- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01866527
Dépistage sélectif par ultrasons pour DDH 1991-2006
Dépistage sélectif par ultrasons de la dysplasie développementale de la hanche : effet sur la prise en charge et les cas détectés tardivement. Une enquête prospective au cours de 1991-2006.
Un traitement précoce est considéré comme essentiel pour la dysplasie développementale de la hanche (DDH), mais le choix de la stratégie de dépistage est débattu. Les enquêteurs ont évalué l'effet d'un programme de dépistage sélectif par ultrasons (US).
Tous les nourrissons nés dans une région définie entre 1991 et 2006 avec un risque accru de DDH, c'est-à-dire une instabilité clinique de la hanche, une présentation du siège, des malformations congénitales du pied ou des antécédents familiaux de DDH, ont été soumis à un dépistage américain à l'âge de un à trois jours. Les dysplasies échographiques sévères et/ou les hanches disloquées/disloquées ont été traitées avec des attelles d'abduction. Une dysplasie légère et/ou une instabilité pathologique, c'est-à-dire des hanches non luxables/luxées ont été suivies cliniquement et échographiquement jusqu'à résolution spontanée ou jusqu'à ce qu'un traitement devienne nécessaire. La période d'observation minimale était de 5,5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Sur 81564 nouveau-nés, 11539 (14,1%) ont été identifiés comme à risque, dont 11190 (58% de filles) ont été inclus pour des analyses plus approfondies. Sur les 81 564 nourrissons, 2 433 (3•0 %) ont reçu un traitement précoce ; 1882 (2,3%) dès la naissance et 551 (0,7%) après six semaines ou plus de surveillance clinique et échographique. 2700 autres (3,3%) se sont normalisés spontanément après une attente vigilante depuis la naissance. Vingt-six nourrissons (0,32 pour 1000, 92 % de filles, deux du groupe à risque) ont présenté des hanches subluxées/luxées tardives (après l'âge d'un mois). 126 autres (1,5 pour 1000, 83% de filles, une du groupe à risque) ont été traités après une dysplasie résiduelle tardive isolée. Trente et un enfants (0,38 pour 1000) ont eu un traitement chirurgical avant l'âge de cinq ans. Une nécrose avasculaire a été diagnostiquée chez sept de tous les enfants traités (0,27%), quatre après un traitement précoce et trois après un traitement tardif.
Interprétation Les 16 premières années d'un programme américain standardisé de dépistage sélectif de la DDH ont abouti à des taux acceptables de traitement précoce et de suivi échographique, et à de faibles taux de hanches subluxées/luxées tardives par rapport à des études similaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5021
- Paediatric section, Radiology department, Haukeland University hospital, Bergen, Norway
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les nourrissons nés à la maternité du Haukeland University Hospital de janvier 1991 à décembre 2006 ont été inclus. L'hôpital fournit la seule unité d'accouchement pour la ville et la banlieue de Bergen et une grande zone rurale du comté de Hordaland. Il dessert une population d'environ 400 000 habitants, majoritairement des Norvégiens de souche. Les taux de natalité annuels variaient de 4723 à 6010.
La durée minimale d'observation était de 5,5 ans.
La description
Critère d'intégration:
- né à l'hôpital universitaire de Haukeland de janvier 1991 à décembre 2006
Critère d'exclusion:
- Les enfants atteints de DDH due à des syndromes neuromusculaires ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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tous les nouveau-nés nés entre 1991 et 2006
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hanches tardivement luxées ou subluxées
Délai: 5 premières années de vie
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détecté tardivement après 1 mois de vie, nécessitant un traitement
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5 premières années de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui reçoivent un suivi échographique pendant 6 semaines ou plus
Délai: premiers mois de vie
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Nombre de participants qui reçoivent un suivi échographique (c'est-à-dire une surveillance échographique) pendant 6 semaines ou plus
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premiers mois de vie
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traitement précoce
Délai: premiers mois de vie
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traitement d'abduction pour DDH
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premiers mois de vie
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premier traitement chirurgical
Délai: cinq premières années de vie
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la nécessité d'un premier traitement chirurgical les 5 premières années de vie (réductions fermées et ouvertes, ostéotomies)
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cinq premières années de vie
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nécrose avasculaire de la tête fémorale
Délai: cinq premières années de vie
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nécrose avasculaire de la tête fémorale comme complication du traitement
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cinq premières années de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Karen Rosendahl, PhD, Paediatric Section, Department of Radiology, Haukeland University hospital, Bergen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 003.07
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