Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​natligt brug af tandproteser på søvn og mundsundhedsrelateret livskvalitet

15. september 2019 opdateret af: Elham Emami, Université de Montréal

Effekten af ​​natlig brug af tandproteser på søvn og mundsundhedsrelateret livskvalitet: et randomiseret cross-over forsøg

Tandtab og søvnproblemer er almindelige tilstande hos ældre. Tandtab kan påvirke søvnkvaliteten ved at ændre formen på underansigtet og de øvre luftveje. Mens nogle undersøgelser tyder på, at søvn uden tandproteser kan forværre søvnkvaliteten hos tandløse ældre, tyder andre på det modsatte. Derfor er der på nuværende tidspunkt ingen evidensbaserede praksisretningslinjer for, hvorvidt tandproteser skal bruges om natten, og tandlæger og læger ved ikke, hvordan de korrekt skal rådgive deres patienter om disse spørgsmål. For at afhjælpe denne videnskløft har vi i løbet af de sidste 5 år udført forskning, der har undersøgt søvnkvaliteten hos en gruppe tandløse ældre. Derudover gennemførte vi et pilotstudie for at undersøge sammenhængen mellem protesebrug om natten og søvn. Vores resultater indikerer, at tandløse ældre, der bar deres proteser om natten, havde høje niveauer af søvnighed i dagtimerne. Desuden syntes brug af proteser om natten at øge risikoen for apneiske hændelser hos de ældre, som havde mild søvnforstyrrelse. Selvom de er spændende, kræver disse resultater bekræftelse i større prøver. I overensstemmelse med vores tidligere forskning er formålet med den foreslåede undersøgelse at producere pålidelig evidens, som kliniske retningslinjer kan baseres på, og som kan bruges af tandlæger og læger, der behandler tandløse ældre.

Vi vil tilmelde 70 tandløse ældre, som vil blive tilfældigt tildelt til at bære og ikke bære deres proteser om natten i to perioder på 30 dage. Søvnundersøgelser vil blive udført i deltagernes hjem. Deltagerne vil også blive bedt om at svare på spørgsmål om søvnkvalitet og oral sundhedsrelateret livskvalitet. I sidste ende vil resultaterne af denne undersøgelse hjælpe med at forbedre sundheden og livskvaliteten for millioner af ældre i Canada og rundt om i verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND

Aldring øger markant risikoen for tandsygdomme og søvnforstyrrelser. Disse to kroniske tilstande har alvorlige negative konsekvenser for ældres funktion og livskvalitet og lægger en betydelig byrde på det canadiske sundhedssystem. Edentulisme kan forstyrre søvn gennem ændring af kraniofaciale struktur og omgivende blødt væv. Effekten af ​​tandproteserehabilitering på søvnkvaliteten er dog stadig ikke godt forstået. Selvom der er nogle beviser, der tyder på, at ikke at bære proteser om natten kan forværre søvnkvaliteten og føre til alvorlige søvnforstyrrelser hos ældste med udslidning, er der også undersøgelser, der har foreslået det modsatte. Den nuværende kontrovers tillader ikke klinikere at engagere sig i evidensbaseret klinisk beslutningstagning. For at muliggøre udvikling af retningslinjer for klinisk praksis kræves solid evidens. Dette foreslåede randomiserede forsøg repræsenterer det logiske næste trin i de kliniske undersøgelser udført af vores tværfaglige ekspertteam af orale sundheds- og søvnforskere fra University of Montreal, McGill University, University of British Colombia og Laval University. Vores pilotdata tyder på, at ældre ældre, der bærer tandproteser om natten, oplever mere søvnighed i dagtimerne end dem, der ikke gør. Desuden fandt vi, at den natlige brug af tandproteser kan øge risikoen for apneiske hændelser hos seniorer, der er ramt af mild søvnforstyrrelse.

MÅL

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste, hvorvidt brug af natproteser har en effekt på søvnkvaliteten og søvnighed i dagtimerne hos ældste med udslidning med moderat til svær søvnapnø. Vores sekundære mål er at teste, om brug af natproteser påvirker den orale sundhedsrelaterede livskvalitet hos ældre ældre med moderat til svær søvnapnø. . Det tredje mål er at identificere effektmoderatorer af natlig tandprotesebrug for at bestemme patientundergrupper, hvor interventionen er mere effektiv.

METODER

Vi vil udføre et enkelt-blindt randomiseret cross-over klinisk forsøg, hvor 70 ældste vil blive tilmeldt. Undersøgelsesdeltagere vil blive tildelt til at bære og ikke bære deres protese i alternative rækkefølger i to perioder på 30 dage. Det primære resultat vil være søvnkvalitet (målt ved apnø-hypopnø-indekset). De sekundære resultater vil være søvnighed i dagtimerne og oral sundhedsrelateret livskvalitet. Resultatvurderinger vil blive udført med bærbar polysomnografi, Epworth Sleepiness Scale og et oralt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Forklarende variabler vil omfatte socio-demografiske faktorer, medicinske og antropometriske (vægt, højde) variabler, orofaryngeal morfologi, orale og protesekarakteristika samt opfattet generel helbredsmæssig livskvalitet. Disse karakteristika vil blive vurderet ved klinisk undersøgelse, 3D-billeddannelse (Cone Beam Computed Tomography) af kranio-ansigtsstrukturen samt validerede spørgeskemaer. Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af ​​hver af de 30-dages interventionsperioder. Lineære mixed-effects regressionsmodeller for gentagne mål vil blive tilpasset for at teste undersøgelsens hypoteser. Hovedanalyserne vil tage udgangspunkt i intention-to-treat princippet. For at vurdere resultaternes robusthed over for potentiel ufuldstændig overholdelse, vil følsomhedsanalyser blive udført under anvendelse af protokolprincippet.

BETYDNING

Vores resultater vil have vigtige kliniske implikationer og vil bidrage til at løse den nuværende usikkerhed om virkningerne af natlig brug af tandproteser i den udede ældre befolkning. Denne praksisrelevante evidens kunne muliggøre udviklingen af ​​forebyggende tilgange til at forbedre søvnkvaliteten hos den ældre befolkning og derved forbedre deres velvære og livskvalitet. Denne dokumentation vil blive delt med Canadian Dental Association, Canadian and the American Academy of Dental Sleep Medicine og Canadian Sleep Society for at hjælpe disse agenturer med at udarbejde praksisretningslinjer for primære udbydere, tandlæger og søvnmedicinske specialister involveret i behandlingen. af forladte ældste.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Université de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 65 år eller ældre; har båret et komplet sæt aftagelige proteser inden for det sidste år OG ikke har båret en protese under søvn inden for de sidste 12 måneder;
  • har en AHI ≥ 10 ved screening
  • har en tilstrækkelig forståelse af skriftlig og talt engelsk eller fransk;
  • kunne forstå og svare på de spørgeskemaer, der er brugt i undersøgelsen;
  • acceptere at følge instruktionerne i forskningsstudiet;
  • acceptere maksimalt at overholde den tildelte rækkefølge af indgreb;
  • ikke indtage alkohol og ikke arbejde sent om aftenen dagen før polysomnografi.

Ekskluderingskriterier:

  • har en AHI < 10;
  • har nogen alvorlig kardiologisk, neurologisk, psykologisk eller psykiatrisk tilstand, luftvejssygdom, akut luftvejsinfektion eller enhver anden helbredstilstand, der bringer søvnen i fare;
  • have en score på 24 eller mindre på den mini-mentale tilstandsevaluering;
  • indtager regelmæssigt mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen for kvinder og 3 for mænd;
  • tager medicin eller ethvert ulovligt stof, der vil påvirke søvnarkitekturen eller respiratorisk muskelaktivitet (dvs. hypnotika, psykostimulerende midler, antikonvulsiva eller antipsykotika);
  • er i regelmæssig kontinuerlig terapi med positivt luftvejstryk eller natlig supplerende ilt;
  • har søvnighed, der anses for at være usikker og kræver akut behandling;
  • føler, at retssagen ville påvirke deres privatliv negativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sove med tandprotese
Sove med tandprotese om natten
Sove med tandprotese om natten
Ingen indgriben: Sove uden tandprotese
Sove uden tandprotese om natten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 30 dage
Søvnkvaliteten måles ved AHI. AHI-indekset vil blive målt ved brug af diagnostisk bærbar polysomnografi.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 30 dage
Søvnighedsskalaen (ESS) vil blive brugt til at vurdere opfattet søvnighed i dagtimerne. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres chance for at døse i otte forskellige stillesiddende situationer.
30 dage
Mundsundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
Oral sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af oral health impact profile (OHIP-20). Dette instrument er et sygdomsspecifikt mål for folks opfattelse af deres fysiske, psykologiske og sociale påvirkninger af oral sundhed på deres livskvalitet.
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forklarende variable
Tidsramme: Baseline
Disse omfatter sociodemografiske, medicinske og antropometriske (vægt, højde) variabler, orofaryngeal morfologi (målt ved et 3-dimensionelt billeddannelsessystem, CBCT, NewTom 5G CBCT, QR S.r.l.-Verona, Italien), edentulisme-associerede variabler, samt som opfattet almen sundhed. Opfattet generel sundhed vil blive vurderet ved brug af Short Form-36 (SF-36).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2013

Først opslået (Skøn)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Sove med tandprotese

3
Abonner