Czas snu i bilans energetyczny
17 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Wpływ czasu snu, niezależnie od czasu trwania, na spożycie pokarmu i kontrolę metaboliczną bilansu energetycznego
Celem tego badania jest zbadanie wpływu czasu snu i posiłków, niezależnie od czasu trwania snu, na regulację glukozy oraz kontrolę metaboliczną i hormonalną bilansu energetycznego u osób dorosłych z prawidłową masą ciała.
To badanie będzie 4-fazowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym trwającym 5 dni każde, w którym uczestnicy przejdą 2 fazy późnego snu różniące się czasem posiłków (normalny lub późny) oraz 2 fazy normalnego czasu snu różniące się czasem posiłków ( normalne lub późne).
Cele i hipotezy tego badania są następujące:
Cel 1: Porównanie hormonalnej regulacji przyjmowania pokarmu i markerów ryzyka metabolicznego w odpowiedzi na zmianę pory snu i posiłków.
- Hipoteza 1: Po teście tolerancji glukozy wystąpi interakcja między snem a czasem posiłku na glukozę, insulinę oraz obszar glukozy i insuliny pod krzywą, tak że późny sen/późny posiłek spowoduje najgorszy profil metaboliczny, normalny sen/ późny posiłek i późny sen/normalny posiłek będą miały profil pośredni, a normalny sen/normalny posiłek zapewnią najlepszy profil metaboliczny.
- Hipoteza 2: Na stężenie leptyny i greliny będzie zachodziła interakcja między czasem snu i posiłku, tak że faza późnego snu/późnego posiłku spowoduje niski poziom leptyny/wysoki poziom greliny, normalny czas snu/późnego posiłku i późny sen/normalny posiłek mają profil pośredni, a normalny czas snu/normalny czas posiłków spowoduje wysoki poziom leptyny/niski poziom greliny.
Cel 2: Porównanie spożycia pokarmu w ciągu 24 godzin w odpowiedzi na zmianę czasu snu i posiłków.
• Hipoteza 3: Spożycie energii i tłuszczu będzie większe podczas późnej fazy snu w porównaniu z normalnym czasem snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- St. Luke's/Roosevelt Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała 22-25
- Normalne wyniki w kwestionariuszach snu (PSQI, ESS, Berlin, SDIQ)
- Normalny wynik w Inwentarzu Depresji Becka
- Pośredni chronotyp w złożonej skali poranka/wieczoru
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne, medyczne lub psychiatryczne
- Zaburzenia odżywiania
- Cukrzyca
- Zaburzenia snu
- Podróżuj przez strefy czasowe
- Historia nadużywania narkotyków/alkoholu
- Spożycie kofeiny >300 mg/d
- Nadmierna senność w ciągu dnia
- Ciąża lub w ciągu 1 roku po porodzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalny sen Normalne posiłki
Normalny sen/Normalne pory posiłków
|
Normalny sen = sen 2300-0700
Normalne pory posiłków = około 1,5, 5 i 11 godzin po przebudzeniu na śniadanie, obiad i kolację oraz przekąskę o 13 godzin po przebudzeniu
|
|
Eksperymentalny: Normalny sen Późne posiłki
Normalne pory snu/późnych posiłków
|
Normalny sen = sen 2300-0700
Późne pory posiłków = około 4,5, 7 i 13 godzin po przebudzeniu na śniadanie, obiad i kolację oraz przekąskę o godzinie 15.
|
|
Eksperymentalny: Późny sen Późne posiłki
Późny sen / późne posiłki
|
Późne pory posiłków = około 4,5, 7 i 13 godzin po przebudzeniu na śniadanie, obiad i kolację oraz przekąskę o godzinie 15.
Późny sen = sen o godzinie 0230-1030
|
|
Eksperymentalny: Późny sen Normalne posiłki
Późny sen / normalne pory posiłków
|
Normalne pory posiłków = około 1,5, 5 i 11 godzin po przebudzeniu na śniadanie, obiad i kolację oraz przekąskę o 13 godzin po przebudzeniu
Późny sen = sen o godzinie 0230-1030
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: Jednego dnia
|
Spożycie pokarmu ad libitum zostanie ocenione w dniu 5
|
Jednego dnia
|
|
Doustna tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Doustny test obciążenia glukozą zostanie przeprowadzony w zaplanowanym czasie śniadania w dniu 4
|
2 godziny
|
|
Test tolerancji posiłków
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Reakcje glukozy i insuliny na płynny posiłek zostaną ocenione w zaplanowanej porze lunchu
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil hormonalny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
W dniu 3 z godzin nocnych zostaną ocenione następujące hormony: glukoza, insulina, kortyzol, melatonina, leptyna, grelina, PYY, GLP-1
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .