- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01866527
DDH 1991-2006에 대한 선택적 초음파 스크리닝
발달성 고관절 이형성증에 대한 선택적 초음파 검사: 관리 및 후기 발견 사례에 미치는 영향. 1991년부터 2006년까지의 전향적 조사.
조기 치료는 발달성 고관절 이형성증(DDH)에 필수적인 것으로 간주되지만 선별 전략의 선택에 대해서는 논의가 이루어지고 있습니다. 연구자들은 선택적 초음파(US) 스크리닝 프로그램의 효과를 평가했습니다.
1991-2006년에 DDH의 위험이 증가된(즉, 임상적 고관절 불안정성, 골반 프리젠테이션, 선천성 발 기형 또는 DDH의 가족력이 있는) 정의된 지역에서 태어난 모든 영아는 생후 1~3일에 미국 선별 검사를 받았습니다. 심한 초음파 이형성증 및/또는 탈구/탈구된 고관절은 외전 부목으로 치료했습니다. 경미한 이형성증 및/또는 병리학적 불안정성, 즉 탈구/탈구되지 않은 고관절을 자발적 해결 또는 치료가 필요할 때까지 임상 및 초음파 검사로 추적했습니다. 최소 관찰 기간은 5,5년이었다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
81564명의 신생아 중 11539명(14.1%)이 위험에 처한 것으로 확인되었으며 이 중 11190명(58% 여아)이 추가 분석을 위해 포함되었습니다. 81564명의 유아 중 2433명(3•0%)이 조기 치료를 받았습니다. 1,882명(2,3%)은 출생 시, 551명(0,7%)은 6주 이상의 임상 및 초음파 검사 후. 또 다른 2700명(3,3%)은 태어날 때부터 주의 깊게 기다린 후 자발적으로 정상화되었습니다. 26명의 영아(1000명당 0.32명, 여아 92%, 위험군 2명)가 늦은 아탈구/탈구된 고관절(생후 1개월 후)을 보였습니다. 또 다른 126명(1000명당 1.5명, 83% 여아, 위험군 1명)은 격리된 후기 잔류 이형성증 후 치료를 받았습니다. 31명의 어린이(1000명당 0.38명)가 5세 이전에 외과적 치료를 받았습니다. 무혈성 괴사는 치료받은 모든 소아 중 7명(0.27%)에서 진단되었으며, 조기 치료 후 4명, 후기 치료 후 3명에서 진단되었습니다.
해석 DDH에 대한 표준화된 선택적 미국 스크리닝 프로그램의 처음 16년은 유사한 연구에 비해 허용 가능한 조기 치료 및 미국 후속 조치 비율과 후기 아탈구/탈구 비율이 낮았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Paediatric section, Radiology department, Haukeland University hospital, Bergen, Norway
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
1991년 1월부터 2006년 12월까지 Haukeland 대학 병원 산부인과에서 태어난 모든 영아가 포함되었습니다. 이 병원은 Bergen의 도시와 교외 및 Hordaland 카운티 내의 넓은 시골 지역에 유일한 분만실을 제공합니다. 이곳은 주로 노르웨이 민족인 약 400,000명의 주민이 거주하고 있습니다. 연간 출생률은 4723에서 6010까지 다양했습니다.
최소 관찰 시간은 5,5년이었습니다.
설명
포함 기준:
- 1991년 1월~2006년 12월 Haukeland 대학 병원에서 출생
제외 기준:
- 신경근 증후군으로 인한 DDH 소아는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1991-2006년에 태어난 모든 신생아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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늦게 탈구되거나 아탈구된 고관절
기간: 인생의 처음 5년
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생후 1개월 이후에 늦게 발견되어 치료가 필요함
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인생의 처음 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 이상 초음파 추적관찰을 받은 참여자 수
기간: 인생의 첫 달
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6주 이상 초음파 후속 조치(예: 초음파 감시)를 받은 참가자 수
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인생의 첫 달
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조기 치료
기간: 인생의 첫 달
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DDH에 대한 납치 치료
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인생의 첫 달
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첫 외과적 치료
기간: 생애 첫 5년
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생애 첫 5년 동안 첫 번째 외과적 치료의 필요성(폐쇄 및 개방 축소, 절골술)
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생애 첫 5년
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대퇴골두 무혈성 괴사
기간: 생애 첫 5년
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대퇴골두 무혈성괴사 치료 합병증
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생애 첫 5년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Karen Rosendahl, PhD, Paediatric Section, Department of Radiology, Haukeland University hospital, Bergen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 003.07
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