- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01866878
Protocolo de Reabilitação para Perturbações da Sensibilidade da Mão em Doentes com Esclerose Múltipla. (FINGER)
Protocolo de Reabilitação para Distúrbios de Sensibilidade da Mão em Doentes com Esclerose Múltipla.
As perturbações sensoriais em doentes com esclerose múltipla estão entre os sintomas mais comuns encontrados.
Uma deficiência funcional baseada em perturbações sensoriais da mão. A mão é um órgão sensorial que transmite ao córtex cerebral informações sensíveis protopáticas, proprioceptivas ou epicríticas. A associação vista-mão desempenha um papel importante na compreensão do ambiente. O seu uso exploratório permanece uma base essencial e voluntária. O processo de reconhecimento do objeto passa pela manipulação, mas opera instantaneamente. O cérebro é capaz de fazer um resumo rápido das informações que recebe para determinar a natureza do objeto manipulado. A exploração ocorre a posteriori, o cérebro pode então determinar os detalhes do componente do objeto (textura, forma, composição, temperatura e peso).
Os mecanismos neurofisiológicos que explicariam os efeitos analgésicos da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) não são totalmente compreendidos. Várias teorias fundamentam a sua utilização como neuromodulador da dor. A teoria do controlo do portão levou ao desenvolvimento de dispositivos TENS. O recrutamento de fibras aferentes mielinizadas, de grande calibre, pelos elétrodos TENS aumenta o controlo exercido ao nível espinhal, inibindo assim a ação das fibras aferentes de pequeno calibre relacionadas com a nocicepção. Esta estimulação reforça o bloqueio do "portão" nos corpos celulares correspondentes do trato espinotalâmico e reduz a transmissão de impulsos nociceptivos para o corno dorsal da medula espinhal. Esta inibição pré-sináptica segmentar depende da área estimulada.
O objetivo deste estudo é melhorar a qualidade de vida através da melhoria das perturbações de sensibilidade da mão em doentes com EM, graças à reeducação da mão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- Hôpital Pasteur
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente definida de acordo com os critérios de Poser [9] e McDonald [5].
- Idade ≥ 18 anos, sexo masculino ou feminino
- Pacientes com distúrbios sensoriais que afetem as mãos, evidenciados por exame clínico objetivo.
- Pacientes com EDSS entre 2 e 4 com parâmetro de sensibilidade funcional ≥ 2.
- Pacientes filiados a um regime de segurança social.
- Pacientes que assinaram o consentimento informado para o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com outras perturbações centrais ou periféricas que possam afetar a sensibilidade da mão.
- Pacientes com alodinia na área de estudo
- Pacientes com défice motor e/ou ataxia cerebelar dos membros superiores.
- Pacientes tratados com fármacos psicotrópicos ou antiepiléticos.
- Pacientes para os quais ocorreu um surto que afetou a sensibilidade da mão, nos 30 dias anteriores à inscrição.
- Pacientes portadores de um dispositivo médico implantável ativo.
- Mulheres grávidas e populações de pacientes vulneráveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Um grupo a desfrutar de um toque corretivo
Primeiro, pede-se ao paciente para definir gradualmente os diferentes tipos de toque aplicados na área hiposensível (toques fixos ou móveis) com diferentes texturas e depois compará-los com o lado saudável. Num segundo passo, pede-se ao paciente para associar múltiplos itens de sensação de forma e textura, forma e peso. Num terceiro passo, são utilizados objetos do dia a dia. As técnicas de dessensibilização encontram o seu interesse principalmente quando os sintomas são hiperestésicos disestésicos. O objetivo é aumentar o limiar de sensibilidade às texturas e partículas, eventualmente reduzindo as sensações disestésicas. O paciente classifica por ordem de tolerância crescente 10 texturas. A área disestésica é estimulada durante 5 a 10 minutos pela primeira textura para anestesiar a área por saturação do potencial de ação. Isto ajuda a promover o trabalho funcional e o reconhecimento de objetos. Assim que a textura causa mais problemas, passa-se para a textura seguinte aplicando o mesmo trabalho. |
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Experimental: Um grupo que recebe TENS (TENS)
Bem conhecida no tratamento da dor neuropática com base na teoria do portão de controlo, a aplicação da TENS na reabilitação do tacto ainda está por demonstrar.
Um estudo recente, aplicado em setembro, destacou o interesse a longo prazo da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para melhorar a sensibilidade táctil, argumentando uma possível ação na plasticidade cerebral.
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Sem intervenção: Um grupo de controlo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a qualidade de vida entre a linha de base e o procedimento
Prazo: primeiro dia, 1 mês e 3 meses
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Melhore a qualidade de vida através da melhoria das perturbações de sensibilidade da mão em doentes com EM, graças à reeducação da mão. Unidade de medida: escala MusiQoL |
primeiro dia, 1 mês e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare o desempenho durante os testes funcionais entre a linha de base e o procedimento
Prazo: primeiro dia, 1 mês e 3 meses
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Melhorar o desempenho de doentes com EM durante testes funcionais em doentes submetidos a tratamento de reabilitação em comparação com o grupo de controlo. Utilizando o teste de apanhar e o Nine Hole Peg Test |
primeiro dia, 1 mês e 3 meses
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Comparar a melhoria do alvo clinicamente sensível em relação ao procedimento inicial
Prazo: primeiro dia, 1 mês e 3 meses
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Melhorar o alvo clinicamente sensível de pacientes com EM através de um tratamento de reabilitação em comparação com o grupo de controlo. Utilizando a pressão limiar, o limiar à vibração e o teste de Weber. |
primeiro dia, 1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mikael COHEN, Medical Doctor, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Hipersensibilidade
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Analgesia
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
Outros números de identificação do estudo
- 12-PP-13
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