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Um estudo para avaliar a biodisponibilidade absoluta de PCI-32765 oral e o efeito do suco de toranja na biodisponibilidade de PCI-32765 em participantes saudáveis

16 de março de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo farmacocinético aberto, sequencial e cruzado de 2 vias para avaliar a biodisponibilidade absoluta de PCI-32765 oral e o efeito do suco de toranja na biodisponibilidade de PCI-32765 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade absoluta de PCI-32765 oral e o efeito do suco de toranja na absorção de PCI-32765 em participantes adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de rótulo aberto (a identidade do medicamento do estudo atribuído será conhecido), estudo sequencial e cruzado de 2 vias, estudo farmacocinético (estudo do que o corpo faz com um medicamento) para avaliar a biodisponibilidade absoluta da ICP oral (pela boca) -32765 e o efeito do suco de toranja na absorção de PCI-32765 em aproximadamente 8 participantes adultos saudáveis. A duração do estudo é de aproximadamente 45 dias (triagem, tratamento e acompanhamento). Todos os pacientes receberão PCI-32765 560 mg (Tratamento A) administrado por via oral no primeiro período e Tratamento B (560 mg administrados por via oral sem suco de toranja) e Tratamento C (140 mg administrados por via oral com suco de toranja) de acordo com uma randomização cronograma nos Períodos 2 e 3. Os participantes irão jejuar durante a noite por pelo menos 10 horas antes da dosagem do medicamento do estudo. Os participantes permanecerão no centro de estudo para amostragem farmacocinética. Amostras farmacocinéticas em série serão coletadas antes da dosagem e mais de 72 horas após a dosagem e a segurança será monitorada ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis
  • Os homens devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo, e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
  • Índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2 e peso corporal não inferior a 50 kg
  • Pressão arterial (após 5 minutos deitado) entre 90 e 140 mmHg sistólica e não superior a 90 mmHg diastólica

Critério de exclusão:

  • História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção, histórico de distúrbios imunológicos (por exemplo, lúpus, artrite reumatoide, artrite psoriática) ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o participante ou que possa interferir com a interpretação dos resultados do estudo
  • Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, coagulação, PFA 100, química clínica ou exame de urina na triagem
  • Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações na triagem
  • Uso de aspirina, AINEs, tienopiridinas, suplementos de vitamina E, óleo de peixe ou semente de linhaça dentro de 1 semana antes do teste de ensaio PFA-100 na triagem
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol, terapia de reposição hormonal e anestésicos tópicos (administração intravenosa), dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ser agendada
  • Uso de suplementos fitoterápicos até 30 dias após a administração da primeira dose
  • História de abuso de drogas ou álcool de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (4ª edição) (DSM-IV) dentro de 2 anos antes da triagem ou resultado(s) de teste positivo para álcool e/ou drogas de abuso na triagem e Dia -1 de cada período de tratamento
  • História de alergias clinicamente significativas, especialmente hipersensibilidade conhecida ou intolerância a sulfonamidas ou antibióticos beta-lactâmicos
  • Alergia conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer um dos excipientes da formulação
  • Doou sangue ou hemoderivados ou teve perda substancial de sangue (mais de 500 mL) dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo ou intenção de doar sangue ou hemoderivados durante o estudo
  • Recebeu um medicamento experimental ou usou um dispositivo médico experimental em 1 mês ou em um período inferior a 10 vezes a meia-vida do medicamento, o que for maior, antes do agendamento da primeira dose do medicamento em estudo
  • Incapaz de engolir formas farmacêuticas orais sólidas inteiras com o auxílio de água
  • Se uma mulher, grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • Teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana 1 e 2, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos da hepatite C
  • História de tabagismo ou uso de substâncias contendo nicotina nos últimos 2 meses ou teste de cotinina positivo
  • Cirurgia ou procedimentos pré-planejados que interfeririam na condução do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PCI-32765
Durante o Período 1, todos os pacientes receberão PCI-32765 560 mg administrado por via oral (Tratamento A). Nos Períodos 2 e 3, os pacientes receberão PCI-32765 560 mg administrado por via oral sem suco de toranja (Tratamento B) e PCI-32765 140 mg administrado por via oral com suco de toranja (Tratamento C) de acordo com um cronograma de randomização. Uma dose intravenosa de 13C6 PCI-32765 será administrada 2 horas após cada dose oral para fins de referência.
Medicamento: PCI-32765 (Tratamento A)
Cápsulas de 560 mg administradas por via oral no Dia 1, Período 1
Medicamento: PCI-32765 (Tratamento B)
Cápsulas de 560 mg administradas por via oral (sem suco de toranja) no Dia 1 durante o Período 2 ou 3 de acordo com o cronograma de randomização
Medicamento: PCI-32765 (Tratamento C)
Cápsula de 140 mg administrada por via oral (com suco de toranja) no Dia 1 durante o Período 2 ou 3 de acordo com o cronograma de randomização
Medicamento: 13C6 PCI-32765 (referência)
100 mcg administrados por via intravenosa 2 h após o medicamento do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 24 horas de PCI-32765
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Pré-dose e pós-dose em 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável de PCI-32765
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Pré-dose e pós-dose em 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo infinito de PCI-32765
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Pré-dose e pós-dose em 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Biodisponibilidade absoluta de PCI-32765
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Pré-dose e pós-dose em 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes afetados por um evento adverso
Prazo: Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
Concentração plasmática máxima observada de PCI-32765
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Pré-dose e pós-dose em 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de PCI-32765
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Pré-dose e pós-dose em 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Eliminação da meia-vida de PCI-32765
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Pré-dose e pós-dose em 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Pharmacyclics LLC.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CR101359
  • 2013-000963-96 (Número EudraCT)
  • PCI-32765CLL1011 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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