- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01866878
다발성 경화증 환자의 손 감각 장애 재활 프로토콜. (FINGER)
다발성 경화증 환자의 감각 장애는 가장 흔히 접하는 증상 중 하나입니다.
손의 감각 장애에 기반한 기능적 손상. 손은 대뇌 피질에 원시적 감각 정보, 고유감각 또는 정밀감각을 전달하는 감각 기관입니다. 시각-손 연관은 환경 이해에 중요한 역할을 합니다. 그 탐색적 사용은 필수적이며 자발적인 기초로 남아 있습니다. 물체 인식 과정은 조작을 거치지만 순간적으로 작동합니다. 뇌는 받은 정보를 빠르게 요약하여 조작된 물체의 성질을 결정할 수 있습니다. 탐색은 사후적으로 이루어지며, 뇌는 그 후 물체 구성 요소의 세부 사항(질감, 모양, 구성, 온도 및 무게)을 결정할 수 있습니다.
경피적 전기 신경 자극(TENS)의 진통 효과를 설명할 수 있는 신경생리학적 기전은 완전히 이해되지 않았습니다. 통증의 신경조절제로서의 사용을 뒷받침하는 여러 이론들이 있습니다. 문 통제 이론은 TENS 장치의 개발로 이어졌습니다. TENS 전극에 의한 수초화된 굵은 구경의 구심성 섬유 모집은 척수 수준에서 행사되는 통제를 증가시켜, 통각과 관련된 얇은 구경의 구심성 섬유 작용을 억제합니다. 이 자극은 척수시상로의 해당 세포체에서 '문'의 차단을 강화하고 척수 후각으로의 통각성 충격 전달을 감소시킵니다. 이는 분절적 시냅스전 억제로, 자극된 영역에 따라 달라집니다.
이 연구의 목적은 손의 재활을 통해 다발성 경화증 환자의 손 감각 장애 개선을 통해 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nice, 프랑스, 06000
- Hopital Pasteur
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Poser 기준 [9] 및 McDonald [5]에 따라 정의된 재발 완화형 다발성 경화증 환자.
- 나이 ≥ 18세, 남성 또는 여성 성별
- 임상 검사에서 객관적으로 확인된 손에 영향을 미치는 감각 장애가 있는 환자.
- 기능적 감각 매개변수 ≥ 2인 EDSS 2~4의 환자.
- 사회 보장 제도에 가입된 환자.
- 연구에 대한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 손의 감각에 영향을 줄 수 있는 다른 중추 또는 말초 장애가 있는 환자.
- 연구 부위에 알로디니아가 있는 환자
- 상지에 운동 및/또는 소뇌성 실조증 결손이 있는 환자.
- 정신약물 또는 항경련제로 치료받은 환자.
- 등록 30일 이내에 손의 감각에 영향을 미치는 악화가 발생한 환자.
- 활성 이식형 의료 기기를 보유한 환자.
- 임산부 및 취약 환자 집단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 교정적 접촉을 즐기는 그룹
첫 번째 단계에서 환자는 저민감 부위에 적용되는 다양한 질감의 접촉 유형(고정 또는 이동 접촉)을 점차적으로 정의한 다음 건강한 쪽과 비교하도록 요청받습니다. 두 번째 단계에서는 환자가 여러 항목의 감각 형태와 질감, 형태와 무게를 연관 짓도록 요청받습니다. 세 번째 단계에서는 일상적인 물체가 사용됩니다. 탈감작 기술은 주로 증상이나 이상감각적 과민증이 있을 때 그 의의를 찾습니다. 목표는 질감과 입자에 대한 민감도 역치를 높이고 궁극적으로 이상감각을 줄이는 것입니다. 환자는 10가지 질감을 내성 증가 순서대로 분류합니다. 이상감각 부위는 작동 전위의 포화로 부위를 마비시키기 위해 첫 번째 질감으로 5~10분 동안 자극됩니다. 이는 기능적 작업과 물체 인식을 촉진하는 데 도움이 됩니다. 질감이 더 많은 문제를 일으키자마자 동일한 작업을 적용하여 다음 질감으로 넘어갑니다. |
|
|
실험적: TENS를 받는 그룹(TENS)
문 제어 이론에 기반한 신경병증성 통증 관리에 널리 알려진 TENS의 촉각 재활에서의 적용은 아직 입증되지 않았다.
9월에 적용된 최근 연구는 뇌 가소성에 대한 가능한 작용을 주장하며 감각을 개선하기 위한 경피적 전기 신경 자극(TENS)의 장기적인 관심을 강조했다.
|
|
|
간섭 없음: 대조군
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 시술 간 삶의 질 비교
기간: frist day, 1 month and 3 month
|
손의 재교육 덕분에 다발성 경화증 환자의 손 감각 장애 개선을 통해 삶의 질을 향상시킵니다. 측정 단위: MusiQoL 척도 |
frist day, 1 month and 3 month
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능 테스트 동안의 성능을 기준선과 시술 간에 비교
기간: 첫날, 1개월 및 3개월
|
재활 치료를 받는 환자에서 대조군과 비교하여 기능 검사 중 다발성 경화증 환자의 성능을 향상시킵니다. 픽킹 업 검사와 Nine Hole Peg Test 사용 |
첫날, 1개월 및 3개월
|
|
기초 시술 대비 임상적으로 민감한 타겟의 개선 비교
기간: 첫날, 1개월 및 3개월
|
대조군과 비교하여 재활 치료를 통해 다발성 경화증 환자의 임상적으로 민감한 목표를 개선합니다. 역치 압력, 진동 역치 및 베버 검사를 사용합니다. |
첫날, 1개월 및 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mikael COHEN, Medical Doctor, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-PP-13
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .