Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní ultrazvukový screening pro DDH 1991-2006

28. května 2013 aktualizováno: Lene Bjerke Laborie, University of Bergen

Selektivní ultrazvukový screening vývojové dysplazie kyčelního kloubu: Vliv na management a případy pozdní detekce. Prospektivní průzkum v letech 1991-2006.

Včasná léčba je považována za zásadní pro vývojovou dysplazii kyčle (DDH), ale volba strategie screeningu je diskutována. Vyšetřovatelé hodnotili účinek selektivního ultrazvukového (US) screeningového programu.

Všechny děti narozené v definované oblasti v letech 1991-2006 se zvýšeným rizikem DDH, tj. klinickou nestabilitou kyčle, projevy pánve, vrozenými deformitami chodidla nebo rodinnou anamnézou DDH, byly podrobeny screeningu v USA ve věku jeden až tři dny. Těžká sonografická dysplazie a/nebo vykloubené/vykloubené kyčle byly léčeny abdukčními dlahami. Mírná dysplazie a/nebo patologická nestabilita, tj. nedislokovatelné/vykloubené kyčle byly sledovány klinicky a sonograficky až do spontánního vyléčení nebo do doby, kdy byla nutná léčba. Minimální doba pozorování byla 5,5 roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Z 81 564 novorozenců bylo 11 539 (14,1 %) identifikováno jako rizikových, z toho 11 190 (58 % dívek) bylo zařazeno do dalších analýz. Z 81564 kojenců dostalo 2433 (3•0 %) včasnou léčbu; 1882 (2,3 %) od narození a 551 (0,7 %) po šesti a více týdnech klinického a sonografického sledování. Dalších 2700 (3,3 %) se spontánně normalizovalo po bdělém čekání od narození. 26 kojenců (0,32 na 1000, 92 % dívek, dvě z rizikové skupiny) vykazovalo pozdní subluxaci/vykloubení kyčlí (po jednom měsíci věku). Dalších 126 (1,5 z 1000, 83 % dívek, jedna z rizikové skupiny) bylo léčeno po izolované pozdní reziduální dysplazii. 31 dětí (0,38 na 1000) podstoupilo chirurgickou léčbu před dosažením věku pěti let. Avaskulární nekróza byla diagnostikována u sedmi ze všech léčených dětí (0,27 %), u čtyř po časné a u tří po pozdní léčbě.

Interpretace Prvních 16 let standardizovaného selektivního screeningového programu pro DDH v USA vedlo k přijatelné míře časné léčby a sledování v USA a nízkému počtu pozdních subluxovaných/dislokovaných kyčlí ve srovnání s podobnými studiemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

81564

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Paediatric section, Radiology department, Haukeland University hospital, Bergen, Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnuty byly všechny děti narozené na porodnici v Haukeland University Hospital od ledna 1991 do prosince 2006. Nemocnice poskytuje jedinou doručovací jednotku pro město a předměstí Bergenu a velkou venkovskou oblast v okrese Hordaland. Slouží pro populaci přibližně 400 000 obyvatel, převážně etnických Norů. Roční porodnost se pohybovala od 4723 do 6010.

Minimální doba pozorování byla 5,5 roku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • narozen v Haukeland University Hospital leden 1991-prosinec 2006

Kritéria vyloučení:

  • Děti s DDH v důsledku neuromuskulárních syndromů byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
všichni novorozenci narození 1991-2006

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozdní vykloubené nebo subluxované kyčle
Časové okno: prvních 5 let života
pozdě zjištěno po 1 měsíci života, vyžadující léčbu
prvních 5 let života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří jsou sledováni ultrazvukem po dobu 6 týdnů nebo déle
Časové okno: první měsíce života
Počet účastníků, kteří podstupují ultrazvukové sledování (tj. sonografické sledování) po dobu 6 týdnů nebo déle
první měsíce života
včasná léčba
Časové okno: první měsíce života
abdukční léčba DDH
první měsíce života
první chirurgické ošetření
Časové okno: prvních pět let života
potřeba první chirurgické léčby během prvních 5 let života (uzavřené a otevřené repozice, osteotomie)
prvních pět let života
avaskulární nekróza hlavice femuru
Časové okno: prvních pět let života
avaskulární nekróza hlavice femuru jako komplikace léčby
prvních pět let života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bergen

Spolupracovníci

Helse Vest

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karen Rosendahl, PhD, Paediatric Section, Department of Radiology, Haukeland University hospital, Bergen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1991

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 003.07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývojová dysplazie kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit