Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavan PCI-32765:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ja greippimehun vaikutuksen PCI-32765:n biologiseen hyötyosuuteen terveillä osallistujilla

sunnuntai 16. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin, peräkkäinen ja 2-suuntainen crossover-farmakokineettinen tutkimus suun kautta otettavan PCI-32765:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ja greippimehun vaikutuksen PCI-32765:n biologiseen hyötyosuuteen terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan PCI-32765:n absoluuttista biologista hyötyosuutta ja greippimehun vaikutusta PCI-32765:n imeytymiseen terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (määrätyn tutkimuslääkkeen tunnistetiedot), peräkkäinen ja kaksisuuntainen crossover-suunnittelu, farmakokineettinen (tutkimus siitä, mitä keho tekee lääkkeelle) tutkimus, jolla arvioidaan oraalisen (suun kautta) PCI:n absoluuttista biologista hyötyosuutta. -32765 ja greippimehun vaikutus PCI-32765:n imeytymiseen noin 8 terveellä aikuisella osallistujalla. Tutkimuksen kesto on noin 45 päivää (seulonta, hoito ja seuranta). Kaikki potilaat saavat PCI-32765 560 mg (hoito A) suun kautta ensimmäisen jakson aikana ja hoitoa B (560 mg suun kautta ilman greippimehua) ja hoitoa C (140 mg suun kautta greippimehun kanssa) satunnaistuksen mukaisesti. Osallistujat paastoavat yön yli vähintään 10 tuntia ennen tutkimuslääkkeen annostelua. Osallistujat jäävät tutkimuskeskukseen farmakokineettistä näytteenottoa varten. Sarja farmakokineettisiä näytteitä kerätään ennen annostelua ja yli 72 tuntia annostuksen jälkeen, ja turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisten tulee olla postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä
  • Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.
  • Painoindeksi 18-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg
  • Verenpaine (5 minuutin makuulla) 90-140 mmHg systolinen ja enintään 90 mmHg diastolinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio, immuunihäiriöt (esim. lupus, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus) tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, koagulaatiossa, PFA 100:ssa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi seulonnassa
  • Aspiriinin, tulehduskipulääkkeiden, tienopyridiinien, E-vitamiinilisän, kalaöljyn tai pellavansiementen käyttö viikon sisällä ennen PFA-100-testiä seulonnassa
  • Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät), paitsi parasetamoli, hormonikorvaushoito ja paikallispuudutteet (laskimonsisäinen anto), käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
  • Kasviperäisten lisäravinteiden käyttö 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historian mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (4. painos) (DSM-IV) kriteerien mukaan 2 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiiviset testitulos(t) alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa ja päivänä -1 jokaisesta hoitojaksosta
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita, erityisesti tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi sulfonamideille tai beetalaktaamiantibiooteille
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin valmisteen apuaineelle
  • Luovuttanut verta tai verituotteita tai hänellä oli huomattava verenmenetys (yli 500 ml) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai aikomus luovuttaa verta tai verituotteita tutkimuksen aikana
  • Sai kokeellisen lääkkeen tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta kuukauden tai alle 10 kertaa lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen kuin määrätään ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos
  • Ei pysty nielemään kiinteää ainetta, vaan suun kautta otettavat annosmuodot muodostuvat kokonaisina veden avulla
  • Jos nainen on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineille
  • Aiempi tupakointi tai nikotiinipitoisten aineiden käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana tai positiivinen kotiniinitesti
  • Ennalta suunniteltu leikkaus tai toimenpiteet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCI-32765
Jakson 1 aikana kaikki potilaat saavat PCI-32765 560 mg suun kautta (hoito A). Jaksoilla 2 ja 3 potilaat saavat PCI-32765 560 mg suun kautta ilman greippimehua (hoito B) ja PCI-32765 140 mg suun kautta greippimehun kanssa (hoito C) satunnaistusohjelman mukaisesti. Suonensisäinen 13C6 PCI-32765 -annos annetaan 2 tuntia kunkin suun kautta annetun annoksen jälkeen vertailutarkoituksiin.
Lääke: PCI-32765 (hoito A)
560 mg:n kapselit suun kautta 1. päivänä, jakso 1
Lääke: PCI-32765 (hoito B)
560 mg kapselit suun kautta (ilman greippimehua) päivänä 1 jakson 2 tai 3 aikana satunnaistusohjelman mukaan
Lääke: PCI-32765 (hoito C)
140 mg kapseli suun kautta (greippimehun kanssa) päivänä 1 jaksolla 2 tai 3 satunnaistusohjelman mukaisesti
Lääke: 13C6 PCI-32765 (viite)
100 mikrogrammaa laskimoon 2 tuntia tutkimuslääkkeen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PCI-32765:n plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen PCI-32765-pitoisuuteen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään aikaan PCI-32765
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
PCI-32765:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joihin haittatapahtuma vaikuttaa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Plasman PCI-32765:n suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Aika saavuttaa PCI-32765:n maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
PCI-32765:n eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Yhteistyökumppanit

Pharmacyclics LLC.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR101359
  • 2013-000963-96 (EudraCT-numero)
  • PCI-32765CLL1011 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa