Selektywne badanie ultrasonograficzne w kierunku DDH 1991-2006
Selektywne badania ultrasonograficzne w kierunku rozwojowej dysplazji stawu biodrowego: wpływ na zarządzanie i późno wykryte przypadki. Badanie prospektywne w latach 1991-2006.
Wczesne leczenie jest uważane za niezbędne w rozwojowej dysplazji stawu biodrowego (DDH), ale wybór strategii badań przesiewowych jest przedmiotem dyskusji. Badacze ocenili wpływ programu badań przesiewowych selektywnego ultrasonografii (USG).
Wszystkie niemowlęta urodzone w określonym regionie w latach 1991-2006 ze zwiększonym ryzykiem DDH, tj. kliniczną niestabilnością stawu biodrowego, położeniem miednicowym, wrodzonymi deformacjami stóp lub wywiadem rodzinnym w kierunku DDH, zostały poddane USG w wieku od 1 do 3 dni. Ciężką dysplazję ultrasonograficzną i/lub zwichnięte/zwichnięte stawy biodrowe leczono szynami odwodzącymi. Łagodną dysplazję i/lub niestabilność patologiczną, tj. brak zwichnięcia/przemieszczenie stawu biodrowego obserwowano klinicznie i ultrasonograficznie do samoistnego ustąpienia lub do czasu, gdy leczenie stało się konieczne. Minimalny okres obserwacji wynosił 5,5 roku.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Spośród 81564 noworodków 11539 (14,1%) uznano za zagrożone, z czego 11190 (58% dziewczynek) zakwalifikowano do dalszych analiz. Spośród 81564 niemowląt 2433 (3•0%) otrzymało wczesne leczenie; 1882 (2,3%) od urodzenia i 551 (0,7%) po co najmniej sześciu tygodniach nadzoru klinicznego i ultrasonograficznego. Kolejne 2700 (3,3%) znormalizowało się samoistnie po czujnym oczekiwaniu od urodzenia. 26 niemowląt (0,32 na 1000, 92% dziewczynek, 2 z grupy ryzyka) miało późne podwichnięcie/przemieszczenie bioder (po 1 miesiącu życia). Kolejnych 126 (1,5 na 1000, 83% dziewcząt, jedna z grupy ryzyka) leczono po izolowanej późnej dysplazji resztkowej. Trzydzieścioro jeden dzieci (0,38 na 1000) było leczonych chirurgicznie przed ukończeniem piątego roku życia. Martwicę jałową rozpoznano u 7 spośród wszystkich leczonych dzieci (0,27%), u 4 po wczesnym i u 3 po późnym leczeniu.
Interpretacja W ciągu pierwszych 16 lat wystandaryzowanego selektywnego programu badań przesiewowych w kierunku DDH w USA uzyskano akceptowalny odsetek wczesnego leczenia i badań kontrolnych w badaniu USG oraz niski odsetek późnych podwichniętych/zwichniętych stawów biodrowych w porównaniu z podobnymi badaniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Paediatric section, Radiology department, Haukeland University hospital, Bergen, Norway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uwzględniono wszystkie niemowlęta urodzone na oddziale położniczym Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland od stycznia 1991 do grudnia 2006. Szpital zapewnia jedyną jednostkę porodową dla miasta i przedmieść Bergen oraz dużego obszaru wiejskiego w hrabstwie Hordaland. Obsługuje około 400 000 mieszkańców, głównie etnicznych Norwegów. Roczne wskaźniki urodzeń wahały się od 4723 do 6010.
Minimalny czas obserwacji wynosił 5,5 roku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- urodzony w szpitalu uniwersyteckim Haukeland od stycznia 1991 do grudnia 2006
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono dzieci z DDH z powodu zespołów nerwowo-mięśniowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
wszystkie noworodki urodzone w latach 1991-2006
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
późne przemieszczenie lub podwichnięcie bioder
Ramy czasowe: pierwsze 5 lat życia
|
późno wykryty po 1 miesiącu życia, wymagający leczenia
|
pierwsze 5 lat życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników poddawanych obserwacji USG przez 6 tygodni lub dłużej
Ramy czasowe: pierwsze miesiące życia
|
Liczba uczestników poddawanych obserwacji ultrasonograficznej (tj. obserwacji ultrasonograficznej) przez 6 tygodni lub dłużej
|
pierwsze miesiące życia
|
|
wczesne leczenie
Ramy czasowe: pierwsze miesiące życia
|
leczenie uprowadzeń dla DDH
|
pierwsze miesiące życia
|
|
pierwsze leczenie chirurgiczne
Ramy czasowe: pierwsze pięć lat życia
|
konieczność pierwszego leczenia chirurgicznego w pierwszych 5 latach życia (nastawienia zamknięte i otwarte, osteotomie)
|
pierwsze pięć lat życia
|
|
jałowa martwica głowy kości udowej
Ramy czasowe: pierwsze pięć lat życia
|
jałowa martwica głowy kości udowej jako powikłanie leczenia
|
pierwsze pięć lat życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karen Rosendahl, PhD, Paediatric Section, Department of Radiology, Haukeland University hospital, Bergen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 003.07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .