Sleep Timing og energibalanse
17. april 2015 oppdatert av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Effekt av søvntiming, uavhengig av varighet, på matinntak og metabolsk kontroll av energibalansen
Hensikten med denne studien er å teste effekten av søvn- og måltidstiming, uavhengig av søvnvarighet, på glukoseregulering og metabolsk og hormonell kontroll av energibalansen hos normalvektige voksne.
Denne studien vil være en 4-fase, randomisert kontrollert studie på 5 dager hver, der deltakerne vil gjennomgå 2 faser med sen søvntid som er forskjellig i måltidstid (normal eller sen) og 2 faser med normal søvntid som er forskjellig i måltidstid ( normalt eller sent).
Målene og hypotesene for denne studien er:
Mål 1: Å sammenligne hormonell regulering av matinntak og metabolske risikomarkører som respons på endret søvn- og måltidstid.
- Hypotese 1: Det vil være en vekselvirkning mellom søvn og måltidstid på glukose, insulin og glukose- og insulinareal under kurven etter glukosetoleransetesten slik at sen søvn/sen måltid vil gi den dårligste metabolske profilen, normal søvn/ sen måltid og sen søvn/normalt måltid vil ha en mellomprofil, og normal søvn/normalt måltid vil gi den beste metabolske profilen.
- Hypotese 2: Det vil være en interaksjon mellom søvn og måltidstid på leptin- og ghrelinkonsentrasjoner slik at den sene søvn/sen måltid timingfasen vil resultere i lavt leptin/høy ghrelin, normal søvn/sent måltid timing og sen søvn/normalt måltid vil har en middels profil, og normal søvn/normal måltidstid vil gi høy leptin/lav ghrelin.
Mål 2: Å sammenligne matinntak over en 24-timers periode som respons på endret søvn- og måltidstid.
• Hypotese 3: Energi- og fettinntaket vil være større under den sene søvntidsfasen sammenlignet med normal søvntiming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- St. Luke's/Roosevelt Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks 22-25
- Normal score på søvnskjemaer (PSQI, ESS, Berlin, SDIQ)
- Normal poengsum på Beck Depression Inventory
- Mellom kronotype på Composite Scale of Morningness/Eveningness
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske, medisinske eller psykiatriske lidelser
- Spiseforstyrrelser
- Diabetes
- Søvnforstyrrelser
- Reis på tvers av tidssoner
- Historie med narkotika/alkoholmisbruk
- Koffeininntak >300 mg/d
- Overdreven søvnighet på dagtid
- Graviditet eller innen 1 år etter fødsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal søvn Normale måltider
Normal søvn/normale måltidstider
|
Normal søvn= søvn 2300-0700
Normale måltidstider = omtrent 1,5, 5 og 11 timer etter oppvåkning til frokost, lunsj og middag, og mellommåltid 13 timer etter oppvåkningstid
|
|
Eksperimentell: Normal søvn Sene måltider
Normal søvn/Sene måltidstider
|
Normal søvn= søvn 2300-0700
Sene måltider = ca. 4,5, 7 og 13 timer etter oppvåkningstid for frokost, lunsj og middag, og mellommåltid kl. 15.
|
|
Eksperimentell: Sen søvn Sene måltider
Sen søvn/Sene måltidstider
|
Sene måltider = ca. 4,5, 7 og 13 timer etter oppvåkningstid for frokost, lunsj og middag, og mellommåltid kl. 15.
Sen søvn=søvn kl 0230-1030
|
|
Eksperimentell: Sen søvn Normale måltider
Sen søvn/normale måltidstider
|
Normale måltidstider = omtrent 1,5, 5 og 11 timer etter oppvåkning til frokost, lunsj og middag, og mellommåltid 13 timer etter oppvåkningstid
Sen søvn=søvn kl 0230-1030
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matinntak
Tidsramme: En dag
|
Ad libitum matinntak vil bli vurdert på dag 5
|
En dag
|
|
Oral glukosetoleranse
Tidsramme: 2 timer
|
Oral glukosetoleransetest vil bli utført til planlagt frokosttid på dag 4
|
2 timer
|
|
Måltidstoleransetest
Tidsramme: 3 timer
|
Glukose- og insulinrespons på et flytende måltid vil bli vurdert ved planlagt lunsjtid
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hormonell profil
Tidsramme: 24 timer
|
På dag 3 vil følgende hormoner vurderes fra over natten: glukose, insulin, kortisol, melatonin, leptin, ghrelin, PYY, GLP-1
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
31. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ST-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .