- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01866280
Slaaptiming en energiebalans
Effect van slaaptiming, onafhankelijk van duur, op voedselinname en metabole controle van energiebalans
Het doel van deze studie is het testen van de effecten van slaap- en maaltijdtiming, onafhankelijk van de slaapduur, op glucoseregulatie en metabole en hormonale controle van de energiebalans bij volwassenen met een normaal gewicht.
Deze studie is een 4-fasen, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van elk 5 dagen waarin deelnemers 2 fasen van late slaaptijden ondergaan die verschillen in maaltijdtiming (normaal of laat) en 2 fasen van normale slaaptijden die verschillen in maaltijdtiming ( normaal of laat).
De doelstellingen en hypothesen van deze studie zijn:
Doel 1: Hormonale regulatie van voedselinname en metabole risicomarkers vergelijken als reactie op veranderde slaap- en maaltijdtiming.
- Hypothese 1: Er zal een interactie zijn tussen slaap en maaltijd op glucose, insuline, en glucose en insulinegebied onder de curve na de glucosetolerantietest, zodat de late slaap/late maaltijd zal resulteren in het slechtste metabolische profiel, normale slaap/ late maaltijd en late slaap/normale maaltijd zullen een gemiddeld profiel hebben, en normale slaap/normale maaltijd zullen resulteren in het beste metabolische profiel.
- Hypothese 2: Er zal een interactie zijn tussen slaap en etenstijd op leptine- en ghrelineconcentraties, zodat de late slaap/late maaltijd-timingfase zal resulteren in lage leptine/hoge ghreline, normale slaap/late maaltijd-timing en late slaap/normale maaltijd zal een intermediair profiel hebben, en normale slaap/normale maaltijdtiming zal resulteren in hoge leptine/lage ghreline.
Doel 2: Vergelijken van voedselinname gedurende een periode van 24 uur als reactie op veranderde slaap- en maaltijdtiming.
• Hypothese 3: De inname van energie en vet zal groter zijn tijdens de late slaapfase in vergelijking met de normale slaapfase.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- St. Luke's/Roosevelt Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index 22-25
- Normale scores op slaapvragenlijsten (PSQI, ESS, Berlin, SDIQ)
- Normale score op Beck Depression Inventory
- Gemiddeld chronotype op samengestelde schaal van ochtend/avond
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische, medische of psychiatrische stoornissen
- Eet stoornissen
- suikerziekte
- Slaapproblemen
- Reis door tijdzones
- Geschiedenis van drugs- / alcoholmisbruik
- Cafeïne-inname >300 mg/d
- Overmatige slaperigheid overdag
- Zwangerschap of binnen 1 jaar na de bevalling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normale slaap Normale maaltijden
Normale slaap/normale maaltijdtijden
|
Normale slaap = slaap 2300-0700
Normale maaltijdtijden = ongeveer 1,5, 5 en 11 uur na het ontwaken voor ontbijt, lunch en diner, en een tussendoortje om 13 uur na het ontwaken
|
|
Experimenteel: Normale slaap Late maaltijden
Normale slaap/late maaltijdtijden
|
Normale slaap = slaap 2300-0700
Late maaltijden = ongeveer 4,5, 7 en 13 uur na het ontwaken voor ontbijt, lunch en diner, en snack om 15 uur.
|
|
Experimenteel: Laat slapen Late maaltijden
Late slaap / late maaltijd
|
Late maaltijden = ongeveer 4,5, 7 en 13 uur na het ontwaken voor ontbijt, lunch en diner, en snack om 15 uur.
Uitslapen=slapen om 0230-1030 uur
|
|
Experimenteel: Uitslapen Normale maaltijden
Late slaap/normale maaltijdtijden
|
Normale maaltijdtijden = ongeveer 1,5, 5 en 11 uur na het ontwaken voor ontbijt, lunch en diner, en een tussendoortje om 13 uur na het ontwaken
Uitslapen=slapen om 0230-1030 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedselopname
Tijdsspanne: Enkele dag
|
Op dag 5 wordt ad libitum voedselinname beoordeeld
|
Enkele dag
|
|
Orale glucosetolerantie
Tijdsspanne: Twee uur
|
De orale glucosetolerantietest wordt uitgevoerd op het geplande ontbijt op dag 4
|
Twee uur
|
|
Maaltijd tolerantie test
Tijdsspanne: 3 uur
|
Glucose- en insulineresponsen op een vloeibare maaltijd worden beoordeeld tijdens de geplande lunchtijd
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hormonaal profiel
Tijdsspanne: 24 uur
|
Op dag 3 worden de volgende hormonen vanaf de nachtelijke uren beoordeeld: glucose, insuline, cortisol, melatonine, leptine, ghreline, PYY, GLP-1
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ST-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .