- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01866280
Unen ajoitus ja energiatasapaino
Unen ajoituksen vaikutus kestosta riippumatta ruoan saantiin ja energiatasapainon aineenvaihduntaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata unen kestosta riippumattoman unen ja ruokailun ajoituksen vaikutuksia glukoosin säätelyyn sekä energiatasapainon aineenvaihduntaan ja hormonaalisuuteen normaalipainoisilla aikuisilla.
Tämä tutkimus on 4-vaiheinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka kestää 5 päivää, jossa osallistujat käyvät läpi 2 vaihetta myöhään nukkumisaikoja, jotka eroavat aterioiden ajoituksesta (normaali tai myöhäinen) ja 2 vaihetta normaalista uniajasta, jotka eroavat aterioiden ajoituksesta ( normaali tai myöhään).
Tämän tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesit ovat:
Tavoite 1: Vertaa ravinnon saannin hormonaalista säätelyä ja aineenvaihdunnan riskimarkkereita vasteena muuttuneeseen unen ja ruokailun ajoitukseen.
- Hypoteesi 1: Unen ja ateriaajan välillä on vuorovaikutusta glukoosin, insuliinin ja glukoosin ja insuliinin alueella käyrän alla glukoositoleranssitestin jälkeen siten, että myöhäinen uni/myöhäinen ateria johtaa pahimpaan aineenvaihduntaprofiiliin, normaaliun uneen/ myöhäisellä aterialla ja myöhäisellä unella/normaalilla aterialla on väliprofiili, ja normaali uni/normaali ateria johtaa parhaaseen aineenvaihduntaprofiiliin.
- Hypoteesi 2: Leptiini- ja greliinipitoisuuksiin liittyy unen ja ateriaajan välinen vuorovaikutus siten, että myöhäinen uni/myöhäinen aterian ajoitusvaihe johtaa alhaiseen leptiinin/korkean greliinin määrään, normaali unen/myöhäisen aterian ajoitus ja myöhäinen uni/normaali ateria. on keskitason profiili, ja normaali unen/normaali ateria-ajoitus johtaa korkeaan leptiiniin/matalaan greliiniin.
Tavoite 2: Vertaa ruuan saantia 24 tunnin aikana vasteena unen ja ruokailun ajoituksen muuttumiseen.
• Hypoteesi 3: Energian ja rasvan saanti on suurempi myöhäisessä nukahtamisvaiheessa verrattuna normaaliin unen ajoitukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- St. Luke's/Roosevelt Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 22-25
- Normaalit pisteet unikyselyissä (PSQI, ESS, Berliini, SDIQ)
- Normaali pistemäärä Beck Depression Inventoryssa
- Keskitason kronotyyppi yhdistelmäasteikolla aamu/ilta
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset, lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt
- Syömishäiriöt
- Diabetes
- Univaikeudet
- Matkustaa aikavyöhykkeiden yli
- Huumeiden/alkoholin väärinkäytön historia
- Kofeiinin saanti >300 mg/vrk
- Liiallinen uneliaisuus päivällä
- Raskaus tai 1 v sisällä synnytyksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali uni Normaalit ateriat
Normaalit uni/normaalit ruokailuajat
|
Normaali uni = uni 2300-0700
Normaalit ateriaajat = noin 1,5, 5 ja 11 tuntia heräämisen jälkeen aamiaisella, lounaalla ja illallisella ja välipala 13 tuntia herätyksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Normaali uni Myöhäiset ateriat
Normaalit uni/myöhäiset ateriaajat
|
Normaali uni = uni 2300-0700
Myöhäiset ateriaajat = noin 4,5, 7 ja 13 tuntia herätyksen jälkeen aamupalalle, lounaalle ja päivälliselle sekä välipalalle klo 15.
|
|
Kokeellinen: Myöhäinen uni Myöhäiset ateriat
Myöhäiset nukkumisajat / myöhäiset ruokailuajat
|
Myöhäiset ateriaajat = noin 4,5, 7 ja 13 tuntia herätyksen jälkeen aamupalalle, lounaalle ja päivälliselle sekä välipalalle klo 15.
Myöhäinen uni = uni klo 0230-1030
|
|
Kokeellinen: Myöhäinen nukkuminen Normaalit ateriat
Myöhäinen nukkuminen / normaalit ruokailuajat
|
Normaalit ateriaajat = noin 1,5, 5 ja 11 tuntia heräämisen jälkeen aamiaisella, lounaalla ja illallisella ja välipala 13 tuntia herätyksen jälkeen
Myöhäinen uni = uni klo 0230-1030
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Ad libitum -ruoan saanti arvioidaan päivänä 5
|
Yksi päivä
|
|
Suun glukoositoleranssi
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Suun glukoositoleranssitesti suoritetaan aikataulun mukaisena aamiaisaikana päivänä 4
|
2 tuntia
|
|
Ateriatoleranssitesti
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Nestemäisen aterian glukoosi- ja insuliinivasteet arvioidaan lounasaikaan
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hormonaalinen profiili
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Päivänä 3 mitataan seuraavat hormonit yön yli: glukoosi, insuliini, kortisoli, melatoniini, leptiini, greliini, PYY, GLP-1
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .