- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01868295
Effekten av nattlig bruk av proteser på søvn og oral helserelatert livskvalitet
Effekten av nattlig bruk av proteser på søvn og oral helserelatert livskvalitet: en randomisert cross-over-forsøk
Tanntap og søvnproblemer er vanlige tilstander hos eldre. Tanntap kan påvirke søvnkvaliteten ved å endre formen på underansiktet og øvre luftveier. Mens noen studier tyder på at søvn uten proteser kan forverre søvnkvaliteten hos tannløse eldre, tyder andre på det motsatte. Følgelig er det foreløpig ingen evidensbaserte praksisretningslinjer om hvorvidt proteser skal brukes om natten, og tannleger og leger vet ikke hvordan de skal gi sine pasienter riktig råd om disse problemene. For å løse dette kunnskapsgapet har vi i løpet av de siste 5 årene utført forskning som undersøker søvnkvaliteten til en gruppe tannløse eldste. I tillegg gjennomførte vi en pilotstudie for å undersøke sammenhengen mellom bruk av proteser om natten og søvn. Resultatene våre indikerer at tannløse eldre som brukte proteser om natten hadde høye nivåer av søvnighet på dagtid. Videre syntes bruk av proteser om natten å øke risikoen for apneiske hendelser hos de eldre som hadde mild søvnforstyrrelse. Selv om disse resultatene er spennende, krever de bekreftelse i større prøver. I tråd med vår tidligere forskning, er målet med den foreslåtte studien å produsere pålitelige bevis som retningslinjer for klinisk praksis kan være basert på og som kan brukes av tannleger og leger som behandler tannløse eldre.
Vi vil registrere 70 tannløse eldste som vil bli tilfeldig tildelt til å bruke og ikke bruke protesen om natten i to perioder på 30 dager. Søvnstudier vil bli utført hjemme hos deltakerne. Deltakerne vil også bli bedt om å svare på spørsmål om søvnkvalitet og oral helserelatert livskvalitet. Til syvende og sist vil resultatene av denne studien bidra til å forbedre helsen og livskvaliteten til millioner av eldste i Canada og rundt om i verden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
Aldring øker risikoen for tannløshet og søvnforstyrrelser betydelig. Disse to kroniske tilstandene har alvorlige negative konsekvenser for eldres funksjon og livskvalitet og legger en betydelig belastning på det kanadiske helsevesenet. Edentulisme kan forstyrre søvnen gjennom endring av kraniofaciale struktur og omkringliggende bløtvev. Effekten av proteserehabilitering av edentulisme på søvnkvaliteten er imidlertid fortsatt ikke godt forstått. Selv om det er noen bevis som tyder på at det å ikke bruke proteser om natten kan forverre søvnkvaliteten og føre til alvorlige søvnforstyrrelser hos edentate eldre, er det også studier som har antydet det motsatte. Den nåværende kontroversen tillater ikke klinikere å delta i evidensbasert klinisk beslutningstaking. For å muliggjøre utvikling av retningslinjer for klinisk praksis kreves solid bevis. Denne foreslåtte randomiserte studien representerer det logiske neste trinnet i de kliniske undersøkelsene utført av vårt tverrfaglige ekspertteam av oral helse- og søvnforskere fra University of Montreal, McGill University, University of British Colombia og Laval University. Pilotdataene våre antyder at eldre som bruker tannproteser om natten opplever mer søvnighet på dagtid enn de som ikke gjør det. Videre fant vi at nattlig bruk av proteser kan øke risikoen for apneiske hendelser hos eldre som er rammet av mild søvnforstyrrelse.
MÅL
Hovedmålet med denne studien er å teste om bruk av proteser om natten har en effekt på søvnkvaliteten og søvnighet på dagtid hos edentate eldre med moderat til alvorlig søvnapné. Vårt sekundære mål er å teste om bruk av proteser om natten påvirker den orale helserelaterte livskvaliteten til edentate eldre med moderat til alvorlig søvnapné. . Det tredje målet er å identifisere moderatorer for effekten av bruk av proteser om natten for å bestemme pasientundergrupper hvor intervensjonen er mer effektiv.
METODER
Vi vil gjennomføre en enkelt-blind randomisert cross-over klinisk studie, der 70 edentate eldste vil bli registrert. Studiedeltakere vil bli tildelt å bruke og ikke bruke protesen i alternative rekkefølger i to perioder på 30 dager. Det primære resultatet vil være søvnkvalitet (målt ved apné-hypopné-indeksen). De sekundære utfallene vil være søvnighet på dagtid og oral helserelatert livskvalitet. Utfallsvurderinger vil bli utført med bærbar polysomnografi, Epworth Sleepiness Scale og et muntlig helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Forklaringsvariabler vil inkludere sosiodemografiske faktorer, medisinske og antropometriske (vekt, høyde) variabler, orofaryngeal morfologi, orale og protesekarakteristikker, samt oppfattet generell helsemessig livskvalitet. Disse egenskapene vil bli vurdert ved klinisk undersøkelse, 3D-avbildning (Cone Beam Computed Tomography) av kranio-ansiktsstrukturen, samt validerte spørreskjemaer. Vurderinger vil bli gjort ved baseline og ved slutten av hver av de 30-dagers intervensjonsperiodene. Lineære blandede effekter regresjonsmodeller for gjentatte mål vil bli tilpasset for å teste studiehypotesene. Hovedanalysene vil være basert på intention-to-treat-prinsippet. For å vurdere hvor robuste funnene er for potensiell ufullstendig overholdelse, vil sensitivitetsanalyser bli utført mens prinsippet per protokoll brukes.
BETYDNING
Våre funn vil ha viktige kliniske implikasjoner og vil bidra til å løse den nåværende usikkerheten om effekten av nattlig bruk av proteser i den edentate eldre befolkningen. Dette praksisrelevante beviset kan muliggjøre utvikling av forebyggende tilnærminger for å forbedre søvnkvaliteten til den eldre befolkningen og dermed forbedre deres velvære og livskvalitet. Dette beviset vil bli delt med Canadian Dental Association, Canadian and American Academy of Dental Sleep Medicine og Canadian Sleep Society for å hjelpe disse byråene med å utarbeide retningslinjer for praksis for primærpleiere, tannleger og søvnmedisinspesialister som er involvert i omsorgen. av edente eldste.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 65 år eller eldre; har brukt et komplett sett med avtakbare proteser det siste året OG ikke har brukt proteser under søvn de siste 12 månedene;
- har en AHI ≥ 10 ved screening
- ha en tilstrekkelig forståelse av skriftlig og muntlig engelsk eller fransk;
- kunne forstå og svare på spørreskjemaene som er brukt i studien;
- godta å følge forskningsstudieinstruksjonene;
- godta å overholde den tildelte sekvensen av intervensjoner maksimalt;
- ikke innta alkohol og ikke jobbe sent på kvelden dagen før polysomnografi.
Ekskluderingskriterier:
- har en AHI < 10;
- har noen alvorlig kardiologisk, nevrologisk, psykologisk eller psykiatrisk tilstand, luftveissykdom, akutt luftveisinfeksjon eller annen helsetilstand som setter søvnen i fare;
- ha en score på 24 eller mindre på den mini-mentale tilstandsevalueringen;
- konsumerer regelmessig mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag for kvinner og 3 for menn;
- tar medisiner eller andre ulovlige stoffer som vil påvirke søvnarkitekturen eller respiratorisk muskelaktivitet (dvs. hypnotika, psykostimulerende midler, antikonvulsiva eller antipsykotika);
- er på regelmessig kontinuerlig terapi med positivt luftveistrykk eller nattlig ekstra oksygen;
- har søvnighet ansett for å være usikker og krever akutt behandling;
- føler at rettssaken ville påvirke privatlivet deres negativt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sover med protese
Sover med protese om natten
|
Sover med protese om natten
|
|
Ingen inngripen: Sover uten protese
Sover uten protese om natten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 30 dager
|
Søvnkvaliteten måles med AHI.
AHI-indeksen vil bli målt ved bruk av diagnostisk bærbar polysomnografi.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: 30 dager
|
Søvnighetsskalaen (ESS) vil bli brukt for å vurdere opplevd søvnighet på dagtid.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sjansen for å døse i åtte forskjellige stillesittende situasjoner.
|
30 dager
|
|
Munnhelserelatert livskvalitet
Tidsramme: 30 dager
|
Munnhelserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av oral helsepåvirkningsprofil (OHIP-20).
Dette instrumentet er et sykdomsspesifikt mål på folks oppfatning av deres fysiske, psykologiske og sosiale innvirkninger av oral helse på livskvaliteten deres.
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forklarende variabler
Tidsramme: Grunnlinje
|
Disse inkluderer sosiodemografiske, medisinske og antropometriske (vekt, høyde) variabler, orofaryngeal morfologi (målt ved et 3-dimensjonalt bildesystem, CBCT, NewTom 5G CBCT, QR S.r.l.-Verona, Italia), edentulisme-assosierte variabler, også som oppfattet generell helse.
Opplevd generell helse vil bli vurdert ved bruk av Short Form-36 (SF-36).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen H, Emami E, Kauffmann C, Rompre P, Almeida F, Schmittbuhl M, van der Stelt P, Ge S, Lavigne G, Huynh N. Airway Phenotypes and Nocturnal Wearing of Dentures in Elders with Sleep Apnea. J Dent Res. 2022 Nov 4:220345221133278. doi: 10.1177/00220345221133278. Online ahead of print.
- Chen H, Elham E, Li Y, Ge S, Schmittbuhl M, Lavigne G, van der Stelt PF, Huynh N. Comparison of anatomic and aerodynamic characteristics of the upper airway among edentulous mild, moderate, and severe obstructive sleep apnea in older adults. J Clin Sleep Med. 2022 Mar 1;18(3):759-768. doi: 10.5664/jcsm.9716.
- Emami E, Lavigne G, Feine JS, Karp I, Rompre PH, Almeida FR, Huynh NT. Effects of nocturnal wearing of dentures on the quality of sleep and oral-health-related quality in edentate elders with untreated sleep apnea: a randomized cross-over trial. Sleep. 2021 Oct 11;44(10):zsab101. doi: 10.1093/sleep/zsab101.
- Emami E, Nguyen PT, Almeida FR, Feine JS, Karp I, Lavigne G, Huynh N. The effect of nocturnal wear of complete dentures on sleep and oral health related quality of life: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Sep 13;15:358. doi: 10.1186/1745-6215-15-358.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMD-UdeM-EE-2013a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .