Selektiivinen ultraääniseulonta DDH:lle 1991-2006
Selektiivinen ultraääniseulonta kehittyvän lonkkadysplasian varalta: Vaikutus hoitoon ja myöhään havaittuihin tapauksiin. Tulevaisuudentutkimus vuosina 1991-2006.
Varhaista hoitoa pidetään välttämättömänä lonkan kehitysdysplasialle (DDH), mutta seulontastrategian valinnasta keskustellaan. Tutkijat arvioivat selektiivisen ultraääni (US) seulontaohjelman vaikutuksen.
Kaikille määritellylle alueelle vuosina 1991–2006 syntyneille vauvoille, joilla oli lisääntynyt DDH:n riski, eli kliininen lonkan epävakaus, olkapäänäyte, synnynnäiset jalan epämuodostumat tai suvussa esiintynyt DDH:ta, tehtiin Yhdysvaltain seulonnassa 1–3 päivän iässä. Vakavaa sonografista dysplasiaa ja/tai sijoiltaan siirtyviä/sijoiltaan siirtyviä lonkkeja hoidettiin abduktiolastoilla. Lievää dysplasiaa ja/tai patologista epävakautta, eli lonkat eivät sijoiltaan siirtyneet, seurattiin kliinisesti ja sonografisesti, kunnes spontaani korjaantui tai kunnes hoito tuli tarpeelliseksi. Pienin tarkkailujakso oli 5,5 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
81 564 vastasyntyneestä 11 539 (14,1 %) tunnistettiin riskialttiiksi, joista 11 190 (58 % tyttöä) sisällytettiin lisäanalyyseihin. 81564 lapsesta 2433 (3•0%) sai varhaisen hoidon; 1882 (2,3 %) syntymästä lähtien ja 551 (0,7 %) kuuden viikon tai pidemmän kliinisen ja sonografisen seurannan jälkeen. Toiset 2700 (3,3 %) normalisoituivat spontaanisti syntymästä lähtien valppaan odottamisen jälkeen. 26 vauvalla (0,32 / 1000, 92 % tyttöjä, kaksi riskiryhmästä) todettiin myöhään subluksoituneet/sijoiltaan siirtyneet lonkat (yhden kuukauden iän jälkeen). Toiset 126 (1,5/1000, 83 % tyttöjä, yksi riskiryhmästä) hoidettiin erillisen myöhäisen jäännösdysplasian jälkeen. Kolmekymmentäyksi lasta (0,38/1000) sai kirurgisen hoidon ennen viiden vuoden ikää. Avaskulaarinen nekroosi diagnosoitiin seitsemällä kaikista hoidetuista lapsista (0,27 %), neljällä varhaisen ja kolmella myöhäisen hoidon jälkeen.
Tulkinta Ensimmäiset 16 vuotta DDH:n standardoidussa selektiivisessä USA:n seulontaohjelmassa johtivat hyväksyttävissä olevaan varhaiseen hoitoon ja USA:n seurantaan sekä alhaisiin myöhään subluksoituneiden/sijoiltaan siirtyneiden lonkkien määrään verrattuna vastaaviin tutkimuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Paediatric section, Radiology department, Haukeland University hospital, Bergen, Norway
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Mukaan otettiin kaikki Haukelandin yliopistollisen sairaalan synnytysosastolla tammikuusta 1991 joulukuuhun 2006 syntyneet vauvat. Sairaala on ainoa toimitusyksikkö Bergenin kaupungille ja esikaupunkialueille sekä suurelle maaseutualueelle Hordalandin piirikunnassa. Se palvelee noin 400 000 asukkaan, pääosin etnisiä norjalaisia. Vuotuiset syntyvyysluvut vaihtelivat 4723:sta 6010:een.
Minimi tarkkailuaika oli 5,5 vuotta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syntynyt Haukelandin yliopistollisessa sairaalassa tammikuusta 1991 joulukuuhun 2006
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla oli neuromuskulaaristen oireyhtymien vuoksi DDH, jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
kaikki 1991-2006 syntyneet vastasyntyneet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myöhään sijoiltaan siirtyneet tai subluksoituneet lonkat
Aikaikkuna: 5 ensimmäistä elinvuotta
|
myöhään havaittu 1 kuukauden eliniän jälkeen ja vaatii hoitoa
|
5 ensimmäistä elinvuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat ultraääniseurantaa vähintään 6 viikkoa
Aikaikkuna: elämän ensimmäiset kuukaudet
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat ultraääni-seurantaa (eli ääniseurantaa) vähintään 6 viikkoa
|
elämän ensimmäiset kuukaudet
|
|
varhainen hoito
Aikaikkuna: elämän ensimmäiset kuukaudet
|
DDH:n sieppaushoito
|
elämän ensimmäiset kuukaudet
|
|
ensimmäinen leikkaushoito
Aikaikkuna: viisi ensimmäistä elinvuotta
|
ensimmäisen kirurgisen hoidon tarve viiden ensimmäisen elinvuoden aikana (suljetut ja avoimet supistukset, osteotomiat)
|
viisi ensimmäistä elinvuotta
|
|
reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi
Aikaikkuna: viisi ensimmäistä elinvuotta
|
reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi hoidon komplikaationa
|
viisi ensimmäistä elinvuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karen Rosendahl, PhD, Paediatric Section, Department of Radiology, Haukeland University hospital, Bergen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003.07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .