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- 임상시험 NCT01868295
야간 의치 착용이 수면 및 구강 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
야간 의치 착용이 수면 및 구강 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 교차 시험
치아 상실과 수면 문제는 노인들에게 흔한 상태입니다. 치아 손실은 얼굴 하부와 상부 기도의 모양을 변경하여 수면의 질에 영향을 줄 수 있습니다. 일부 연구에서는 의치 없이 잠을 자면 이가 없는 노인의 수면의 질이 악화될 수 있다고 제안하지만 다른 연구에서는 그 반대라고 제안합니다. 결과적으로 현재 의치를 밤에 사용해야 하는지 여부에 대한 근거 기반 진료 지침이 없으며 치과 의사와 의사는 이러한 문제에 대해 환자에게 적절하게 조언하는 방법을 모릅니다. 이러한 지식 격차를 해소하기 위해 지난 5년 동안 우리는 무치악 노인 그룹의 수면의 질을 조사하는 연구를 수행했습니다. 또한 야간 의치 착용과 수면 사이의 연관성을 조사하기 위해 파일럿 연구를 수행했습니다. 우리의 결과는 밤에 틀니를 착용하는 무치악 노인들이 높은 수준의 낮잠을 잤다는 것을 나타냅니다. 또한 밤에 의치를 사용하면 경미한 수면 장애가 있는 노인의 무호흡증 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 흥미롭지만 이러한 결과는 더 큰 샘플에서 확인이 필요합니다. 우리의 이전 연구와 마찬가지로, 제안된 연구의 목적은 임상 진료 지침이 기반이 될 수 있고 치아가 없는 노인을 치료하는 치과 의사와 의사가 사용할 수 있다는 신뢰할 수 있는 증거를 생성하는 것입니다.
우리는 30일의 두 기간 동안 밤에 의치를 착용하고 착용하지 않도록 무작위로 배정될 70명의 이가 없는 노인을 등록할 것입니다. 수면 연구는 참가자의 집에서 실시됩니다. 참가자들은 또한 수면의 질과 구강 건강과 관련된 삶의 질에 대한 질문에 답해야 합니다. 궁극적으로 이 연구의 결과는 캐나다와 전 세계 수백만 노인의 건강과 삶의 질을 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경
노화는 무치악 및 수면 장애의 위험을 상당히 증가시킵니다. 이 두 가지 만성 질환은 노인의 기능과 삶의 질에 심각한 악영향을 미치며 캐나다 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다. 무치악은 두개안면 구조와 주변 연조직의 변화를 통해 수면을 방해할 수 있습니다. 그러나 무치악의 보철 수복이 수면의 질에 미치는 영향은 아직 잘 알려져 있지 않습니다. 밤에 의치를 착용하지 않으면 수면의 질이 나빠지고 무치악 노인의 심각한 수면 장애로 이어질 수 있다는 증거가 있지만 그 반대를 시사하는 연구도 있습니다. 현재 논란은 임상의가 증거 기반 임상 의사 결정에 참여하는 것을 허용하지 않습니다. 임상진료지침을 개발하기 위해서는 확실한 증거가 필요하다. 이 제안된 무작위 시험은 몬트리올 대학, 맥길 대학, 브리티시 콜롬비아 대학 및 라발 대학의 구강 건강 및 수면 연구원으로 구성된 다학제 전문가 팀이 수행한 임상 조사의 논리적 다음 단계를 나타냅니다. 우리의 파일럿 데이터는 밤에 의치를 착용하는 무치악 노인이 그렇지 않은 노인보다 주간 졸음을 더 많이 경험한다고 제안합니다. 또한 야간에 의치를 사용하면 경미한 수면 장애가 있는 노인의 무호흡증 위험이 증가할 수 있음을 발견했습니다.
목표
이 연구의 주요 목적은 야간 의치 착용이 중등도에서 중증의 수면 무호흡증이 있는 무치악 노인의 수면의 질과 주간 졸음에 영향을 미치는지 여부를 테스트하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 야간 의치 착용이 중등도에서 중증 수면 무호흡증이 있는 치아가 없는 노인의 구강 건강 관련 삶의 질에 영향을 미치는지 여부를 테스트하는 것입니다. . 세 번째 목표는 중재가 더 효과적인 환자 하위 그룹을 결정하기 위해 야간 의치 착용 효과의 중재자를 식별하는 것입니다.
행동 양식
우리는 70명의 무정형 노인을 등록하는 단일 맹검 무작위 교차 임상 시험을 수행할 것입니다. 연구 참가자는 30일의 두 기간 동안 교대로 의치를 착용하고 착용하지 않도록 지정됩니다. 주요 결과는 수면의 질(무호흡-저호흡 지수로 측정)입니다. 이차 결과는 주간 졸음 및 구강 건강 관련 삶의 질입니다. 결과 평가는 휴대용 수면다원검사, Epworth Sleepiness Scale 및 구강 건강 관련 삶의 질 설문지로 수행됩니다. 설명 변수에는 사회-인구학적 요인, 의료 및 인체측정학적(체중, 키) 변수, 구강인두 형태, 구강 및 보철물 특성, 인지된 일반적인 건강의 삶의 질이 포함됩니다. 이러한 특성은 임상 검사, 두개골-안면 구조의 3D 이미징(Cone Beam Computed Tomography) 및 검증된 설문지로 평가됩니다. 평가는 기준선과 30일 개입 기간이 끝날 때 수행됩니다. 반복 측정에 대한 선형 혼합 효과 회귀 모델은 연구 가설을 테스트하기 위해 적합합니다. 주요 분석은 치료 의도 원칙을 기반으로 합니다. 잠재적 불완전 준수에 대한 결과의 견고성을 평가하기 위해 프로토콜별 원칙을 적용하면서 민감도 분석을 수행합니다.
중요성
우리의 연구 결과는 중요한 임상적 의미를 가질 것이며 치아가 없는 노인 인구에서 야간 의치 착용의 영향에 대한 현재의 불확실성을 해결하는 데 도움이 될 것입니다. 이 진료 관련 증거는 노인 인구의 수면의 질을 개선하기 위한 예방적 접근 방식의 개발을 가능하게 하여 그들의 웰빙과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 이 증거는 캐나다 치과 협회, 캐나다 및 미국 치과 수면 의학 아카데미, 캐나다 수면 협회와 공유되어 이러한 기관이 치료에 관련된 일차 진료 제공자, 치과 의사 및 수면 의학 전문가를 위한 진료 지침을 작성하는 데 도움을 줄 것입니다. edentate 장로의.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Université de Montréal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상이어야 합니다. 작년에 완전한 가철식 의치를 착용했으며 지난 12개월 동안 수면 중에 의치를 착용하지 않았습니다.
- 스크리닝 시 AHI ≥ 10
- 서면 및 구어체 영어 또는 프랑스어를 충분히 이해합니다.
- 연구에 사용된 설문지를 이해하고 응답할 수 있습니다.
- 연구 연구 지침을 따르는 데 동의합니다.
- 할당된 개입 순서를 최대한 준수하는 데 동의합니다.
- 수면다원검사 전날에는 술을 마시지 말고 밤늦게까지 일하지 마십시오.
제외 기준:
- AHI가 10 미만입니다.
- 심각한 심장, 신경, 심리적 또는 정신 질환, 호흡기 질환, 급성 기도 감염 또는 수면을 방해하는 기타 건강 상태가 있는 경우
- 최소 정신 상태 평가에서 24점 이하의 점수를 가지고;
- 정기적으로 여성의 경우 하루에 2잔 이상, 남성의 경우 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취합니다.
- 수면 구조 또는 호흡근 활동에 영향을 미치는 약물 또는 불법 약물(예: 최면제, 정신자극제, 항경련제 또는 항정신병제)을 복용하고 있는 경우
- 정기적인 지속적인 양압 요법 또는 야간 산소 보충을 받고 있습니다.
- 졸음이 안전하지 않은 것으로 간주되어 긴급 치료가 필요한 경우
- 재판이 그들의 사생활에 부정적인 영향을 미칠 것이라고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 틀니를 끼고 자기
밤에 틀니를 끼고 자기
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밤에 틀니를 끼고 자기
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간섭 없음: 틀니 없이 잠자기
밤에 틀니 없이 잠자기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 30 일
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수면의 질은 AHI에 의해 측정됩니다.
AHI 지수는 진단용 휴대용 수면다원검사를 사용하여 측정합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 졸음
기간: 30 일
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졸음 척도(ESS)는 인지된 주간 졸림을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 8가지 다른 앉아 있는 상황에서 졸 수 있는 가능성을 평가하도록 요청받습니다.
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30 일
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구강 건강 관련 삶의 질
기간: 30 일
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구강 건강 관련 삶의 질은 구강 건강 영향 프로필(OHIP-20)을 통해 측정됩니다.
이 도구는 구강 건강이 삶의 질에 미치는 신체적, 심리적, 사회적 영향에 대한 사람들의 인식을 질병별로 측정한 것입니다.
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설명 변수
기간: 기준선
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여기에는 사회 인구학적, 의료적, 인체 측정적(체중, 키) 변수, 구인두 형태(3차원 이미징 시스템, CBCT, NewTom 5G CBCT, QR S.r.l.-Verona, Italy로 측정), 무치악 관련 변수도 포함됩니다. 일반적인 건강으로 인식됩니다.
인지된 일반 건강은 Short Form-36(SF-36)을 사용하여 평가됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chen H, Emami E, Kauffmann C, Rompre P, Almeida F, Schmittbuhl M, van der Stelt P, Ge S, Lavigne G, Huynh N. Airway Phenotypes and Nocturnal Wearing of Dentures in Elders with Sleep Apnea. J Dent Res. 2022 Nov 4:220345221133278. doi: 10.1177/00220345221133278. Online ahead of print.
- Chen H, Elham E, Li Y, Ge S, Schmittbuhl M, Lavigne G, van der Stelt PF, Huynh N. Comparison of anatomic and aerodynamic characteristics of the upper airway among edentulous mild, moderate, and severe obstructive sleep apnea in older adults. J Clin Sleep Med. 2022 Mar 1;18(3):759-768. doi: 10.5664/jcsm.9716.
- Emami E, Lavigne G, Feine JS, Karp I, Rompre PH, Almeida FR, Huynh NT. Effects of nocturnal wearing of dentures on the quality of sleep and oral-health-related quality in edentate elders with untreated sleep apnea: a randomized cross-over trial. Sleep. 2021 Oct 11;44(10):zsab101. doi: 10.1093/sleep/zsab101.
- Emami E, Nguyen PT, Almeida FR, Feine JS, Karp I, Lavigne G, Huynh N. The effect of nocturnal wear of complete dentures on sleep and oral health related quality of life: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Sep 13;15:358. doi: 10.1186/1745-6215-15-358.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- FMD-UdeM-EE-2013a
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