- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01866280
Moment du sommeil et équilibre énergétique
Effet de la synchronisation du sommeil, indépendamment de la durée, sur l'apport alimentaire et le contrôle métabolique de l'équilibre énergétique
Le but de cette étude est de tester les effets de l'heure du sommeil et des repas, indépendamment de la durée du sommeil, sur la régulation du glucose et le contrôle métabolique et hormonal de l'équilibre énergétique chez des adultes de poids normal.
Cette étude sera une étude contrôlée randomisée en 4 phases de 5 jours chacune au cours de laquelle les participants subiront 2 phases d'heures de sommeil tardives qui diffèrent par l'heure des repas (normal ou tardif) et 2 phases d'heures de sommeil normales qui diffèrent par l'heure des repas ( normale ou tardive).
Les objectifs et hypothèses de cette étude sont :
Objectif 1 : Comparer la régulation hormonale de la prise alimentaire et les marqueurs de risque métabolique en réponse à une modification de l'horaire du sommeil et des repas.
- Hypothèse 1 : Il y aura une interaction entre l'heure du sommeil et celle des repas sur le glucose, l'insuline et l'aire du glucose et de l'insuline sous la courbe après le test de tolérance au glucose, de sorte que le sommeil tardif/repas tardif entraînera le pire profil métabolique, sommeil normal/ repas tardif et sommeil tardif/repas normal auront un profil intermédiaire, et sommeil normal/repas normal entraînera le meilleur profil métabolique.
- Hypothèse 2 : Il y aura une interaction entre les heures de sommeil et de repas sur les concentrations de leptine et de ghréline, de sorte que la phase de sommeil tardif/repas tardif entraînera un faible taux de leptine/ghréline élevée, un sommeil normal/repas tardif et un sommeil tardif/repas normal. ont un profil intermédiaire, et un rythme de sommeil/repas normal se traduira par une leptine élevée/une faible ghréline.
Objectif 2 : Comparer la prise alimentaire sur une période de 24 h en réponse à une modification de l'horaire du sommeil et des repas.
• Hypothèse 3 : Les apports énergétiques et lipidiques seront plus importants pendant la phase d'heure du sommeil tardif par rapport à l'heure normale du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10025
- St. Luke's/Roosevelt Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle 22-25
- Scores normaux aux questionnaires sur le sommeil (PSQI, ESS, Berlin, SDIQ)
- Score normal sur l'inventaire de dépression de Beck
- Chronotype intermédiaire sur l'échelle composite du matin/du soir
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques, médicaux ou psychiatriques
- Troubles de l'alimentation
- Diabète
- Les troubles du sommeil
- Voyagez à travers les fuseaux horaires
- Antécédents d'abus de drogue/d'alcool
- Apport en caféine >300 mg/j
- Somnolence diurne excessive
- Grossesse ou moins d'un an après l'accouchement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sommeil normal Repas normaux
Heures normales de sommeil/repas
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Sommeil normal = sommeil 2300-0700
Heures normales des repas = environ 1,5, 5 et 11 h après le réveil pour le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner, et une collation à 13 h après l'heure du réveil
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Expérimental: Sommeil normal Repas tardifs
Heures normales de sommeil/repas tardifs
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Sommeil normal = sommeil 2300-0700
Heures de repas tardifs = environ 4h30, 7h et 13h après l'heure de réveil pour le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner, et collation à 15h.
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Expérimental: Sommeil tardif Repas tardifs
Heures de sommeil tardif/repas tardifs
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Heures de repas tardifs = environ 4h30, 7h et 13h après l'heure de réveil pour le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner, et collation à 15h.
Sommeil tardif=sommeil à 02h30-10h30
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Expérimental: Sommeil tardif Repas normaux
Sommeil tardif/heures normales des repas
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Heures normales des repas = environ 1,5, 5 et 11 h après le réveil pour le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner, et une collation à 13 h après l'heure du réveil
Sommeil tardif=sommeil à 02h30-10h30
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La prise de nourriture
Délai: Seule journée
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L'apport alimentaire ad libitum sera évalué le jour 5
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Seule journée
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Tolérance orale au glucose
Délai: 2 heures
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Le test de tolérance au glucose oral sera effectué à l'heure prévue du petit-déjeuner le jour 4
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2 heures
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Test de tolérance aux repas
Délai: 3 heures
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Les réponses glycémiques et insuliniques à un repas liquide seront évaluées à l'heure prévue du déjeuner
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil hormonal
Délai: 24 heures
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Le jour 3, les hormones suivantes seront évaluées à partir de la nuit : glucose, insuline, cortisol, mélatonine, leptine, ghréline, PYY, GLP-1
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ST-01
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