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Une étude pour évaluer la biodisponibilité absolue du PCI-32765 oral et l'effet du jus de pamplemousse sur la biodisponibilité du PCI-32765 chez des participants en bonne santé

16 mars 2014 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude pharmacocinétique ouverte, séquentielle et croisée à 2 voies pour évaluer la biodisponibilité absolue du PCI-32765 oral et l'effet du jus de pamplemousse sur la biodisponibilité du PCI-32765 chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité absolue du PCI-32765 oral et l'effet du jus de pamplemousse sur l'absorption du PCI-32765 chez des participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (l'identité du médicament à l'étude attribué sera connue), d'une conception séquentielle et croisée à 2 voies, d'une étude pharmacocinétique (étude de ce que le corps fait à un médicament) pour évaluer la biodisponibilité absolue de l'ICP par voie orale (par la bouche) -32765 et l'effet du jus de pamplemousse sur l'absorption du PCI-32765 chez environ 8 participants adultes en bonne santé. La durée de l'étude est d'environ 45 jours (dépistage, traitement et suivi). Tous les patients recevront le PCI-32765 560 mg (Traitement A) administré par voie orale dans la première période et le Traitement B (560 mg administrés par voie orale sans jus de pamplemousse) et le Traitement C (140 mg administrés par voie orale avec du jus de pamplemousse) selon une randomisation programme dans les périodes 2 et 3. Les participants jeûneront pendant la nuit pendant au moins 10 heures avant le dosage du médicament à l'étude. Les participants resteront dans le centre d'étude pour l'échantillonnage pharmacocinétique. Des échantillons pharmacocinétiques en série seront prélevés avant le dosage et plus de 72 heures après le dosage et la sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes doivent être ménopausées ou chirurgicalement stériles
  • Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude, et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m2 et poids corporel non inférieur à 50 kg
  • Tension artérielle (après 5 minutes allongées) entre 90 et 140 mmHg systolique et pas plus de 90 mmHg diastolique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autre maladie cardiaque, maladie hématologique, troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), anomalies lipidiques, maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospastique, diabète mellitus, insuffisance rénale ou hépatique, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection, antécédents de troubles immunitaires (par exemple, lupus, polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique) ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le participant l'interprétation des résultats de l'étude
  • Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la coagulation, le PFA 100, la chimie clinique ou l'analyse d'urine lors du dépistage
  • Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou électrocardiogramme à 12 dérivations lors du dépistage
  • Utilisation d'aspirine, d'AINS, de thiénopyridines, de suppléments de vitamine E, d'huile de poisson ou de graines de lin dans la semaine précédant le test de dosage PFA-100 lors du dépistage
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception du paracétamol, de l'hormonothérapie substitutive et des anesthésiques topiques (administration intraveineuse), dans les 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Utilisation de suppléments à base de plantes dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (4e édition) (DSM-IV) dans les 2 ans précédant le dépistage ou résultat(s) de test positif(s) pour l'alcool et/ou les drogues au moment du dépistage et le jour -1 de chaque période de traitement
  • Antécédents d'allergies cliniquement significatives, en particulier d'hypersensibilité ou d'intolérance connue aux sulfamides ou aux bêta-lactamines
  • Allergie connue au médicament à l'étude ou à l'un des excipients de la formulation
  • Donné du sang ou des produits sanguins ou eu une perte de sang importante (plus de 500 ml) dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude ou l'intention de donner du sang ou des produits sanguins pendant l'étude
  • A reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans un délai d'un mois ou dans une période inférieure à 10 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue des deux, avant que la première dose du médicament à l'étude ne soit prévue
  • Incapable d'avaler des formes posologiques orales solides entières à l'aide d'eau
  • Si une femme, enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude
  • Test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2, l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps de l'hépatite C
  • Antécédents de tabagisme ou d'utilisation de substances contenant de la nicotine au cours des 2 derniers mois ou test de cotinine positif
  • Chirurgie ou procédures pré-planifiées qui interféreraient avec la conduite de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PCI-32765
Pendant la Période 1, tous les patients recevront du PCI-32765 560 mg administré par voie orale (Traitement A). Dans les Périodes 2 et 3, les patients recevront du PCI-32765 560 mg administré par voie orale sans jus de pamplemousse (Traitement B) et du PCI-32765 140 mg administré par voie orale avec du jus de pamplemousse (Traitement C) selon un schéma de randomisation. Une dose intraveineuse de 13C6 PCI-32765 sera administrée 2 heures après chaque dose orale à des fins de référence.
Médicament: PCI-32765 (Traitement A)
Capsules de 560 mg administrées par voie orale le jour 1, période 1
Médicament: PCI-32765 (Traitement B)
Gélules de 560 mg administrées par voie orale (sans jus de pamplemousse) le jour 1 pendant la période 2 ou 3 selon le schéma de randomisation
Médicament: PCI-32765 (Traitement C)
Gélule de 140 mg administrée par voie orale (avec du jus de pamplemousse) le jour 1 pendant la période 2 ou 3 selon le schéma de randomisation
Médicament: 13C6 PCI-32765 (référence)
100 mcg administrés par voie intraveineuse 2 h après le médicament à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à 24 heures de PCI-32765
Délai: Prédose et postdose à 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Prédose et postdose à 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable de PCI-32765
Délai: Prédose et postdose à 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Prédose et postdose à 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps infini du PCI-32765
Délai: Prédose et postdose à 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Prédose et postdose à 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Biodisponibilité absolue du PCI-32765
Délai: Prédose et postdose à 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Prédose et postdose à 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants touchés par un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Concentration plasmatique maximale observée de PCI-32765
Délai: Prédose et postdose à 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Prédose et postdose à 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de PCI-32765
Délai: Prédose et postdose à 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Prédose et postdose à 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Demi-vie d'élimination du PCI-32765
Délai: Prédose et postdose à 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
Prédose et postdose à 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Collaborateurs

Pharmacyclics LLC.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2013

Première publication (Estimation)

31 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR101359
  • 2013-000963-96 (Numéro EudraCT)
  • PCI-32765CLL1011 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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