Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av nattligt bärande av proteser på sömn och munhälsorelaterad livskvalitet

15 september 2019 uppdaterad av: Elham Emami, Université de Montréal

Effekten av nattligt bärande av proteser på sömn och oral hälsorelaterad livskvalitet: en randomiserad korsningsförsök

Tandlossning och sömnproblem är vanliga tillstånd hos äldre. Tandlossning kan påverka sömnkvaliteten genom att ändra formen på det nedre ansiktet och de övre luftvägarna. Medan vissa studier tyder på att sova utan tandproteser kan försämra sömnkvaliteten hos tandlösa äldre, föreslår andra motsatsen. Följaktligen finns det för närvarande inga evidensbaserade riktlinjer för praxis om huruvida proteser ska användas på natten, och tandläkare och läkare vet inte hur de ska ge sina patienter råd om dessa frågor. För att komma till rätta med denna kunskapslucka har vi under de senaste 5 åren genomfört forskning som undersökt kvaliteten på sömn hos en grupp tandlösa äldre. Dessutom genomförde vi en pilotstudie för att undersöka sambandet mellan användning av proteser på natten och sömn. Våra resultat tyder på att tandlösa äldre som bar sina proteser på natten hade höga nivåer av sömnighet under dagen. Dessutom verkade användning av proteser på natten öka risken för apnei hos de äldre som hade lindriga sömnstörningar. Även om de är spännande kräver dessa resultat bekräftelse i större prover. I linje med vår tidigare forskning är syftet med den föreslagna studien att ta fram tillförlitliga bevis som riktlinjer för klinisk praxis skulle kunna baseras på och som kan användas av tandläkare och läkare som behandlar tandlösa äldre.

Vi kommer att registrera 70 tandlösa äldre som kommer att slumpmässigt tilldelas att bära och inte bära sina proteser på natten under två perioder om 30 dagar. Sömnstudier kommer att genomföras i deltagarnas hem. Deltagarna kommer också att få svara på frågor om sömnkvalitet och munhälsorelaterad livskvalitet. I slutändan kommer resultaten av denna studie att bidra till att förbättra hälsan och livskvaliteten för miljontals äldre i Kanada och runt om i världen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND

Åldrandet ökar avsevärt risken för tandlossning och sömnstörningar. Dessa två kroniska tillstånd har allvarliga negativa konsekvenser för äldres funktion och livskvalitet och lägger en betydande börda på det kanadensiska hälso- och sjukvårdssystemet. Edentulism kan störa sömnen genom förändringar av kraniofacial struktur och omgivande mjukvävnad. Effekten av tandprotesrehabilitering på sömnkvaliteten är dock fortfarande inte väl förstått. Även om det finns vissa bevis som tyder på att att inte bära proteser på natten kan försämra sömnkvaliteten och leda till allvarliga sömnstörningar hos äldre äldre, men det finns också studier som har föreslagit motsatsen. Den nuvarande kontroversen tillåter inte läkare att engagera sig i evidensbaserat kliniskt beslutsfattande. För att möjliggöra utveckling av riktlinjer för klinisk praxis krävs solid evidens. Denna föreslagna randomiserade studie representerar det logiska nästa steget i de kliniska undersökningar som utförs av vårt multidisciplinära expertteam av oral hälsa och sömnforskare från University of Montreal, McGill University, University of British Colombia och Laval University. Våra pilotdata tyder på att äldre som bär tandproteser på natten upplever mer sömnighet under dagen än de som inte gör det. Vidare fann vi att nattlig användning av tandproteser kan öka risken för apneiska händelser hos seniorer som drabbats av mild sömnstörning.

MÅL

Det primära syftet med denna studie är att testa huruvida användning av nattproteser har en effekt på sömnkvaliteten och sömnighet dagtid hos äldre äldre med måttlig till svår sömnapné. Vårt sekundära mål är att testa huruvida användning av nattproteser påverkar den munhälsorelaterade livskvaliteten hos äldre med måttlig till svår sömnapné. . Det tredje målet är att identifiera effektmoderatorer av nattprotesslitage för att fastställa patientundergrupper där interventionen är mer effektiv.

METODER

Vi kommer att genomföra en enkelblind randomiserad cross-over klinisk prövning, i vilken 70 äldre äldre kommer att registreras. Studiedeltagare kommer att tilldelas att bära och inte bära sin protes i omväxlande ordning under två perioder om 30 dagar. Det primära resultatet kommer att vara sömnkvalitet (mätt med apné-hypopné-index). De sekundära resultaten kommer att vara sömnighet under dagtid och oral hälsorelaterad livskvalitet. Resultatbedömningar kommer att utföras med bärbar polysomnografi, Epworth Sleepiness Scale och ett muntligt hälsorelaterat livskvalitetsformulär. Förklaringsvariabler kommer att inkludera sociodemografiska faktorer, medicinska och antropometriska (vikt, längd) variabler, orofaryngeal morfologi, orala och protesegenskaper, såväl som upplevd allmän hälsolivskvalitet. Dessa egenskaper kommer att bedömas genom klinisk undersökning, 3D-avbildning (Cone Beam Computed Tomography) av kranio-ansiktsstrukturen, samt validerade frågeformulär. Bedömningar kommer att göras vid baslinjen och i slutet av var och en av de 30 dagar långa interventionsperioderna. Linjära regressionsmodeller med blandade effekter för upprepade mätningar kommer att anpassas för att testa studiehypoteserna. Huvudanalyserna kommer att baseras på intention-to-treat-principen. För att bedöma resultatens robusthet mot potentiell ofullständig efterlevnad kommer känslighetsanalyser att utföras med tillämpning av principen per protokoll.

BETYDELSE

Våra fynd kommer att ha viktiga kliniska implikationer och kommer att hjälpa till att lösa den nuvarande osäkerheten om effekterna av nattlig bärande av proteser i den äldre befolkningen med uttorkning. Detta praxisrelevanta bevis skulle kunna möjliggöra utvecklingen av förebyggande metoder för att förbättra sömnkvaliteten hos den äldre befolkningen och därigenom förbättra deras välbefinnande och livskvalitet. Dessa bevis kommer att delas med Canadian Dental Association, Canadian and American Academy of Dental Sleep Medicine och Canadian Sleep Society för att hjälpa dessa myndigheter att ta fram riktlinjer för praktiserande vårdgivare, tandläkare och sömnmedicinspecialister som är involverade i vården. av edenta äldste.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Université de Montréal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara 65 år eller äldre; har burit en komplett uppsättning avtagbara proteser under det senaste året OCH inte har burit en protes under sömnen under de senaste 12 månaderna;
  • har ett AHI ≥ 10 vid screening
  • ha en adekvat förståelse av engelska eller franska i skrift och tal;
  • kunna förstå och svara på de frågeformulär som används i studien;
  • samtycker till att följa instruktionerna för forskningsstudien;
  • gå med på att maximalt följa den tilldelade sekvensen av insatser;
  • konsumera ingen alkohol och inte arbeta sent på kvällen dagen före polysomnografi.

Exklusions kriterier:

  • har en AHI < 10;
  • har något allvarligt kardiologiskt, neurologiskt, psykologiskt eller psykiatriskt tillstånd, luftvägssjukdom, akut luftvägsinfektion eller något annat hälsotillstånd som äventyrar sömnen;
  • ha en poäng på 24 eller mindre på mini-mental state evaluation;
  • konsumerar regelbundet mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag för kvinnor och 3 för män;
  • tar medicin eller något olagligt läkemedel som påverkar sömnarkitekturen eller andningsmuskelaktiviteten (d.v.s. hypnotika, psykostimulerande medel, antikonvulsiva medel eller antipsykotika);
  • är på regelbunden kontinuerlig behandling med positivt luftvägstryck eller nattlig extra syre;
  • har sömnighet som anses vara osäker och som kräver akut behandling;
  • anser att rättegången skulle påverka deras privatliv negativt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sova med tandprotes
Sova med tandprotes på natten
Sova med tandprotes på natten
Inget ingripande: Sova utan tandprotes
Sova utan tandprotes på natten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: 30 dagar
Sömnkvaliteten mäts med AHI. AHI-indexet kommer att mätas med hjälp av diagnostisk bärbar polysomnografi.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagtid sömnighet
Tidsram: 30 dagar
Sömnighetsskalan (ESS) kommer att användas för att bedöma upplevd sömnighet under dagtid. Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin chans att slumra i åtta olika stillasittande situationer.
30 dagar
Munhälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 30 dagar
Munhälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av oral health impact profile (OHIP-20). Detta instrument är ett sjukdomsspecifikt mått på människors uppfattning om deras fysiska, psykologiska och sociala effekter av munhälsa på deras livskvalitet.
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förklaringsvariabler
Tidsram: Baslinje
Dessa inkluderar sociodemografiska, medicinska och antropometriska (vikt, höjd) variabler, orofaryngeal morfologi (mätt med ett 3-dimensionellt bildsystem, CBCT, NewTom 5G CBCT, QR S.r.l.-Verona, Italien), odontulism-associerade variabler, liksom som upplevd allmän hälsa. Upplevd allmän hälsa kommer att bedömas genom användning av Short Form-36 (SF-36).
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera