- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01866280
Время сна и энергетический баланс
Влияние времени сна, независимо от продолжительности, на потребление пищи и метаболический контроль энергетического баланса
Целью этого исследования является проверка влияния времени сна и приема пищи, независимо от продолжительности сна, на регуляцию уровня глюкозы и метаболический и гормональный контроль энергетического баланса у взрослых с нормальным весом.
Это исследование будет четырехэтапным рандомизированным контролируемым исследованием продолжительностью 5 дней, в каждом из которых участники пройдут 2 фазы позднего сна, различающиеся по времени приема пищи (нормальный или поздний), и 2 фазы нормального времени сна, различающиеся по времени приема пищи ( нормальный или поздний).
Цели и гипотезы данного исследования:
Цель 1: сравнить гормональную регуляцию потребления пищи и маркеры метаболического риска в ответ на изменение времени сна и приема пищи.
- Гипотеза 1: будет существовать взаимосвязь между временем сна и приема пищи на глюкозу, инсулин и глюкозу и площадь инсулина под кривой после теста на толерантность к глюкозе, так что поздний сон/поздний прием пищи приведет к наихудшему метаболическому профилю, нормальному сну/ поздний прием пищи и поздний сон/нормальный прием пищи будут иметь промежуточный профиль, а нормальный сон/нормальный прием пищи приведут к наилучшему метаболическому профилю.
- Гипотеза 2: между временем сна и приема пищи и концентрациями лептина и грелина будет существовать такое взаимодействие, что фаза позднего сна/позднего приема пищи приведет к низкому уровню лептина/высокому уровню грелина, нормальный сон/поздний прием пищи и поздний сон/нормальный прием пищи будут имеют промежуточный профиль, а нормальный сон/нормальное время приема пищи приведет к высокому уровню лептина/низкому уровню грелина.
Цель 2: сравнить потребление пищи в течение 24 часов в ответ на изменение времени сна и приема пищи.
• Гипотеза 3: Потребление энергии и жиров будет больше во время фазы позднего сна по сравнению с нормальным временем сна.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- St. Luke's/Roosevelt Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела 22-25
- Нормальные показатели по опросникам сна (PSQI, ESS, Berlin, SDIQ)
- Нормальный балл по шкале депрессии Бека
- Промежуточный хронотип по составной шкале утреннего/вечернего времени
Критерий исключения:
- Неврологические, медицинские или психические расстройства
- Расстройства пищевого поведения
- Диабет
- Нарушения сна
- Путешествие через часовые пояса
- История злоупотребления наркотиками / алкоголем
- Потребление кофеина >300 мг/день
- Повышенная дневная сонливость
- Беременность или в течение 1 года после родов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Нормальный сон Нормальный прием пищи
Нормальный сон/обычное время приема пищи
|
Нормальный сон = сон 23:00-07:00
Нормальное время приема пищи = примерно через 1,5, 5 и 11 часов после пробуждения на завтрак, обед и ужин и перекус в 13 часов после пробуждения.
|
Экспериментальный: Нормальный сон Поздние приемы пищи
Нормальный сон/поздний прием пищи
|
Нормальный сон = сон 23:00-07:00
Время позднего приема пищи = примерно через 4,5, 7 и 13 часов после пробуждения на завтрак, обед и ужин и перекус в 15 часов.
|
Экспериментальный: Поздний сон Поздний прием пищи
Поздний сон/поздний прием пищи
|
Время позднего приема пищи = примерно через 4,5, 7 и 13 часов после пробуждения на завтрак, обед и ужин и перекус в 15 часов.
Поздний сон = сон в 02:30-10:30
|
Экспериментальный: Поздний сон Нормальное питание
Поздний сон/обычное время приема пищи
|
Нормальное время приема пищи = примерно через 1,5, 5 и 11 часов после пробуждения на завтрак, обед и ужин и перекус в 13 часов после пробуждения.
Поздний сон = сон в 02:30-10:30
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прием пищи
Временное ограничение: Один день
|
Потребление пищи ad libitum будет оцениваться на 5-й день.
|
Один день
|
Пероральная толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 2 часа
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе будет проводиться во время запланированного завтрака на 4-й день.
|
2 часа
|
Тест на толерантность к еде
Временное ограничение: 3 часа
|
Реакция глюкозы и инсулина на жидкую пищу будет оцениваться в запланированное время обеда.
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гормональный профиль
Временное ограничение: 24 часа
|
На 3-й день будут оцениваться следующие гормоны с ночных часов: глюкоза, инсулин, кортизол, мелатонин, лептин, грелин, PYY, GLP-1.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ST-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нормальный сон
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityЗавершенный
-
New York State Psychiatric InstituteInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Fogarty International...Еще не набирают
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesЗавершенный
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundЗавершенныйБессонница | Детский рак | Проблема со сномСоединенные Штаты
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
Verily Life Sciences LLCЗавершенный
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyЗавершенныйСпать | Гигиена снаСоединенные Штаты