- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01866033
Uno studio per valutare la biodisponibilità assoluta del PCI-32765 orale e l'effetto del succo di pompelmo sulla biodisponibilità del PCI-32765 nei partecipanti sani
16 marzo 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio farmacocinetico in aperto, sequenziale e crossover a 2 vie per valutare la biodisponibilità assoluta di PCI-32765 orale e l'effetto del succo di pompelmo sulla biodisponibilità di PCI-32765 in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità assoluta del PCI-32765 orale e l'effetto del succo di pompelmo sull'assorbimento del PCI-32765 in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di farmacocinetica (studio di ciò che il corpo fa a un farmaco) in aperto (sarà nota l'identità del farmaco in studio assegnato), sequenziale e crossover a 2 vie per valutare la biodisponibilità assoluta del PCI orale (per via orale) -32765 e l'effetto del succo di pompelmo sull'assorbimento di PCI-32765 in circa 8 partecipanti adulti sani.
La durata dello studio è di circa 45 giorni (screening, trattamento e follow-up).
Tutti i pazienti riceveranno PCI-32765 560 mg (trattamento A) somministrato per via orale nel primo periodo e trattamento B (560 mg somministrato per via orale senza succo di pompelmo) e trattamento C (140 mg somministrato per via orale con succo di pompelmo) secondo una randomizzazione programma nei Periodi 2 e 3. I partecipanti digiuneranno durante la notte per almeno 10 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.
I partecipanti rimarranno nel centro studi per il campionamento farmacocinetico.
Verranno raccolti campioni seriali di farmacocinetica prima della somministrazione e oltre 72 ore dopo la somministrazione e la sicurezza sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merksem, Belgio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne devono essere in postmenopausa o chirurgicamente sterili
- Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 e peso corporeo non inferiore a 50 kg
- Pressione arteriosa (dopo 5 minuti sdraiati) tra 90 e 140 mmHg sistolica e non superiore a 90 mmHg diastolica
Criteri di esclusione:
- Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione, anamnesi di disturbi immunitari (p. es., lupus, artrite reumatoide, artrite psoriasica) o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga debba escludere il partecipante o che potrebbe l'interpretazione dei risultati dello studio
- Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, coagulazione, PFA 100, chimica clinica o analisi delle urine allo screening
- Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni allo screening
- Uso di aspirina, FANS, tienopiridine, integratori di vitamina E, olio di pesce o semi di lino entro 1 settimana prima del test del dosaggio PFA-100 allo screening
- Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (incluse vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione di paracetamolo, terapia ormonale sostitutiva e anestetici topici (somministrazione endovenosa), entro 14 giorni prima della programmazione della prima dose del farmaco in studio
- Uso di integratori a base di erbe entro 30 giorni dalla somministrazione della prima dose
- Storia di abuso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (4a edizione) (DSM-IV) entro 2 anni prima dello screening o risultato/i positivo/i del test per abuso di alcol e/o droghe allo screening e al Giorno -1 di ogni periodo di trattamento
- Anamnesi di allergie clinicamente significative, in particolare ipersensibilità nota o intolleranza agli antibiotici sulfamidici o beta-lattamici
- Allergia nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione
- Donazione di sangue o emoderivati o perdita sostanziale di sangue (più di 500 ml) entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o intenzione di donare sangue o emoderivati durante lo studio
- Ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 1 mese o entro un periodo inferiore a 10 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima che sia programmata la prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Incapace di deglutire forme di dosaggio orali solide intere con l'ausilio di acqua
- Se una donna, incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
- Test positivo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi dell'epatite C
- Storia di fumo o uso di sostanze contenenti nicotina nei 2 mesi precedenti o test positivo per la cotinina
- Chirurgia o procedure pianificate in anticipo che interferirebbero con la conduzione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PCI-32765
Durante il Periodo 1, tutti i pazienti riceveranno PCI-32765 560 mg somministrato per via orale (Trattamento A).
Nei Periodi 2 e 3, i pazienti riceveranno PCI-32765 560 mg somministrato per via orale senza succo di pompelmo (trattamento B) e PCI-32765 140 mg somministrato per via orale con succo di pompelmo (trattamento C) secondo un programma di randomizzazione.
Una dose endovenosa di 13C6 PCI-32765 verrà somministrata 2 ore dopo ogni dose orale a scopo di riferimento.
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Capsule da 560 mg somministrate per via orale il Giorno 1, Periodo 1
Capsule da 560 mg somministrate per via orale (senza succo di pompelmo) il Giorno 1 durante il Periodo 2 o 3 secondo il programma di randomizzazione
Capsula da 140 mg somministrata per via orale (con succo di pompelmo) il Giorno 1 durante il Periodo 2 o 3 secondo il programma di randomizzazione
100 mcg somministrati per via endovenosa 2 ore dopo il farmaco in studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 24 ore di PCI-32765
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore
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Pre-dose e post-dose a 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile di PCI-32765
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore
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Pre-dose e post-dose a 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito di PCI-32765
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore
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Pre-dose e post-dose a 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore
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Biodisponibilità assoluta di PCI-32765
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore
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Pre-dose e post-dose a 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti colpiti da un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Concentrazione plasmatica massima osservata di PCI-32765
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore
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Pre-dose e post-dose a 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di PCI-32765
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore
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Pre-dose e post-dose a 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore
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Emivita di eliminazione di PCI-32765
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore
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Pre-dose e post-dose a 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,2 h, 2,25 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h , 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
31 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR101359
- 2013-000963-96 (Numero EudraCT)
- PCI-32765CLL1011 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PCI-32765 (Trattamento A)
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Janssen Research & Development, LLCPharmacyclics LLC.CompletatoVolontari saniStati Uniti
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Jason Robert GotlibNational Cancer Institute (NCI)TerminatoMastocitosi sistemica | Leucemia dei mastociti | Mastocitosi sistemica aggressivaStati Uniti
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Attivo, non reclutanteLeucemia | CLL (leucemia linfocitica cronica) | Leucemia, linfocitaria | SLL (piccolo linfoma linfocitico)Stati Uniti
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Janssen Research & Development, LLCCompletatoInsufficienza epaticaStati Uniti
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Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.Approvato per il marketingLeucemia linfocitica cronica a cellule BBrasile
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University of WashingtonJanssen PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteLinfoma non Hodgkin a cellule B trasformato ricorrente | Linfoma non Hodgkin a cellule B trasformato refrattarioStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)M.D. Anderson Cancer CenterTerminatoLeucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto | Leucemia linfoblastica acuta B dell'adulto | Leucemia linfoblastica acuta B dell'adulto con t(9;22)(q34;q11.2); BCR-ABL1Stati Uniti
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Dana-Farber Cancer InstitutePharmacyclics LLC.Completato
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLeucemia linfocitica cronica di stadio I | Leucemia linfocitica cronica di stadio II | Leucemia linfocitica cronica di stadio III | Leucemia linfocitica cronica di stadio IVStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoInfezione da HIV | Linfoma di Burkitt adulto ricorrente | Linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente | Linfoma a cellule miste diffuso ricorrente dell'adulto | Linfoma diffuso ricorrente a piccole cellule scisse dell'adulto | Linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto | Linfoma follicolare... e altre condizioniStati Uniti