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Protocollo di Riabilitazione per i Disturbi della Sensibilità della Mano nei Pazienti con Sclerosi Multipla. (FINGER)

25 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

I disturbi sensoriali nei pazienti con sclerosi multipla sono tra i sintomi più comuni riscontrati.

Una compromissione funzionale basata sui disturbi sensoriali della mano. La mano è un organo sensoriale che trasmette alla corteccia cerebrale informazioni sensibili protopatiche, propriocettive o epicritiche. L'associazione vista-mano svolge un ruolo importante nella comprensione dell'ambiente. Il suo uso esplorativo rimane una base essenziale e volontaria. Il processo di riconoscimento dell'oggetto passa attraverso la manipolazione, ma opera istantaneamente. Il cervello è in grado di fare una rapida sintesi delle informazioni che riceve per determinare la natura dell'oggetto manipolato. L'esplorazione avviene a posteriori, il cervello può quindi determinare i dettagli componenti dell'oggetto (tessitura, forma, composizione, temperatura e peso).

I meccanismi neurofisiologici che spiegherebbero gli effetti analgesici della stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) non sono completamente compresi. Diverse teorie sottostanno al suo utilizzo come neuromodulatore del dolore. La teoria del controllo del cancello ha portato allo sviluppo dei dispositivi TENS. Il reclutamento di fibre afferenti mielinizzate, di grande calibro, da parte degli elettrodi TENS aumenta il controllo esercitato a livello spinale, inibendo così l'azione delle fibre afferenti di piccolo calibro correlate alla nocicezione. Questa stimolazione rafforza il blocco del "cancello" a livello dei corrispondenti corpi cellulari del tratto spinotalamico e riduce la trasmissione degli impulsi nocicettivi al corno dorsale del midollo spinale. Questa inibizione presinaptica segmentale dipende dall'area stimolata.

L'obiettivo di questo studio è migliorare la qualità della vita attraverso il miglioramento dei disturbi della sensibilità della mano nei pazienti con SM, grazie alla rieducazione della mano.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06000
        • Hôpital Pasteur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente definita secondo i criteri di Poser [9] e McDonald [5].
  • Età ≥ 18 anni, sesso maschile o femminile
  • Pazienti con disturbi sensoriali che interessano le mani, evidenziati da esame clinico obiettivo.
  • Pazienti con un EDSS compreso tra 2 e 4 con parametro di sensibilità funzionale ≥ 2.
  • Pazienti affiliati a un regime di sicurezza sociale.
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri disturbi centrali o periferici che possano influenzare la sensibilità della mano.
  • Pazienti con allodinia nell'area di studio
  • Pazienti con deficit motorio e/o atassia cerebellare degli arti superiori.
  • Pazienti trattati con farmaci psicotropi o antiepilettici.
  • Pazienti per i quali si è verificata una riacutizzazione che ha influenzato la sensibilità della mano, entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Pazienti portatori di un dispositivo medico impiantabile attivo.
  • Donne in gravidanza e popolazione di pazienti vulnerabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un gruppo che gode di un tocco correttivo

Innanzitutto, si chiede al paziente di definire gradualmente i diversi tipi di tocco applicati all'area iposensibile (tocchi fissi o mobili) con diverse trame e poi di confrontarli con il lato sano. In un secondo momento, si chiede al paziente di associare più elementi sensazione forma e trama, forma e peso. In una terza fase vengono utilizzati oggetti di uso quotidiano.

Le tecniche di desensibilizzazione trovano il loro interesse principalmente quando i sintomi sono disestetici o iperestetici. L'obiettivo è aumentare la soglia di sensibilità alle trame e alle particelle e eventualmente ridurre le sensazioni disestetiche.

Il paziente classifica in ordine di tolleranza crescente 10 trame. L'area disestetica viene stimolata per 5-10 minuti con la prima trama per intorpidire l'area mediante saturazione del potenziale d'azione. Ciò aiuta a promuovere il lavoro funzionale e il riconoscimento degli oggetti. Non appena la trama causa più problemi, si passa alla trama successiva applicando lo stesso procedimento.

Sperimentale: Un gruppo che riceve TENS (TENS)
Ben nota nella gestione del dolore neuropatico in base alla teoria del controllo del cancello, l'applicazione del TENS nella riabilitazione del tatto resta da dimostrare. Uno studio recente pubblicato a settembre ha evidenziato l'interesse a lungo termine della stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) per migliorare la sensibilità tattile, ipotizzando una possibile azione sulla plasticità cerebrale.
Nessun intervento: Un gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la qualità della vita tra il basale e la procedura
Lasso di tempo: primo giorno, 1 mese e 3 mesi

Migliorare la qualità della vita attraverso il miglioramento dei disturbi della sensibilità della mano nei pazienti con SM, grazie alla rieducazione della mano.

Unità di misura: scala MusiQoL

primo giorno, 1 mese e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le prestazioni durante i test funzionali tra la baseline e la procedura
Lasso di tempo: primo giorno, 1 mese e 3 mesi

Migliorare le prestazioni dei pazienti con SM durante i test funzionali nei pazienti sottoposti a trattamento riabilitativo rispetto al gruppo di controllo.

Utilizzando il test di raccolta e il Nine Hole Peg Test.

primo giorno, 1 mese e 3 mesi
Confronta il miglioramento clinico del bersaglio sensibile rispetto alla procedura basale
Lasso di tempo: primo giorno, 1 mese e 3 mesi

Migliorare l'obiettivo clinicamente sensibile dei pazienti con SM attraverso un trattamento di riabilitazione rispetto al gruppo di controllo.

Utilizzando la pressione di soglia, la soglia alla vibrazione e il test di Weber.

primo giorno, 1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mikael COHEN, Medical Doctor, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

3 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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