- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01866280
Načasování spánku a energetická bilance
Vliv načasování spánku, nezávisle na délce trvání, na příjem potravy a metabolickou kontrolu energetické bilance
Účelem této studie je testovat účinky spánku a načasování jídla, nezávisle na délce spánku, na regulaci glukózy a metabolickou a hormonální kontrolu energetické rovnováhy u dospělých s normální hmotností.
Tato studie bude 4fázová, randomizovaná, kontrolovaná studie o délce 5 dnů, ve které účastníci podstoupí 2 fáze pozdního spánku, které se liší načasováním jídla (normální nebo pozdní) a 2 fáze normálního spánku, které se liší načasováním jídla ( normální nebo pozdní).
Cíle a hypotézy této studie jsou:
Cíl 1: Porovnat hormonální regulaci příjmu potravy a markery metabolického rizika v reakci na změněný čas spánku a jídla.
- Hypotéza 1: Mezi dobou spánku a jídla bude existovat interakce mezi spánkem a jídlem na glukóze, inzulinu a glukóze a oblasti inzulinu pod křivkou po testu glukózové tolerance tak, že pozdní spánek/pozdní jídlo bude mít za následek nejhorší metabolický profil, normální spánek/ pozdní jídlo a pozdní spánek/normální jídlo budou mít střední profil a normální spánek/normální jídlo povede k nejlepšímu metabolickému profilu.
- Hypotéza 2: Mezi dobou spánku a jídla bude existovat interakce na koncentrace leptinu a ghrelinu tak, že fáze pozdního spánku/pozdního načasování jídla bude mít za následek nízkou hladinu leptinu/vysoké množství ghrelinu, normální spánek/pozdní načasování jídla a pozdní spánek/normální jídlo. mají střední profil a normální spánek/normální načasování jídla bude mít za následek vysoký obsah leptinu/nízký ghrelin.
Cíl 2: Porovnat příjem potravy za 24 hodin v reakci na změněný spánek a načasování jídla.
• Hypotéza 3: Příjem energie a tuků bude větší během pozdní fáze načasování spánku ve srovnání s normálním načasováním spánku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- St. Luke's/Roosevelt Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti 22-25
- Normální skóre ve spánkových dotaznících (PSQI, ESS, Berlín, SDIQ)
- Normální skóre na Beck Depression Inventory
- Střední chronotyp na složené škále ráno/večer
Kritéria vyloučení:
- Neurologické, lékařské nebo psychiatrické poruchy
- Poruchy příjmu potravy
- Diabetes
- Poruchy spánku
- Cestování napříč časovými pásmy
- Anamnéza zneužívání drog/alkoholu
- Příjem kofeinu >300 mg/d
- Nadměrná denní ospalost
- Těhotenství nebo do 1 roku po porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Normální spánek Normální jídlo
Normální doba spánku/Normální doba jídla
|
Normální spánek= spánek 2300-0700
Normální doba jídla = přibližně 1,5, 5 a 11 hodin po probuzení na snídani, oběd a večeři a svačinu 13 hodin po probuzení
|
Experimentální: Normální spánek Pozdní jídla
Normální doba spánku/pozdního jídla
|
Normální spánek= spánek 2300-0700
Doba pozdního jídla = přibližně 4,5, 7 a 13 hodin po probuzení na snídani, oběd a večeři a svačinu v 15 hodin.
|
Experimentální: Pozdní spánek Pozdní jídla
Časy pozdního spánku/pozdního jídla
|
Doba pozdního jídla = přibližně 4,5, 7 a 13 hodin po probuzení na snídani, oběd a večeři a svačinu v 15 hodin.
Pozdní spánek = spánek v 0230-1030 hodin
|
Experimentální: Pozdní spánek Normální jídla
Pozdní spánek/obvyklá doba jídla
|
Normální doba jídla = přibližně 1,5, 5 a 11 hodin po probuzení na snídani, oběd a večeři a svačinu 13 hodin po probuzení
Pozdní spánek = spánek v 0230-1030 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příjem potravy
Časové okno: Jediný den
|
Příjem potravy ad libitum bude hodnocen 5. den
|
Jediný den
|
Orální glukózová tolerance
Časové okno: 2 hodiny
|
Orální glukózový toleranční test bude proveden v naplánovanou snídani v den 4
|
2 hodiny
|
Test tolerance jídla
Časové okno: 3 hodiny
|
Reakce glukózy a inzulínu na tekuté jídlo budou hodnoceny v plánované době oběda
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hormonální profil
Časové okno: 24 hodin
|
V den 3 budou z nočních hodin hodnoceny následující hormony: glukóza, inzulín, kortizol, melatonin, leptin, ghrelin, PYY, GLP-1
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ST-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Normální spánek
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHDokončenoDiabetes MellitusNěmecko
-
AdociaDokončeno
-
HTL-Strefa S.A.Dokončeno
-
HTL-Strefa S.A.Dokončeno