- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01868295
Effekten af natligt brug af tandproteser på søvn og mundsundhedsrelateret livskvalitet
Effekten af natlig brug af tandproteser på søvn og mundsundhedsrelateret livskvalitet: et randomiseret cross-over forsøg
Tandtab og søvnproblemer er almindelige tilstande hos ældre. Tandtab kan påvirke søvnkvaliteten ved at ændre formen på underansigtet og de øvre luftveje. Mens nogle undersøgelser tyder på, at søvn uden tandproteser kan forværre søvnkvaliteten hos tandløse ældre, tyder andre på det modsatte. Derfor er der på nuværende tidspunkt ingen evidensbaserede praksisretningslinjer for, hvorvidt tandproteser skal bruges om natten, og tandlæger og læger ved ikke, hvordan de korrekt skal rådgive deres patienter om disse spørgsmål. For at afhjælpe denne videnskløft har vi i løbet af de sidste 5 år udført forskning, der har undersøgt søvnkvaliteten hos en gruppe tandløse ældre. Derudover gennemførte vi et pilotstudie for at undersøge sammenhængen mellem protesebrug om natten og søvn. Vores resultater indikerer, at tandløse ældre, der bar deres proteser om natten, havde høje niveauer af søvnighed i dagtimerne. Desuden syntes brug af proteser om natten at øge risikoen for apneiske hændelser hos de ældre, som havde mild søvnforstyrrelse. Selvom de er spændende, kræver disse resultater bekræftelse i større prøver. I overensstemmelse med vores tidligere forskning er formålet med den foreslåede undersøgelse at producere pålidelig evidens, som kliniske retningslinjer kan baseres på, og som kan bruges af tandlæger og læger, der behandler tandløse ældre.
Vi vil tilmelde 70 tandløse ældre, som vil blive tilfældigt tildelt til at bære og ikke bære deres proteser om natten i to perioder på 30 dage. Søvnundersøgelser vil blive udført i deltagernes hjem. Deltagerne vil også blive bedt om at svare på spørgsmål om søvnkvalitet og oral sundhedsrelateret livskvalitet. I sidste ende vil resultaterne af denne undersøgelse hjælpe med at forbedre sundheden og livskvaliteten for millioner af ældre i Canada og rundt om i verden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND
Aldring øger markant risikoen for tandsygdomme og søvnforstyrrelser. Disse to kroniske tilstande har alvorlige negative konsekvenser for ældres funktion og livskvalitet og lægger en betydelig byrde på det canadiske sundhedssystem. Edentulisme kan forstyrre søvn gennem ændring af kraniofaciale struktur og omgivende blødt væv. Effekten af tandproteserehabilitering på søvnkvaliteten er dog stadig ikke godt forstået. Selvom der er nogle beviser, der tyder på, at ikke at bære proteser om natten kan forværre søvnkvaliteten og føre til alvorlige søvnforstyrrelser hos ældste med udslidning, er der også undersøgelser, der har foreslået det modsatte. Den nuværende kontrovers tillader ikke klinikere at engagere sig i evidensbaseret klinisk beslutningstagning. For at muliggøre udvikling af retningslinjer for klinisk praksis kræves solid evidens. Dette foreslåede randomiserede forsøg repræsenterer det logiske næste trin i de kliniske undersøgelser udført af vores tværfaglige ekspertteam af orale sundheds- og søvnforskere fra University of Montreal, McGill University, University of British Colombia og Laval University. Vores pilotdata tyder på, at ældre ældre, der bærer tandproteser om natten, oplever mere søvnighed i dagtimerne end dem, der ikke gør. Desuden fandt vi, at den natlige brug af tandproteser kan øge risikoen for apneiske hændelser hos seniorer, der er ramt af mild søvnforstyrrelse.
MÅL
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste, hvorvidt brug af natproteser har en effekt på søvnkvaliteten og søvnighed i dagtimerne hos ældste med udslidning med moderat til svær søvnapnø. Vores sekundære mål er at teste, om brug af natproteser påvirker den orale sundhedsrelaterede livskvalitet hos ældre ældre med moderat til svær søvnapnø. . Det tredje mål er at identificere effektmoderatorer af natlig tandprotesebrug for at bestemme patientundergrupper, hvor interventionen er mere effektiv.
METODER
Vi vil udføre et enkelt-blindt randomiseret cross-over klinisk forsøg, hvor 70 ældste vil blive tilmeldt. Undersøgelsesdeltagere vil blive tildelt til at bære og ikke bære deres protese i alternative rækkefølger i to perioder på 30 dage. Det primære resultat vil være søvnkvalitet (målt ved apnø-hypopnø-indekset). De sekundære resultater vil være søvnighed i dagtimerne og oral sundhedsrelateret livskvalitet. Resultatvurderinger vil blive udført med bærbar polysomnografi, Epworth Sleepiness Scale og et oralt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Forklarende variabler vil omfatte socio-demografiske faktorer, medicinske og antropometriske (vægt, højde) variabler, orofaryngeal morfologi, orale og protesekarakteristika samt opfattet generel helbredsmæssig livskvalitet. Disse karakteristika vil blive vurderet ved klinisk undersøgelse, 3D-billeddannelse (Cone Beam Computed Tomography) af kranio-ansigtsstrukturen samt validerede spørgeskemaer. Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af hver af de 30-dages interventionsperioder. Lineære mixed-effects regressionsmodeller for gentagne mål vil blive tilpasset for at teste undersøgelsens hypoteser. Hovedanalyserne vil tage udgangspunkt i intention-to-treat princippet. For at vurdere resultaternes robusthed over for potentiel ufuldstændig overholdelse, vil følsomhedsanalyser blive udført under anvendelse af protokolprincippet.
BETYDNING
Vores resultater vil have vigtige kliniske implikationer og vil bidrage til at løse den nuværende usikkerhed om virkningerne af natlig brug af tandproteser i den udede ældre befolkning. Denne praksisrelevante evidens kunne muliggøre udviklingen af forebyggende tilgange til at forbedre søvnkvaliteten hos den ældre befolkning og derved forbedre deres velvære og livskvalitet. Denne dokumentation vil blive delt med Canadian Dental Association, Canadian and the American Academy of Dental Sleep Medicine og Canadian Sleep Society for at hjælpe disse agenturer med at udarbejde praksisretningslinjer for primære udbydere, tandlæger og søvnmedicinske specialister involveret i behandlingen. af forladte ældste.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Université de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 65 år eller ældre; har båret et komplet sæt aftagelige proteser inden for det sidste år OG ikke har båret en protese under søvn inden for de sidste 12 måneder;
- har en AHI ≥ 10 ved screening
- har en tilstrækkelig forståelse af skriftlig og talt engelsk eller fransk;
- kunne forstå og svare på de spørgeskemaer, der er brugt i undersøgelsen;
- acceptere at følge instruktionerne i forskningsstudiet;
- acceptere maksimalt at overholde den tildelte rækkefølge af indgreb;
- ikke indtage alkohol og ikke arbejde sent om aftenen dagen før polysomnografi.
Ekskluderingskriterier:
- har en AHI < 10;
- har nogen alvorlig kardiologisk, neurologisk, psykologisk eller psykiatrisk tilstand, luftvejssygdom, akut luftvejsinfektion eller enhver anden helbredstilstand, der bringer søvnen i fare;
- have en score på 24 eller mindre på den mini-mentale tilstandsevaluering;
- indtager regelmæssigt mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen for kvinder og 3 for mænd;
- tager medicin eller ethvert ulovligt stof, der vil påvirke søvnarkitekturen eller respiratorisk muskelaktivitet (dvs. hypnotika, psykostimulerende midler, antikonvulsiva eller antipsykotika);
- er i regelmæssig kontinuerlig terapi med positivt luftvejstryk eller natlig supplerende ilt;
- har søvnighed, der anses for at være usikker og kræver akut behandling;
- føler, at retssagen ville påvirke deres privatliv negativt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sove med tandprotese
Sove med tandprotese om natten
|
Sove med tandprotese om natten
|
Ingen indgriben: Sove uden tandprotese
Sove uden tandprotese om natten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 30 dage
|
Søvnkvaliteten måles ved AHI.
AHI-indekset vil blive målt ved brug af diagnostisk bærbar polysomnografi.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 30 dage
|
Søvnighedsskalaen (ESS) vil blive brugt til at vurdere opfattet søvnighed i dagtimerne.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres chance for at døse i otte forskellige stillesiddende situationer.
|
30 dage
|
Mundsundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af oral health impact profile (OHIP-20).
Dette instrument er et sygdomsspecifikt mål for folks opfattelse af deres fysiske, psykologiske og sociale påvirkninger af oral sundhed på deres livskvalitet.
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forklarende variable
Tidsramme: Baseline
|
Disse omfatter sociodemografiske, medicinske og antropometriske (vægt, højde) variabler, orofaryngeal morfologi (målt ved et 3-dimensionelt billeddannelsessystem, CBCT, NewTom 5G CBCT, QR S.r.l.-Verona, Italien), edentulisme-associerede variabler, samt som opfattet almen sundhed.
Opfattet generel sundhed vil blive vurderet ved brug af Short Form-36 (SF-36).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen H, Emami E, Kauffmann C, Rompre P, Almeida F, Schmittbuhl M, van der Stelt P, Ge S, Lavigne G, Huynh N. Airway Phenotypes and Nocturnal Wearing of Dentures in Elders with Sleep Apnea. J Dent Res. 2022 Nov 4:220345221133278. doi: 10.1177/00220345221133278. Online ahead of print.
- Chen H, Elham E, Li Y, Ge S, Schmittbuhl M, Lavigne G, van der Stelt PF, Huynh N. Comparison of anatomic and aerodynamic characteristics of the upper airway among edentulous mild, moderate, and severe obstructive sleep apnea in older adults. J Clin Sleep Med. 2022 Mar 1;18(3):759-768. doi: 10.5664/jcsm.9716.
- Emami E, Lavigne G, Feine JS, Karp I, Rompre PH, Almeida FR, Huynh NT. Effects of nocturnal wearing of dentures on the quality of sleep and oral-health-related quality in edentate elders with untreated sleep apnea: a randomized cross-over trial. Sleep. 2021 Oct 11;44(10):zsab101. doi: 10.1093/sleep/zsab101.
- Emami E, Nguyen PT, Almeida FR, Feine JS, Karp I, Lavigne G, Huynh N. The effect of nocturnal wear of complete dentures on sleep and oral health related quality of life: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Sep 13;15:358. doi: 10.1186/1745-6215-15-358.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMD-UdeM-EE-2013a
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Sove med tandprotese
-
University Hospital OstravaAfsluttet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
University of SaskatchewanAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetObstruktivt søvnapnøsyndromFrankrig
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Kognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Teenagere | Unge voksneCanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet