- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01866280
수면 시간과 에너지 균형
2015년 4월 17일 업데이트: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
지속 시간과 관계없이 수면 시간이 음식 섭취와 에너지 균형의 대사 조절에 미치는 영향
이 연구의 목적은 정상 체중 성인의 에너지 균형에 대한 포도당 조절과 신진대사 및 호르몬 조절에 수면 시간과 무관하게 수면 및 식사 시간이 미치는 영향을 테스트하는 것입니다.
이 연구는 참가자들이 식사 시간이 다른 늦은 수면 시간(정상 또는 늦은 수면)의 2단계와 식사 시간이 다른 정상 수면 시간의 2단계를 각각 5일씩 진행하는 4단계 무작위 통제 연구입니다. 정상 또는 늦은).
이 연구의 목적과 가설은 다음과 같습니다.
목표 1: 변경된 수면 및 식사 시간에 대한 음식 섭취 및 대사 위험 지표의 호르몬 조절을 비교합니다.
- 가설 1: 늦은 수면/늦은 식사가 최악의 대사 프로파일, 정상적인 수면/ 늦은 식사와 늦은 수면/정상 식사는 중간 프로파일을 가지며 정상적인 수면/정상 식사는 최상의 대사 프로파일을 나타냅니다.
- 가설 2: 늦은 수면/늦은 식사 시간 단계가 낮은 렙틴/높은 그렐린, 정상적인 수면/늦은 식사 시간 및 늦은 수면/정상적인 식사가 결과가 되도록 렙틴 및 그렐린 농도에 대한 수면과 식사 시간 사이의 상호 작용이 있을 것입니다. 중간 프로파일을 가지며 정상적인 수면/정상적인 식사 시간은 높은 렙틴/낮은 그렐린을 초래합니다.
목표 2: 변경된 수면 및 식사 시간에 대한 응답으로 24시간 동안 음식 섭취량을 비교합니다.
• 가설 3: 정상적인 수면 시간에 비해 늦은 수면 단계에서 에너지와 지방 섭취가 더 많을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10025
- St. Luke's/Roosevelt Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 22-25
- 수면 설문지의 정상 점수(PSQI, ESS, Berlin, SDIQ)
- Beck Depression Inventory의 정상 점수
- 아침/저녁의 복합 척도에 대한 중간 크로노타입
제외 기준:
- 신경학적, 의학적 또는 정신 장애
- 섭식 장애
- 당뇨병
- 수면 장애
- 시간대 간 여행
- 약물/알코올 남용의 역사
- 카페인 섭취 >300 mg/d
- 주간 수면 과다
- 임신 또는 산후 1년 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상적인 수면 정상적인 식사
정상적인 수면/정상적인 식사 시간
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일반 수면 = 수면 2300-0700
정상적인 식사 시간 = 기상 후 약 1.5, 5, 11시간에 아침, 점심, 저녁, 간식은 기상 후 13시간에
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실험적: 정상적인 수면 늦은 식사
정상적인 수면/늦은 식사 시간
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일반 수면 = 수면 2300-0700
늦은 식사 시간 = 기상 후 약 4.5, 7, 13시간 후에 아침, 점심, 저녁 식사를 하고 15시에 간식을 먹습니다.
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실험적: 늦잠 늦은식사
늦은 수면/늦은 식사 시간
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늦은 식사 시간 = 기상 후 약 4.5, 7, 13시간 후에 아침, 점심, 저녁 식사를 하고 15시에 간식을 먹습니다.
늦잠=0230-1030시에 취침
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실험적: 늦은 수면 일반 식사
늦은 수면/정상적인 식사 시간
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정상적인 식사 시간 = 기상 후 약 1.5, 5, 11시간에 아침, 점심, 저녁, 간식은 기상 후 13시간에
늦잠=0230-1030시에 취침
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음식 섭취
기간: 하루
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자유 음식 섭취량은 5일째에 평가됩니다.
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하루
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경구 포도당 내성
기간: 2시간
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경구 당부하 검사는 4일차 예정된 아침 식사 시간에 실시합니다.
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2시간
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식사 내성 검사
기간: 3 시간
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유동식에 대한 포도당 및 인슐린 반응은 예정된 점심 시간에 평가됩니다.
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3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호르몬 프로필
기간: 24 시간
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3일째에는 밤샘 시간부터 다음 호르몬을 평가합니다: 포도당, 인슐린, 코르티솔, 멜라토닌, 렙틴, 그렐린, PYY, GLP-1
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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