- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01868295
Effekten av nattligt bärande av proteser på sömn och munhälsorelaterad livskvalitet
Effekten av nattligt bärande av proteser på sömn och oral hälsorelaterad livskvalitet: en randomiserad korsningsförsök
Tandlossning och sömnproblem är vanliga tillstånd hos äldre. Tandlossning kan påverka sömnkvaliteten genom att ändra formen på det nedre ansiktet och de övre luftvägarna. Medan vissa studier tyder på att sova utan tandproteser kan försämra sömnkvaliteten hos tandlösa äldre, föreslår andra motsatsen. Följaktligen finns det för närvarande inga evidensbaserade riktlinjer för praxis om huruvida proteser ska användas på natten, och tandläkare och läkare vet inte hur de ska ge sina patienter råd om dessa frågor. För att komma till rätta med denna kunskapslucka har vi under de senaste 5 åren genomfört forskning som undersökt kvaliteten på sömn hos en grupp tandlösa äldre. Dessutom genomförde vi en pilotstudie för att undersöka sambandet mellan användning av proteser på natten och sömn. Våra resultat tyder på att tandlösa äldre som bar sina proteser på natten hade höga nivåer av sömnighet under dagen. Dessutom verkade användning av proteser på natten öka risken för apnei hos de äldre som hade lindriga sömnstörningar. Även om de är spännande kräver dessa resultat bekräftelse i större prover. I linje med vår tidigare forskning är syftet med den föreslagna studien att ta fram tillförlitliga bevis som riktlinjer för klinisk praxis skulle kunna baseras på och som kan användas av tandläkare och läkare som behandlar tandlösa äldre.
Vi kommer att registrera 70 tandlösa äldre som kommer att slumpmässigt tilldelas att bära och inte bära sina proteser på natten under två perioder om 30 dagar. Sömnstudier kommer att genomföras i deltagarnas hem. Deltagarna kommer också att få svara på frågor om sömnkvalitet och munhälsorelaterad livskvalitet. I slutändan kommer resultaten av denna studie att bidra till att förbättra hälsan och livskvaliteten för miljontals äldre i Kanada och runt om i världen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND
Åldrandet ökar avsevärt risken för tandlossning och sömnstörningar. Dessa två kroniska tillstånd har allvarliga negativa konsekvenser för äldres funktion och livskvalitet och lägger en betydande börda på det kanadensiska hälso- och sjukvårdssystemet. Edentulism kan störa sömnen genom förändringar av kraniofacial struktur och omgivande mjukvävnad. Effekten av tandprotesrehabilitering på sömnkvaliteten är dock fortfarande inte väl förstått. Även om det finns vissa bevis som tyder på att att inte bära proteser på natten kan försämra sömnkvaliteten och leda till allvarliga sömnstörningar hos äldre äldre, men det finns också studier som har föreslagit motsatsen. Den nuvarande kontroversen tillåter inte läkare att engagera sig i evidensbaserat kliniskt beslutsfattande. För att möjliggöra utveckling av riktlinjer för klinisk praxis krävs solid evidens. Denna föreslagna randomiserade studie representerar det logiska nästa steget i de kliniska undersökningar som utförs av vårt multidisciplinära expertteam av oral hälsa och sömnforskare från University of Montreal, McGill University, University of British Colombia och Laval University. Våra pilotdata tyder på att äldre som bär tandproteser på natten upplever mer sömnighet under dagen än de som inte gör det. Vidare fann vi att nattlig användning av tandproteser kan öka risken för apneiska händelser hos seniorer som drabbats av mild sömnstörning.
MÅL
Det primära syftet med denna studie är att testa huruvida användning av nattproteser har en effekt på sömnkvaliteten och sömnighet dagtid hos äldre äldre med måttlig till svår sömnapné. Vårt sekundära mål är att testa huruvida användning av nattproteser påverkar den munhälsorelaterade livskvaliteten hos äldre med måttlig till svår sömnapné. . Det tredje målet är att identifiera effektmoderatorer av nattprotesslitage för att fastställa patientundergrupper där interventionen är mer effektiv.
METODER
Vi kommer att genomföra en enkelblind randomiserad cross-over klinisk prövning, i vilken 70 äldre äldre kommer att registreras. Studiedeltagare kommer att tilldelas att bära och inte bära sin protes i omväxlande ordning under två perioder om 30 dagar. Det primära resultatet kommer att vara sömnkvalitet (mätt med apné-hypopné-index). De sekundära resultaten kommer att vara sömnighet under dagtid och oral hälsorelaterad livskvalitet. Resultatbedömningar kommer att utföras med bärbar polysomnografi, Epworth Sleepiness Scale och ett muntligt hälsorelaterat livskvalitetsformulär. Förklaringsvariabler kommer att inkludera sociodemografiska faktorer, medicinska och antropometriska (vikt, längd) variabler, orofaryngeal morfologi, orala och protesegenskaper, såväl som upplevd allmän hälsolivskvalitet. Dessa egenskaper kommer att bedömas genom klinisk undersökning, 3D-avbildning (Cone Beam Computed Tomography) av kranio-ansiktsstrukturen, samt validerade frågeformulär. Bedömningar kommer att göras vid baslinjen och i slutet av var och en av de 30 dagar långa interventionsperioderna. Linjära regressionsmodeller med blandade effekter för upprepade mätningar kommer att anpassas för att testa studiehypoteserna. Huvudanalyserna kommer att baseras på intention-to-treat-principen. För att bedöma resultatens robusthet mot potentiell ofullständig efterlevnad kommer känslighetsanalyser att utföras med tillämpning av principen per protokoll.
BETYDELSE
Våra fynd kommer att ha viktiga kliniska implikationer och kommer att hjälpa till att lösa den nuvarande osäkerheten om effekterna av nattlig bärande av proteser i den äldre befolkningen med uttorkning. Detta praxisrelevanta bevis skulle kunna möjliggöra utvecklingen av förebyggande metoder för att förbättra sömnkvaliteten hos den äldre befolkningen och därigenom förbättra deras välbefinnande och livskvalitet. Dessa bevis kommer att delas med Canadian Dental Association, Canadian and American Academy of Dental Sleep Medicine och Canadian Sleep Society för att hjälpa dessa myndigheter att ta fram riktlinjer för praktiserande vårdgivare, tandläkare och sömnmedicinspecialister som är involverade i vården. av edenta äldste.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Université de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara 65 år eller äldre; har burit en komplett uppsättning avtagbara proteser under det senaste året OCH inte har burit en protes under sömnen under de senaste 12 månaderna;
- har ett AHI ≥ 10 vid screening
- ha en adekvat förståelse av engelska eller franska i skrift och tal;
- kunna förstå och svara på de frågeformulär som används i studien;
- samtycker till att följa instruktionerna för forskningsstudien;
- gå med på att maximalt följa den tilldelade sekvensen av insatser;
- konsumera ingen alkohol och inte arbeta sent på kvällen dagen före polysomnografi.
Exklusions kriterier:
- har en AHI < 10;
- har något allvarligt kardiologiskt, neurologiskt, psykologiskt eller psykiatriskt tillstånd, luftvägssjukdom, akut luftvägsinfektion eller något annat hälsotillstånd som äventyrar sömnen;
- ha en poäng på 24 eller mindre på mini-mental state evaluation;
- konsumerar regelbundet mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag för kvinnor och 3 för män;
- tar medicin eller något olagligt läkemedel som påverkar sömnarkitekturen eller andningsmuskelaktiviteten (d.v.s. hypnotika, psykostimulerande medel, antikonvulsiva medel eller antipsykotika);
- är på regelbunden kontinuerlig behandling med positivt luftvägstryck eller nattlig extra syre;
- har sömnighet som anses vara osäker och som kräver akut behandling;
- anser att rättegången skulle påverka deras privatliv negativt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sova med tandprotes
Sova med tandprotes på natten
|
Sova med tandprotes på natten
|
|
Inget ingripande: Sova utan tandprotes
Sova utan tandprotes på natten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 30 dagar
|
Sömnkvaliteten mäts med AHI.
AHI-indexet kommer att mätas med hjälp av diagnostisk bärbar polysomnografi.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagtid sömnighet
Tidsram: 30 dagar
|
Sömnighetsskalan (ESS) kommer att användas för att bedöma upplevd sömnighet under dagtid.
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin chans att slumra i åtta olika stillasittande situationer.
|
30 dagar
|
|
Munhälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 30 dagar
|
Munhälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av oral health impact profile (OHIP-20).
Detta instrument är ett sjukdomsspecifikt mått på människors uppfattning om deras fysiska, psykologiska och sociala effekter av munhälsa på deras livskvalitet.
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förklaringsvariabler
Tidsram: Baslinje
|
Dessa inkluderar sociodemografiska, medicinska och antropometriska (vikt, höjd) variabler, orofaryngeal morfologi (mätt med ett 3-dimensionellt bildsystem, CBCT, NewTom 5G CBCT, QR S.r.l.-Verona, Italien), odontulism-associerade variabler, liksom som upplevd allmän hälsa.
Upplevd allmän hälsa kommer att bedömas genom användning av Short Form-36 (SF-36).
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen H, Emami E, Kauffmann C, Rompre P, Almeida F, Schmittbuhl M, van der Stelt P, Ge S, Lavigne G, Huynh N. Airway Phenotypes and Nocturnal Wearing of Dentures in Elders with Sleep Apnea. J Dent Res. 2022 Nov 4:220345221133278. doi: 10.1177/00220345221133278. Online ahead of print.
- Chen H, Elham E, Li Y, Ge S, Schmittbuhl M, Lavigne G, van der Stelt PF, Huynh N. Comparison of anatomic and aerodynamic characteristics of the upper airway among edentulous mild, moderate, and severe obstructive sleep apnea in older adults. J Clin Sleep Med. 2022 Mar 1;18(3):759-768. doi: 10.5664/jcsm.9716.
- Emami E, Lavigne G, Feine JS, Karp I, Rompre PH, Almeida FR, Huynh NT. Effects of nocturnal wearing of dentures on the quality of sleep and oral-health-related quality in edentate elders with untreated sleep apnea: a randomized cross-over trial. Sleep. 2021 Oct 11;44(10):zsab101. doi: 10.1093/sleep/zsab101.
- Emami E, Nguyen PT, Almeida FR, Feine JS, Karp I, Lavigne G, Huynh N. The effect of nocturnal wear of complete dentures on sleep and oral health related quality of life: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Sep 13;15:358. doi: 10.1186/1745-6215-15-358.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMD-UdeM-EE-2013a
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .