- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01868295
El efecto del uso nocturno de dentaduras postizas sobre el sueño y la calidad de vida relacionada con la salud oral
El efecto del uso nocturno de dentaduras postizas sobre el sueño y la calidad de vida relacionada con la salud oral: un ensayo aleatorio cruzado
La pérdida de dientes y los problemas para dormir son condiciones comunes en los ancianos. La pérdida de dientes puede influir en la calidad del sueño al cambiar la forma de la parte inferior de la cara y las vías respiratorias superiores. Mientras que algunos estudios sugieren que dormir sin dentaduras postizas puede empeorar la calidad del sueño en los ancianos desdentados, otros sugieren lo contrario. En consecuencia, actualmente no existen pautas de práctica basadas en evidencia sobre si las prótesis dentales deben usarse por la noche, y los dentistas y médicos no saben cómo asesorar adecuadamente a sus pacientes sobre estos temas. Para abordar esta brecha de conocimiento, en los últimos 5 años hemos llevado a cabo una investigación que examina la calidad del sueño de un grupo de ancianos desdentados. Además, llevamos a cabo un estudio piloto para examinar la relación entre el uso nocturno de prótesis dentales y el sueño. Nuestros resultados indican que los ancianos desdentados que usaban prótesis dentales por la noche tenían altos niveles de somnolencia diurna. Además, el uso de prótesis dentales por la noche pareció aumentar el riesgo de eventos de apnea en aquellos ancianos que tenían trastornos leves del sueño. Si bien son intrigantes, estos resultados requieren confirmación en muestras más grandes. En línea con nuestra investigación anterior, el objetivo del estudio propuesto es producir evidencia confiable en la que se puedan basar las guías de práctica clínica y que puedan ser utilizadas por dentistas y médicos que tratan a ancianos desdentados.
Inscribiremos a 70 ancianos desdentados que serán asignados al azar para usar y no usar sus dentaduras postizas por la noche durante dos períodos de 30 días. Los estudios del sueño se realizarán en los hogares de los participantes. También se les pedirá a los participantes que respondan preguntas sobre la calidad del sueño y la calidad de vida relacionada con la salud bucal. En última instancia, los resultados de este estudio ayudarán a mejorar la salud y la calidad de vida de millones de adultos mayores en Canadá y en todo el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO
El envejecimiento aumenta sustancialmente el riesgo de edentulismo y trastornos del sueño. Estas dos condiciones crónicas tienen serias consecuencias adversas para el funcionamiento y la calidad de vida de los ancianos y representan una carga significativa para el sistema de atención médica canadiense. El edentulismo puede perturbar el sueño a través de la alteración de la estructura craneofacial y los tejidos blandos circundantes. Sin embargo, el efecto de la rehabilitación protésica del edentulismo sobre la calidad del sueño aún no se comprende bien. Si bien hay alguna evidencia que sugiere que no usar dentaduras postizas por la noche puede empeorar la calidad del sueño y provocar trastornos graves del sueño en ancianos desdentados, también hay estudios que sugieren lo contrario. La controversia actual no permite que los médicos participen en la toma de decisiones clínicas basadas en la evidencia. Para permitir el desarrollo de guías de práctica clínica, se requiere evidencia sólida. Este ensayo aleatorizado propuesto representa el siguiente paso lógico de las investigaciones clínicas realizadas por nuestro equipo multidisciplinario de expertos en salud bucal e investigadores del sueño de la Universidad de Montreal, la Universidad McGill, la Universidad de Colombia Británica y la Universidad Laval. Nuestros datos piloto sugieren que los ancianos desdentados que usan dentadura postiza por la noche experimentan más somnolencia diurna que aquellos que no la usan. Además, encontramos que el uso nocturno de prótesis dentales puede aumentar el riesgo de episodios de apnea en personas mayores afectadas por trastornos leves del sueño.
OBJETIVOS
El objetivo principal de este estudio es evaluar si el uso nocturno de prótesis dentales tiene un efecto sobre la calidad del sueño y la somnolencia diurna de ancianos edentados con apnea del sueño de moderada a grave. Nuestro objetivo secundario es probar si el uso nocturno de dentaduras postizas afecta la calidad de vida relacionada con la salud oral de ancianos edentados con apnea del sueño de moderada a severa. . El tercer objetivo es identificar los moderadores del efecto del uso nocturno de prótesis para determinar los subgrupos de pacientes donde la intervención es más eficaz.
MÉTODOS
Llevaremos a cabo un ensayo clínico cruzado aleatorizado simple ciego, en el que se inscribirán 70 ancianos edentados. A los participantes del estudio se les asignará usar y no usar su dentadura postiza en órdenes alternas durante dos períodos de 30 días. El resultado primario será la calidad del sueño (medida por el índice de apnea-hipopnea). Los resultados secundarios serán la somnolencia diurna y la calidad de vida relacionada con la salud oral. Las evaluaciones de resultados se llevarán a cabo con polisomnografía portátil, la escala de somnolencia de Epworth y un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud bucal. Las variables explicativas incluirán factores sociodemográficos, variables médicas y antropométricas (peso, altura), morfología orofaríngea, características orales y de prótesis, así como calidad de vida de salud general percibida. Estas características se evaluarán mediante un examen clínico, imágenes en 3D (tomografía computarizada de haz cónico) de la estructura craneofacial, así como cuestionarios validados. Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final de cada uno de los períodos de intervención de 30 días. Se ajustarán modelos de regresión lineal de efectos mixtos para medidas repetidas para probar las hipótesis del estudio. Los principales análisis se basarán en el principio de intención de tratar. Para evaluar la solidez de los hallazgos frente a una posible adherencia incompleta, se realizarán análisis de sensibilidad mientras se aplica el principio por protocolo.
SIGNIFICADO
Nuestros hallazgos tendrán importantes implicaciones clínicas y ayudarán a resolver la incertidumbre actual sobre los efectos del uso nocturno de prótesis dentales en la población anciana desdentada. Esta evidencia relevante para la práctica podría permitir el desarrollo de enfoques preventivos para mejorar la calidad del sueño de la población mayor y, por lo tanto, mejorar su bienestar y calidad de vida. Esta evidencia se compartirá con la Asociación Dental Canadiense, la Academia Canadiense y Estadounidense de Medicina Dental del Sueño y la Sociedad Canadiense del Sueño para ayudar a estas agencias a producir pautas prácticas para proveedores de atención primaria, dentistas y especialistas en medicina del sueño involucrados en la atención. de ancianos edentados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Université de Montréal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 65 años o más; haber usado un juego completo de dentaduras postizas removibles en el último año Y no haber usado una dentadura postiza durante el sueño en los últimos 12 meses;
- tener un IAH ≥ 10 en la selección
- tener una comprensión adecuada del inglés o francés hablado y escrito;
- ser capaz de comprender y responder a los cuestionarios utilizados en el estudio;
- aceptar seguir las instrucciones del estudio de investigación;
- acordar adherirse al máximo a la secuencia asignada de intervenciones;
- no consumir alcohol y no trabajar hasta altas horas de la noche el día anterior a la polisomnografía.
Criterio de exclusión:
- tener un IAH < 10;
- tiene cualquier condición cardiológica, neurológica, psicológica o psiquiátrica severa, enfermedad respiratoria, infección aguda de las vías respiratorias o cualquier otra condición de salud que ponga en peligro el sueño;
- tener una puntuación de 24 o menos en la evaluación del estado minimental;
- consume regularmente más de 2 bebidas alcohólicas por día para mujeres y 3 para hombres;
- está tomando medicamentos o cualquier droga ilícita que afectará la arquitectura del sueño o la actividad de los músculos respiratorios (es decir, hipnóticos, psicoestimulantes, anticonvulsivos o antipsicóticos);
- reciben terapia de presión positiva continua regular en las vías respiratorias u oxígeno suplementario nocturno;
- tener somnolencia considerada insegura y que requiere tratamiento urgente;
- sienten que el juicio influiría negativamente en su vida privada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dormir con dentadura
Dormir con dentadura postiza por la noche.
|
Dormir con dentadura postiza por la noche.
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Sin intervención: Dormir sin dentadura
Dormir sin dentadura postiza por la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 30 dias
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La calidad del sueño se mide por el IAH.
El índice AHI se medirá mediante el uso de polisomnografía portátil de diagnóstico.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La Escala de Somnolencia (ESS) se utilizará para evaluar la somnolencia diurna percibida.
Se les pedirá a los participantes que califiquen su probabilidad de quedarse dormido en ocho situaciones sedentarias diferentes.
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30 dias
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Calidad de vida relacionada con la salud bucodental
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La calidad de vida relacionada con la salud bucodental se medirá mediante el perfil de impacto en la salud bucodental (OHIP-20).
Este instrumento es una medida específica de la enfermedad de las percepciones de las personas sobre los impactos físicos, psicológicos y sociales de la salud bucal en su calidad de vida.
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables explicativas
Periodo de tiempo: Base
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Estos incluyen variables sociodemográficas, médicas y antropométricas (peso, altura), morfología orofaríngea (medida por un sistema de imágenes tridimensionales, CBCT, NewTom 5G CBCT, QR S.r.l.-Verona, Italia), variables asociadas al edentulismo, así como como salud general percibida.
La salud general percibida se evaluará mediante el uso del Formulario corto-36 (SF-36).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen H, Emami E, Kauffmann C, Rompre P, Almeida F, Schmittbuhl M, van der Stelt P, Ge S, Lavigne G, Huynh N. Airway Phenotypes and Nocturnal Wearing of Dentures in Elders with Sleep Apnea. J Dent Res. 2022 Nov 4:220345221133278. doi: 10.1177/00220345221133278. Online ahead of print.
- Chen H, Elham E, Li Y, Ge S, Schmittbuhl M, Lavigne G, van der Stelt PF, Huynh N. Comparison of anatomic and aerodynamic characteristics of the upper airway among edentulous mild, moderate, and severe obstructive sleep apnea in older adults. J Clin Sleep Med. 2022 Mar 1;18(3):759-768. doi: 10.5664/jcsm.9716.
- Emami E, Lavigne G, Feine JS, Karp I, Rompre PH, Almeida FR, Huynh NT. Effects of nocturnal wearing of dentures on the quality of sleep and oral-health-related quality in edentate elders with untreated sleep apnea: a randomized cross-over trial. Sleep. 2021 Oct 11;44(10):zsab101. doi: 10.1093/sleep/zsab101.
- Emami E, Nguyen PT, Almeida FR, Feine JS, Karp I, Lavigne G, Huynh N. The effect of nocturnal wear of complete dentures on sleep and oral health related quality of life: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Sep 13;15:358. doi: 10.1186/1745-6215-15-358.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMD-UdeM-EE-2013a
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