Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv ultralydscreening for DDH 1991-2006

28. mai 2013 oppdatert av: Lene Bjerke Laborie, University of Bergen

Selektiv ultralydscreening for utviklingsmessig hofteleddsdysplasi: Effekt på behandling og sent oppdagede tilfeller. En prospektiv undersøkelse i løpet av 1991-2006.

Tidlig behandling anses som essensielt for utviklingsdysplasi i hoften (DDH), men valget av screeningsstrategi er omdiskutert. Etterforskerne evaluerte effekten av et selektivt ultralyd (US) screeningprogram.

Alle spedbarn født i en definert region i løpet av 1991-2006 med økt risiko for DDH, det vil si klinisk hofteinstabilitet, seteleie, medfødte fotdeformiteter eller en familiehistorie med DDH, ble utsatt for amerikansk screening i en til tre dagers alder. Alvorlig sonografisk dysplasi og/eller dislokerbare/dislokerte hofter ble behandlet med abduksjonsskinner. Mild dysplasi og/eller patologisk ustabilitet, dvs. ikke dislokerbare/dislokerte hofter ble fulgt klinisk og sonografisk inntil spontan oppløsning, eller til behandling ble nødvendig. Minste observasjonsperiode var 5,5 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Utviklingsdysplasi i hoften

Detaljert beskrivelse

Av 81 564 nyfødte ble 11 539 (14,1 %) identifisert som i risikosonen, hvorav 11 190 (58 % jenter) ble inkludert for videre analyser. Av 81564 spedbarn fikk 2433 (3•0%) tidlig behandling; 1882 (2,3%) fra fødselen og 551 (0,7%) etter seks uker eller mer med klinisk og sonografisk overvåking. Ytterligere 2700 (3,3%) normaliserte seg spontant etter vaktsom venting fra fødselen. Tjueseks spedbarn (0,32 per 1000, 92 % jenter, to fra risikogruppen) presenterte sent sublukserte/dislokerte hofter (etter en måneds alder). Ytterligere 126 (1,5 per 1000, 83 % jenter, en fra risikogruppen) ble behandlet etter isolert sen gjenværende dysplasi. 31 barn (0,38 per 1000) fikk kirurgisk behandling før fylte fem år. Avaskulær nekrose ble diagnostisert hos syv av alle behandlede barn (0,27 %), fire etter tidlig og tre etter sen behandling.

Tolkning De første 16 årene av et standardisert selektivt amerikansk screeningprogram for DDH resulterte i akseptable frekvenser av tidlig behandling og amerikansk oppfølging, og lave frekvenser av sent sublukserte/dislokerte hofter sammenlignet med lignende studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

81564

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Norge
- - Bergen, Norge, 5021
    - Paediatric section, Radiology department, Haukeland University hospital, Bergen, Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle spedbarn født ved fødeavdelingen ved Haukeland universitetssykehus fra januar 1991 til og med desember 2006 ble inkludert. Sykehuset er den eneste leveringsenheten for Bergen by og forsteder og et stort landområde i Hordaland. Den betjener en befolkning på rundt 400 000 innbyggere, hovedsakelig etniske nordmenn. De årlige fødselsratene varierte fra 4723 til 6010.

Minimum observasjonstid var 5,5 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

født ved Haukeland universitetssykehus januar 1991-desember 2006

Ekskluderingskriterier:

Barn med DDH på grunn av nevromuskulære syndromer ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
alle nyfødte født 1991-2006

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
sent dislokerte eller sublukserte hofter Tidsramme: første 5 leveår	sent oppdaget etter 1 måned av livet, krever behandling	første 5 leveår

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere som får ultralydoppfølging i 6 uker eller mer Tidsramme: første månedene av livet	Antall deltakere som får ultralydoppfølging (dvs. sonografisk overvåking) i 6 uker eller mer	første månedene av livet
tidlig behandling Tidsramme: første månedene av livet	abduksjonsbehandling for DDH	første månedene av livet
første kirurgiske behandling Tidsramme: første fem leveår	behovet for en første kirurgisk behandling de første 5 leveårene (lukkede og åpne reduksjoner, osteotomier)	første fem leveår
avaskulær nekrose av lårbenshodet Tidsramme: første fem leveår	avaskulær nekrose av lårbenshodet som komplikasjon til behandling	første fem leveår

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bergen

Samarbeidspartnere

Helse Vest

Etterforskere

Studieleder: Karen Rosendahl, PhD, Paediatric Section, Department of Radiology, Haukeland University hospital, Bergen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1991

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)