Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hammasproteesien yökäytön vaikutus uneen ja suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun

sunnuntai 15. syyskuuta 2019 päivittänyt: Elham Emami, Université de Montréal

Hammasproteesien yöllisen käytön vaikutus uneen ja suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun: satunnaistettu ristikkäinen kokeilu

Hampaiden menetys ja unihäiriöt ovat yleisiä vanhusten sairauksia. Hampaiden menetys voi vaikuttaa unen laatuun muuttamalla alakasvojen ja ylempien hengitysteiden muotoa. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että nukkuminen ilman proteeseja voi huonontaa hampattomien vanhusten unen laatua, kun taas toiset viittaavat päinvastaiseen. Tästä syystä tällä hetkellä ei ole olemassa näyttöön perustuvia käytännön ohjeita siitä, tulisiko proteeseja käyttää yöllä, eivätkä hammaslääkärit ja lääkärit osaa neuvoa potilaitaan oikein näissä asioissa. Tämän tietovajeen korjaamiseksi olemme viimeisten 5 vuoden aikana tehneet tutkimusta hampattomien vanhinten unen laatua tarkastaen. Lisäksi teimme pilottitutkimuksen, jossa selvitettiin yöaikaisen hammasproteesin kulumisen ja unen välistä yhteyttä. Tuloksemme osoittavat, että hampaattomilla vanhimmilla, jotka käyttivät proteesejaan yöllä, oli korkea päiväunisuus. Lisäksi proteesien käyttö yöllä näytti lisäävän apneisten tapahtumien riskiä niillä vanhemmilla, joilla oli lieviä unihäiriöitä. Vaikka nämä tulokset ovat kiehtovia, ne vaativat vahvistusta suuremmissa näytteissä. Aikaisemman tutkimuksemme mukaisesti ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tuottaa luotettavaa näyttöä siitä, että kliinisen käytännön ohjeistukset voisivat perustua ja joita voisivat käyttää hammaslääkärit ja lääkärit, jotka hoitavat hampaattomia vanhuksia.

Ilmoittaudumme mukaan 70 hampaatonta vanhinta, jotka määrätään satunnaisesti käyttämään proteesejaan öisin kahden 30 päivän jakson ajan. Unitutkimukset suoritetaan osallistujien kotona. Osallistujia pyydetään myös vastaamaan kysymyksiin, jotka koskevat unen laatua ja suun terveyteen liittyvää elämänlaatua. Loppujen lopuksi tämän tutkimuksen tulokset auttavat parantamaan miljoonien vanhinten terveyttä ja elämänlaatua Kanadassa ja ympäri maailmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA

Ikääntyminen lisää merkittävästi edentulismin ja unihäiriöiden riskiä. Näillä kahdella kroonisella sairaudella on vakavia haitallisia seurauksia vanhusten toimintaan ja elämänlaatuun, ja ne rasittavat merkittävästi Kanadan terveydenhuoltojärjestelmää. Edentulismi voi häiritä unta kallon ja kasvojen rakenteen ja ympäröivän pehmytkudoksen muutoksen kautta. Edentulismin proteettisen kuntoutuksen vaikutusta unen laatuun ei kuitenkaan vielä ymmärretä hyvin. Vaikka on olemassa todisteita, jotka viittaavat siihen, että hammasproteesien käyttämättä jättäminen yöllä voi huonontaa unen laatua ja johtaa vakaviin unihäiriöihin ikääntyneiden vanhusten kohdalla, on myös tutkimuksia, jotka ovat ehdottaneet päinvastaista. Nykyinen kiista ei salli kliinikoiden osallistua näyttöön perustuvaan kliiniseen päätöksentekoon. Kliinisen käytännön ohjeiden kehittäminen edellyttää vankkaa näyttöä. Tämä ehdotettu satunnaistettu koe edustaa loogista seuraavaa vaihetta kliinisissä tutkimuksissa, joita suorittaa monitieteinen asiantuntijaryhmämme suun terveyden ja unen tutkijoista Montrealin yliopistosta, McGill Universitystä, Brittiläisen Kolumbian yliopistosta ja Lavalin yliopistosta. Pilottitietomme viittaavat siihen, että hammasproteesia yöllä käyttävät vanhimmat kokevat enemmän uneliaisuutta päivällä kuin ne, jotka eivät käytä proteeseja. Lisäksi havaitsimme, että hammasproteesien yökäyttö voi lisätä apneisten tapahtumien riskiä iäkkäillä, joilla on lieviä unihäiriöitä.

TAVOITTEET

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, onko öisellä hammasproteesilla vaikutusta keskivaikeasta tai vaikeasta uniapneasta kärsivien vanhusten unen laatuun ja päiväsaikaan. Toissijaisena tavoitteemme on testata, vaikuttaako öinen hammasproteesin kuluminen keskivaikeasta tai vaikeasta uniapneasta kärsivien vanhusten suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun. . Kolmas tavoite on tunnistaa öisen hammasproteesin kulumisen vaikutuksen hidastajat, jotta voidaan määrittää potilasalaryhmät, joissa interventio on tehokkaampaa.

MENETELMÄT

Toteutamme yksisokkoutetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, johon otetaan mukaan 70 vanhinta. Tutkimukseen osallistujat määrätään käyttämään proteesejaan vaihtoehtoisissa järjestyksessä kahdeksi 30 päivän ajaksi. Ensisijainen tulos on unen laatu (mitataan apnea-hypopnea-indeksillä). Toissijaisina seurauksina ovat päiväaikainen uneliaisuus ja suun terveyteen liittyvä elämänlaatu. Tulosarvioinnit suoritetaan kannettavalla polysomnografialla, Epworth Sleepiness Scale -asteikolla ja suun terveyteen liittyvällä elämänlaatukyselyllä. Selittäviä muuttujia ovat sosio-demografiset tekijät, lääketieteelliset ja antropometriset (paino, pituus) muuttujat, suun ja nielun morfologia, suun ja proteesin ominaisuudet sekä koettu yleinen terveydentila. Nämä ominaisuudet arvioidaan kliinisellä tutkimuksella, kallon ja kasvojen rakenteen 3D-kuvauksella (Cone Beam Computed Tomography) sekä validoiduilla kyselylomakkeilla. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja kunkin 30 päivän interventiojakson lopussa. Tutkimushypoteesien testaamiseksi sovitetaan lineaariset sekavaikutteiset regressiomallit toistuville mittauksille. Tärkeimmät analyysit perustuvat aikomus-to-treat -periaatteeseen. Jotta voidaan arvioida löydösten luotettavuus mahdollisen epätäydellisen sitoutumisen suhteen, suoritetaan herkkyysanalyysejä käyttäen protokollakohtaista periaatetta.

MERKITYS

Löydöksillämme on merkittäviä kliinisiä vaikutuksia, ja ne auttavat ratkaisemaan nykyisen epävarmuuden hammasproteesien yöllisen käytön vaikutuksista vanhuksille. Tämä käytännön kannalta merkityksellinen näyttö voisi mahdollistaa ennaltaehkäisevien lähestymistapojen kehittämisen vanhemman väestön unen laadun parantamiseksi ja siten heidän hyvinvointinsa ja elämänlaadun parantamiseksi. Nämä todisteet jaetaan Canadian Dental Associationin, Kanadan ja American Academy of Dental Sleep Medicinen sekä Canadian Sleep Societyn kanssa, jotta nämä virastot voivat auttaa näitä virastoja laatimaan käytännön ohjeita hoitoon osallistuville perusterveydenhuollon tarjoajille, hammaslääkäreille ja unilääketieteen asiantuntijoille. vanhimmilta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Université de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla 65-vuotias tai vanhempi; olet käyttänyt koko sarjaa irrotettavia proteeseja viimeisen vuoden aikana EIkä ole käyttänyt hammasproteesia nukkuessaan viimeisen 12 kuukauden aikana;
  • AHI on ≥ 10 seulonnassa
  • sinulla on riittävä englannin tai ranskan kirjallinen ja suullinen ymmärrys;
  • ymmärtää tutkimuksessa käytettyjä kyselyitä ja vastata niihin;
  • suostut noudattamaan tutkimusohjeita;
  • suostuvat noudattamaan maksimaalisesti osoitettua interventiosarjaa;
  • älä käytä alkoholia äläkä työskentele myöhään illalla polysomnografiaa edeltävänä päivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on AHI < 10;
  • sinulla on jokin vakava kardiologinen, neurologinen, psykologinen tai psykiatrinen sairaus, hengitystieinfektio, akuutti hengitystieinfektio tai mikä tahansa muu unta vaarantava terveydentila;
  • saada pisteet 24 tai vähemmän henkisen tilan miniarvioinnista;
  • juo säännöllisesti yli 2 alkoholijuomaa päivässä naisilla ja 3 miehillä;
  • käytät lääkkeitä tai mitä tahansa laitonta huumeita, jotka vaikuttavat unen rakenteeseen tai hengityslihasten toimintaan (eli unilääkkeitä, psykostimulantteja, kouristuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä);
  • ovat säännöllisen jatkuvan positiivisen hengitysteiden painehoidon tai yöllisen lisähappihoidon aikana;
  • sinulla on uneliaisuutta, jonka katsotaan olevan vaarallista ja joka vaatii kiireellistä hoitoa;
  • kokevat, että oikeudenkäynti vaikuttaisi kielteisesti heidän yksityiselämäänsä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nukkuminen hammasproteesin kanssa
Nukkuminen proteesi kanssa yöllä
Nukkuminen proteesi kanssa yöllä
Ei väliintuloa: Nukkuminen ilman hammasproteesia
Nukkuminen ilman hammasproteesia yöllä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: 30 päivää
Unen laatua mittaa AHI. AHI-indeksi mitataan käyttämällä kannettavaa diagnostista polysomnografiaa.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Uneliaisuusasteikkoa (ESS) käytetään arvioitaessa havaittua päiväunisuutta. Osallistujia pyydetään arvioimaan mahdollisuuttaan nukahtaa kahdeksassa eri istumatilanteessa.
30 päivää
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää
Suun terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan suun terveysvaikutusprofiilin (OHIP-20) avulla. Tämä instrumentti on sairauskohtainen mitta, jolla mitataan ihmisten käsityksiä suun terveyden fyysisistä, psykologisista ja sosiaalisista vaikutuksista heidän elämänlaatuunsa.
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selittäviä muuttujia
Aikaikkuna: Perustaso
Näitä ovat sosio-demografiset, lääketieteelliset ja antropometriset (paino, pituus) muuttujat, suunnielun morfologia (mitattu 3-ulotteisella kuvantamisjärjestelmällä, CBCT, NewTom 5G CBCT, QR S.r.l.-Verona, Italia), edentulismiin liittyvät muuttujat sekä yleisen terveyden perusteella. Koettu yleinen terveys arvioidaan käyttämällä lyhyttä lomake-36 (SF-36) -lomaketta.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa