- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01866878
Rehabilitationsprotokoll für Störungen der Handempfindlichkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose. (FINGER)
Sensorische Störungen bei Patienten mit Multipler Sklerose gehören zu den häufigsten auftretenden Symptomen.
Eine funktionelle Beeinträchtigung basierend auf sensorischen Störungen der Hand. Die Hand ist ein Sinnesorgan, das dem Großhirnrinde protopathische sensible Informationen, propriozeptive oder epikritische übermittelt. Die Sicht-Hand-Assoziation spielt eine wichtige Rolle beim Verständnis der Umgebung. Ihre explorative Nutzung bleibt eine wesentliche und freiwillige Grundlage. Der Prozess der Objekterkennung erfolgt durch Manipulation, geschieht aber augenblicklich. Das Gehirn ist in der Lage, eine schnelle Zusammenfassung der empfangenen Informationen zu erstellen, um die Art des manipulierten Objekts zu bestimmen. Die Exploration erfolgt a posteriori, das Gehirn kann dann die Details des Komponentenobjekts bestimmen (Textur, Form, Zusammensetzung, Temperatur und Gewicht).
Die neurophysiologischen Mechanismen, die die analgetischen Wirkungen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) erklären würden, sind nicht vollständig verstanden. Mehrere Theorien liegen ihrer Anwendung als Neuromodulator von Schmerzen zugrunde. Die Gate-Control-Theorie hat zur Entwicklung von TENS-Geräten geführt. Die Rekrutierung myelinierter, großkalibriger afferenter Fasern durch die TENS-Elektroden erhöht die auf spinaler Ebene ausgeübte Kontrolle und hemmt dadurch die Wirkung afferenter Fasern kleinen Kalibers, die mit der Nozizeption verbunden sind. Diese Stimulation verstärkt die Blockierung des "Tores" bei den entsprechenden Zellkörpern des spinothalamischen Trakts und reduziert die Übertragung nozizeptiver Impulse zum Hinterhorn des Rückenmarks. Diese segmentale präsynaptische Hemmung hängt vom stimulierten Bereich ab.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Lebensqualität durch verbesserte Sensibilitätsstörungen der Hand bei MS-Patienten zu verbessern, dank der Rehabilitation der Hand.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06000
- Hôpital Pasteur
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schubförmig remittierender MS, definiert nach den Poser-Kriterien [9] und McDonald [5].
- Alter ≥ 18 Jahre, männliches oder weibliches Geschlecht
- Patienten mit sensorischen Störungen, die die Hände betreffen, nachgewiesen durch objektive klinische Untersuchung.
- Patienten mit einem EDSS zwischen 2 und 4 mit funktionellem Sensitivitätsparameter ≥ 2.
- Patienten, die einer Sozialversicherung angeschlossen sind.
- Patienten, die die Einwilligungserklärung für die Studie unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen zentralen oder peripheren Störungen, die die Empfindlichkeit der Hand beeinträchtigen können.
- Patienten mit Allodynie im Studienbereich
- Patienten mit einem motorischen und/oder cerebellaren Ataxiedefizit der oberen Extremitäten.
- Patienten, die mit psychotropen oder antiepileptischen Medikamenten behandelt werden.
- Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung ein Schub aufgetreten ist, der die Empfindlichkeit der Hand beeinträchtigt.
- Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät.
- Schwangere Frauen und vulnerable Patientengruppen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eine Gruppe, die eine korrigierende Berührung genießt
Zunächst wird der Patient gebeten, die verschiedenen Arten von Berührungen, die auf die hyposensitive Stelle angewendet werden (feste oder bewegliche Berührungen) mit unterschiedlichen Texturen, schrittweise zu definieren und sie dann mit der gesunden Seite zu vergleichen. In einem zweiten Schritt wird der Patient gebeten, mehrere Gegenstände nach Empfindung, Form und Textur sowie Form und Gewicht zu assoziieren. In einem dritten Schritt werden Alltagsgegenstände verwendet. Desensibilisierungstechniken sind hauptsächlich dann von Interesse, wenn Symptome oder dysästhetische Hyperästhesie vorliegen. Das Ziel ist es, die Schwelle der Empfindlichkeit gegenüber Texturen und Partikeln zu erhöhen und letztendlich dysästhetische Empfindungen zu reduzieren. Der Patient sortiert 10 Texturen in der Reihenfolge zunehmender Toleranz. Die dysästhetische Stelle wird 5 bis 10 Minuten lang mit der ersten Textur stimuliert, um den Bereich durch Sättigung des Aktionspotentials zu betäuben. Dies hilft, funktionelle Arbeit und die Erkennung von Gegenständen zu fördern. Sobald die Textur mehr Probleme verursacht, gehen wir zur nächsten Textur über, indem wir die gleiche Aufgabe anwenden. |
|
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Experimental: Eine Gruppe, die TENS (TENS) erhält
Bekannt in der Behandlung neuropathischer Schmerzen basierend auf der Gate-Control-Theorie, muss die Anwendung von TENS in der Rehabilitation des Tastsinns noch nachgewiesen werden.
Eine kürzlich im September veröffentlichte Studie hob das langfristige Interesse an der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) zur Verbesserung der Tastempfindlichkeit hervor und argumentierte mit möglichen Wirkungen auf die Gehirnplastizität.
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Kein Eingriff: Eine Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Lebensqualität zwischen Basislinie und Eingriff
Zeitfenster: erster Tag, 1 Monat und 3 Monate
|
Verbessern Sie die Lebensqualität durch verbesserte Sensibilitätsstörungen der Hand bei Patienten mit MS, dank der Umschulung der Hand. Maßeinheit: Skala MusiQoL |
erster Tag, 1 Monat und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die Leistung während der Funktionstests zwischen dem Ausgangswert und dem Verfahren
Zeitfenster: erster Tag, 1 Monat und 3 Monate
|
Verbesserung der Leistung von MS-Patienten während Funktionstests bei Patienten in Rehabilitationsbehandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe. Verwendung des Aufhebetests und des Nine Hole Peg Tests |
erster Tag, 1 Monat und 3 Monate
|
|
Vergleichen Sie die klinisch relevante Verbesserung des Zielparameters vom Ausgangsverfahren
Zeitfenster: erster Tag, 1 Monat und 3 Monate
|
Verbessern Sie das klinisch sensible Ziel von MS-Patienten durch eine Rehabilitationstherapie im Vergleich zur Kontrollgruppe. Unter Verwendung des Schwellendrucks, der Schwelle für Vibration und des Weber-Tests. |
erster Tag, 1 Monat und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Mikael COHEN, Medical Doctor, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Multiple Sklerose
- Überempfindlichkeit
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Rehabilitation
- Anästhesie und Analgesie
- Elektrische Stimulationstherapie
- Analgesie
- Transkutane Elektro -Nervenstimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-PP-13
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