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Dépistage sélectif par ultrasons pour DDH 1991-2006

28 mai 2013 mis à jour par: Lene Bjerke Laborie, University of Bergen

Dépistage sélectif par ultrasons de la dysplasie développementale de la hanche : effet sur la prise en charge et les cas détectés tardivement. Une enquête prospective au cours de 1991-2006.

Un traitement précoce est considéré comme essentiel pour la dysplasie développementale de la hanche (DDH), mais le choix de la stratégie de dépistage est débattu. Les enquêteurs ont évalué l'effet d'un programme de dépistage sélectif par ultrasons (US).

Tous les nourrissons nés dans une région définie entre 1991 et 2006 avec un risque accru de DDH, c'est-à-dire une instabilité clinique de la hanche, une présentation du siège, des malformations congénitales du pied ou des antécédents familiaux de DDH, ont été soumis à un dépistage américain à l'âge de un à trois jours. Les dysplasies échographiques sévères et/ou les hanches disloquées/disloquées ont été traitées avec des attelles d'abduction. Une dysplasie légère et/ou une instabilité pathologique, c'est-à-dire des hanches non luxables/luxées ont été suivies cliniquement et échographiquement jusqu'à résolution spontanée ou jusqu'à ce qu'un traitement devienne nécessaire. La période d'observation minimale était de 5,5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Sur 81564 nouveau-nés, 11539 (14,1%) ont été identifiés comme à risque, dont 11190 (58% de filles) ont été inclus pour des analyses plus approfondies. Sur les 81 564 nourrissons, 2 433 (3•0 %) ont reçu un traitement précoce ; 1882 (2,3%) dès la naissance et 551 (0,7%) après six semaines ou plus de surveillance clinique et échographique. 2700 autres (3,3%) se sont normalisés spontanément après une attente vigilante depuis la naissance. Vingt-six nourrissons (0,32 pour 1000, 92 % de filles, deux du groupe à risque) ont présenté des hanches subluxées/luxées tardives (après l'âge d'un mois). 126 autres (1,5 pour 1000, 83% de filles, une du groupe à risque) ont été traités après une dysplasie résiduelle tardive isolée. Trente et un enfants (0,38 pour 1000) ont eu un traitement chirurgical avant l'âge de cinq ans. Une nécrose avasculaire a été diagnostiquée chez sept de tous les enfants traités (0,27%), quatre après un traitement précoce et trois après un traitement tardif.

Interprétation Les 16 premières années d'un programme américain standardisé de dépistage sélectif de la DDH ont abouti à des taux acceptables de traitement précoce et de suivi échographique, et à de faibles taux de hanches subluxées/luxées tardives par rapport à des études similaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

81564

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bergen, Norvège, 5021
        • Paediatric section, Radiology department, Haukeland University hospital, Bergen, Norway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les nourrissons nés à la maternité du Haukeland University Hospital de janvier 1991 à décembre 2006 ont été inclus. L'hôpital fournit la seule unité d'accouchement pour la ville et la banlieue de Bergen et une grande zone rurale du comté de Hordaland. Il dessert une population d'environ 400 000 habitants, majoritairement des Norvégiens de souche. Les taux de natalité annuels variaient de 4723 à 6010.

La durée minimale d'observation était de 5,5 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • né à l'hôpital universitaire de Haukeland de janvier 1991 à décembre 2006

Critère d'exclusion:

  • Les enfants atteints de DDH due à des syndromes neuromusculaires ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
tous les nouveau-nés nés entre 1991 et 2006

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hanches tardivement luxées ou subluxées
Délai: 5 premières années de vie
détecté tardivement après 1 mois de vie, nécessitant un traitement
5 premières années de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui reçoivent un suivi échographique pendant 6 semaines ou plus
Délai: premiers mois de vie
Nombre de participants qui reçoivent un suivi échographique (c'est-à-dire une surveillance échographique) pendant 6 semaines ou plus
premiers mois de vie
traitement précoce
Délai: premiers mois de vie
traitement d'abduction pour DDH
premiers mois de vie
premier traitement chirurgical
Délai: cinq premières années de vie
la nécessité d'un premier traitement chirurgical les 5 premières années de vie (réductions fermées et ouvertes, ostéotomies)
cinq premières années de vie
nécrose avasculaire de la tête fémorale
Délai: cinq premières années de vie
nécrose avasculaire de la tête fémorale comme complication du traitement
cinq premières années de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karen Rosendahl, PhD, Paediatric Section, Department of Radiology, Haukeland University hospital, Bergen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1991

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2013

Première publication (Estimation)

31 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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