- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01866878
Protocollo di Riabilitazione per i Disturbi della Sensibilità della Mano nei Pazienti con Sclerosi Multipla. (FINGER)
I disturbi sensoriali nei pazienti con sclerosi multipla sono tra i sintomi più comuni riscontrati.
Una compromissione funzionale basata sui disturbi sensoriali della mano. La mano è un organo sensoriale che trasmette alla corteccia cerebrale informazioni sensibili protopatiche, propriocettive o epicritiche. L'associazione vista-mano svolge un ruolo importante nella comprensione dell'ambiente. Il suo uso esplorativo rimane una base essenziale e volontaria. Il processo di riconoscimento dell'oggetto passa attraverso la manipolazione, ma opera istantaneamente. Il cervello è in grado di fare una rapida sintesi delle informazioni che riceve per determinare la natura dell'oggetto manipolato. L'esplorazione avviene a posteriori, il cervello può quindi determinare i dettagli componenti dell'oggetto (tessitura, forma, composizione, temperatura e peso).
I meccanismi neurofisiologici che spiegherebbero gli effetti analgesici della stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) non sono completamente compresi. Diverse teorie sottostanno al suo utilizzo come neuromodulatore del dolore. La teoria del controllo del cancello ha portato allo sviluppo dei dispositivi TENS. Il reclutamento di fibre afferenti mielinizzate, di grande calibro, da parte degli elettrodi TENS aumenta il controllo esercitato a livello spinale, inibendo così l'azione delle fibre afferenti di piccolo calibro correlate alla nocicezione. Questa stimolazione rafforza il blocco del "cancello" a livello dei corrispondenti corpi cellulari del tratto spinotalamico e riduce la trasmissione degli impulsi nocicettivi al corno dorsale del midollo spinale. Questa inibizione presinaptica segmentale dipende dall'area stimolata.
L'obiettivo di questo studio è migliorare la qualità della vita attraverso il miglioramento dei disturbi della sensibilità della mano nei pazienti con SM, grazie alla rieducazione della mano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Hôpital Pasteur
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente definita secondo i criteri di Poser [9] e McDonald [5].
- Età ≥ 18 anni, sesso maschile o femminile
- Pazienti con disturbi sensoriali che interessano le mani, evidenziati da esame clinico obiettivo.
- Pazienti con un EDSS compreso tra 2 e 4 con parametro di sensibilità funzionale ≥ 2.
- Pazienti affiliati a un regime di sicurezza sociale.
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altri disturbi centrali o periferici che possano influenzare la sensibilità della mano.
- Pazienti con allodinia nell'area di studio
- Pazienti con deficit motorio e/o atassia cerebellare degli arti superiori.
- Pazienti trattati con farmaci psicotropi o antiepilettici.
- Pazienti per i quali si è verificata una riacutizzazione che ha influenzato la sensibilità della mano, entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Pazienti portatori di un dispositivo medico impiantabile attivo.
- Donne in gravidanza e popolazione di pazienti vulnerabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Un gruppo che gode di un tocco correttivo
Innanzitutto, si chiede al paziente di definire gradualmente i diversi tipi di tocco applicati all'area iposensibile (tocchi fissi o mobili) con diverse trame e poi di confrontarli con il lato sano. In un secondo momento, si chiede al paziente di associare più elementi sensazione forma e trama, forma e peso. In una terza fase vengono utilizzati oggetti di uso quotidiano. Le tecniche di desensibilizzazione trovano il loro interesse principalmente quando i sintomi sono disestetici o iperestetici. L'obiettivo è aumentare la soglia di sensibilità alle trame e alle particelle e eventualmente ridurre le sensazioni disestetiche. Il paziente classifica in ordine di tolleranza crescente 10 trame. L'area disestetica viene stimolata per 5-10 minuti con la prima trama per intorpidire l'area mediante saturazione del potenziale d'azione. Ciò aiuta a promuovere il lavoro funzionale e il riconoscimento degli oggetti. Non appena la trama causa più problemi, si passa alla trama successiva applicando lo stesso procedimento. |
|
|
Sperimentale: Un gruppo che riceve TENS (TENS)
Ben nota nella gestione del dolore neuropatico in base alla teoria del controllo del cancello, l'applicazione del TENS nella riabilitazione del tatto resta da dimostrare.
Uno studio recente pubblicato a settembre ha evidenziato l'interesse a lungo termine della stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) per migliorare la sensibilità tattile, ipotizzando una possibile azione sulla plasticità cerebrale.
|
|
|
Nessun intervento: Un gruppo di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontare la qualità della vita tra il basale e la procedura
Lasso di tempo: primo giorno, 1 mese e 3 mesi
|
Migliorare la qualità della vita attraverso il miglioramento dei disturbi della sensibilità della mano nei pazienti con SM, grazie alla rieducazione della mano. Unità di misura: scala MusiQoL |
primo giorno, 1 mese e 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontare le prestazioni durante i test funzionali tra la baseline e la procedura
Lasso di tempo: primo giorno, 1 mese e 3 mesi
|
Migliorare le prestazioni dei pazienti con SM durante i test funzionali nei pazienti sottoposti a trattamento riabilitativo rispetto al gruppo di controllo. Utilizzando il test di raccolta e il Nine Hole Peg Test. |
primo giorno, 1 mese e 3 mesi
|
|
Confronta il miglioramento clinico del bersaglio sensibile rispetto alla procedura basale
Lasso di tempo: primo giorno, 1 mese e 3 mesi
|
Migliorare l'obiettivo clinicamente sensibile dei pazienti con SM attraverso un trattamento di riabilitazione rispetto al gruppo di controllo. Utilizzando la pressione di soglia, la soglia alla vibrazione e il test di Weber. |
primo giorno, 1 mese e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mikael COHEN, Medical Doctor, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Sclerosi multipla
- Ipersensibilità
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Anestesia e analgesia
- Terapia di stimolazione elettrica
- Analgesia
- Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-PP-13
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla
-
Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)
Prove cliniche su DECINE
-
National Yang Ming UniversityReclutamentoElettroencefalografia | Stimolazione nervosa elettrica transcutanea | Soglia del dolore da pressioneTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil e altri collaboratoriSconosciutoDolore | Neurite | Neuropatia periferica | ParestesiaBrasile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCompletato
-
Nachum Soroker, MDTel Aviv UniversitySconosciuto
-
Chinese University of Hong KongCompletato
-
International Hellenic UniversityCompletatoDolore al colloGrecia
-
Chang Gung UniversityHung Kaung UniversityCompletatoAnalgesia | Stimolazione nervosa elettrica transcutanea | Dolore da pressione smussato | Dimensione del cuscinetto | Frequenza del polsoTaiwan
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteSconosciuto
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures LLCNon ancora reclutamentoIpertensione | Ipertensione, essenziale
-
Monath ElectronicReclutamentoEndometriosi | Dolore pelvico associato a endometriosi refrattaria | Dolore pelvico associato a endometriosi o adenomiosiFrancia