Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az orális PCI-32765 abszolút biológiai hozzáférhetőségének és a grapefruitlé hatásának a PCI-32765 biológiai hozzáférhetőségére egészséges résztvevőknél

2014. március 16. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Nyílt, szekvenciális és kétirányú keresztezett farmakokinetikai vizsgálat az orális PCI-32765 abszolút biohasznosulásának és a grapefruitlé hatásának a PCI-32765 biohasznosulására egészséges alanyokban történő felmérésére

Ennek a vizsgálatnak a célja az orális PCI-32765 abszolút biológiai hozzáférhetőségének és a grapefruitlé PCI-32765 felszívódására gyakorolt ​​hatásának felmérése egészséges felnőtt résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (a hozzárendelt vizsgálati gyógyszer azonosítása ismert lesz), szekvenciális és kétirányú crossover tervezés, farmakokinetikai (tanulmány arról, hogy a szervezet mit tesz a gyógyszerrel) az orális (szájon át adott) PCI abszolút biohasznosulásának felmérésére. -32765 és a grapefruitlé hatása a PCI-32765 felszívódására körülbelül 8 egészséges felnőtt résztvevőnél. A vizsgálat időtartama körülbelül 45 nap (szűrés, kezelés és követés). Minden beteg kap PCI-32765 560 mg-ot (A kezelés) szájon át adva az első időszakban, és B kezelést (560 mg szájon át adva grapefruitlé nélkül) és C kezelést (140 mg szájon át adva grapefruitlével együtt) véletlen besorolás szerint. A résztvevők legalább 10 órán keresztül egy éjszakán át koplalnak a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt. A résztvevők a vizsgálati központban maradnak farmakokinetikai mintavétel céljából. Sorozatos farmakokinetikai mintákat kell gyűjteni az adagolás előtt, és több mint 72 órával az adagolás után, és a biztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nőknek posztmenopauzás vagy műtétileg sterileknek kell lenniük
  • A férfiaknak bele kell állapodniuk, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után 3 hónapig, és nem adnak spermát a vizsgálat alatt és 3 hónapig az utolsó dózis beadását követően.
  • Testtömegindexe 18 és 30 kg/m2 között van, testtömege pedig legalább 50 kg
  • Vérnyomás (5 perces fekvés után) 90-140 Hgmm szisztolés és legfeljebb 90 Hgmm diasztolés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegség, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási zavarokat (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vérlemezkezavart), lipid-rendellenességek, jelentős tüdőbetegség, beleértve a bronchospasticus légúti betegséget, cukorbetegség mellitusz, vese- vagy májelégtelenség, pajzsmirigy-betegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, fertőzés, a kórelőzményben szereplő immunrendszeri rendellenességek (pl. lupus, rheumatoid arthritis, psoriatica arthritis), vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, vagy amely zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezése
  • Klinikailag szignifikáns kóros értékek hematológiai, koagulációs, PFA 100, klinikai kémia vagy vizeletvizsgálat során a szűréskor
  • Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses elektrokardiogram a szűréskor
  • Aszpirin, NSAID-ok, tienopiridinek, E-vitamin-kiegészítők, halolaj vagy lenmag használata a PFA-100 teszt előtt 1 héten belül a szűréskor
  • Bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer (beleértve a vitaminokat és a gyógynövény-kiegészítőket is), kivéve a paracetamolt, a hormonpótló terápiát és a helyi érzéstelenítőket (intravénás beadás), a vizsgálati gyógyszer első adagja tervezett beadása előtt 14 napon belül.
  • Gyógynövény-kiegészítők használata az első adag beadását követő 30 napon belül
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (4. kiadás) (DSM-IV) kritériumai szerint a szűrést megelőző 2 éven belül, vagy pozitív teszteredmény(ek) alkohollal és/vagy drogokkal való visszaélésre a szűréskor és a napon -1 minden kezelési időszakból
  • Klinikailag jelentős allergia a kórtörténetben, különösen ismert túlérzékenység vagy intolerancia szulfonamiddal vagy béta-laktám antibiotikumokkal szemben
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
  • Vért vagy vérkészítményeket adott, vagy jelentős vérveszteséget szenvedett (több mint 500 ml) a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 3 hónapon belül, vagy vért vagy vérkészítményeket szándékozott adni a vizsgálat során
  • Kísérleti gyógyszert kapott vagy kísérleti orvostechnikai eszközt használt 1 hónapon belül, vagy a gyógyszer felezési idejének 10-szeresénél rövidebb időszakon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt
  • A szilárd anyagot nem tudják lenyelni, az orális adagolási formák víz segítségével egészben alakulnak ki
  • Ha egy nő, terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
  • Pozitív teszt a humán immunhiány vírus 1-es és 2-es antitesteire, a hepatitis B felületi antigénre vagy a hepatitis C antitestekre
  • Dohányzás vagy nikotintartalmú anyagok használata az elmúlt 2 hónapban, vagy pozitív kotinin teszt
  • Előre tervezett műtét vagy eljárások, amelyek megzavarják a vizsgálat lefolytatását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PCI-32765
Az 1. periódus során minden beteg 560 mg PCI-32765-öt kap szájon át beadva (A kezelés). A 2. és 3. periódusban a betegek 560 mg PCI-32765-öt kapnak szájon át, grapefruitlé nélkül (B kezelés) és 140 mg PCI-32765-öt grapefruitlével együtt (C kezelés) a randomizációs ütemterv szerint. A 13C6 PCI-32765 intravénás adagját referencia célokra minden orális adag után 2 órával kell beadni.
Drog: PCI-32765 (A kezelés)
560 mg-os kapszula szájon át az 1. napon, 1. időszakban
Drog: PCI-32765 (B kezelés)
560 mg-os kapszula szájon át beadva (grapefruitlé nélkül) az 1. napon a 2. vagy 3. periódusban a randomizációs ütemterv szerint
Drog: PCI-32765 (C kezelés)
140 mg-os kapszula szájon át beadva (grapefruitlével) az 1. napon a 2. vagy 3. periódusban a randomizációs ütemterv szerint
Drog: 13C6 PCI-32765 (referencia)
100 mikrogramm intravénásan adva 2 órával a vizsgálati gyógyszer után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PCI-32765 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület 0 és 24 óra között
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás: 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2 óra 2 perc, 2 óra 5 perc, 2,2 óra, 2,25 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra , 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra
Adagolás előtti és utáni adagolás: 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2 óra 2 perc, 2 óra 5 perc, 2,2 óra, 2,25 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra , 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a PCI-32765 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás: 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2 óra 2 perc, 2 óra 5 perc, 2,2 óra, 2,25 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra , 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra
Adagolás előtti és utáni adagolás: 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2 óra 2 perc, 2 óra 5 perc, 2,2 óra, 2,25 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra , 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól a végtelen időig a PCI-32765
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás: 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2 óra 2 perc, 2 óra 5 perc, 2,2 óra, 2,25 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra , 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra
Adagolás előtti és utáni adagolás: 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2 óra 2 perc, 2 óra 5 perc, 2,2 óra, 2,25 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra , 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra
A PCI-32765 abszolút biohasznosulása
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás: 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2 óra 2 perc, 2 óra 5 perc, 2,2 óra, 2,25 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra , 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra
Adagolás előtti és utáni adagolás: 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2 óra 2 perc, 2 óra 5 perc, 2,2 óra, 2,25 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra , 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos esemény által érintett résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
A PCI-32765 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás: 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2 óra 2 perc, 2 óra 5 perc, 2,2 óra, 2,25 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra , 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra
Adagolás előtti és utáni adagolás: 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2 óra 2 perc, 2 óra 5 perc, 2,2 óra, 2,25 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra , 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra
A PCI-32765 maximális plazmakoncentrációjának elérésének ideje
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás: 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2 óra 2 perc, 2 óra 5 perc, 2,2 óra, 2,25 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra , 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra
Adagolás előtti és utáni adagolás: 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2 óra 2 perc, 2 óra 5 perc, 2,2 óra, 2,25 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra , 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra
A PCI-32765 eliminációs felezési ideje
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás: 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2 óra 2 perc, 2 óra 5 perc, 2,2 óra, 2,25 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra , 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra
Adagolás előtti és utáni adagolás: 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2 óra 2 perc, 2 óra 5 perc, 2,2 óra, 2,25 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra , 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Együttműködők

Pharmacyclics LLC.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR101359
  • 2013-000963-96 (EudraCT szám)
  • PCI-32765CLL1011 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Klinikai vizsgálatok a PCI-32765 (A kezelés)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel