- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01868295
Hammasproteesien yökäytön vaikutus uneen ja suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Hammasproteesien yöllisen käytön vaikutus uneen ja suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun: satunnaistettu ristikkäinen kokeilu
Hampaiden menetys ja unihäiriöt ovat yleisiä vanhusten sairauksia. Hampaiden menetys voi vaikuttaa unen laatuun muuttamalla alakasvojen ja ylempien hengitysteiden muotoa. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että nukkuminen ilman proteeseja voi huonontaa hampattomien vanhusten unen laatua, kun taas toiset viittaavat päinvastaiseen. Tästä syystä tällä hetkellä ei ole olemassa näyttöön perustuvia käytännön ohjeita siitä, tulisiko proteeseja käyttää yöllä, eivätkä hammaslääkärit ja lääkärit osaa neuvoa potilaitaan oikein näissä asioissa. Tämän tietovajeen korjaamiseksi olemme viimeisten 5 vuoden aikana tehneet tutkimusta hampattomien vanhinten unen laatua tarkastaen. Lisäksi teimme pilottitutkimuksen, jossa selvitettiin yöaikaisen hammasproteesin kulumisen ja unen välistä yhteyttä. Tuloksemme osoittavat, että hampaattomilla vanhimmilla, jotka käyttivät proteesejaan yöllä, oli korkea päiväunisuus. Lisäksi proteesien käyttö yöllä näytti lisäävän apneisten tapahtumien riskiä niillä vanhemmilla, joilla oli lieviä unihäiriöitä. Vaikka nämä tulokset ovat kiehtovia, ne vaativat vahvistusta suuremmissa näytteissä. Aikaisemman tutkimuksemme mukaisesti ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tuottaa luotettavaa näyttöä siitä, että kliinisen käytännön ohjeistukset voisivat perustua ja joita voisivat käyttää hammaslääkärit ja lääkärit, jotka hoitavat hampaattomia vanhuksia.
Ilmoittaudumme mukaan 70 hampaatonta vanhinta, jotka määrätään satunnaisesti käyttämään proteesejaan öisin kahden 30 päivän jakson ajan. Unitutkimukset suoritetaan osallistujien kotona. Osallistujia pyydetään myös vastaamaan kysymyksiin, jotka koskevat unen laatua ja suun terveyteen liittyvää elämänlaatua. Loppujen lopuksi tämän tutkimuksen tulokset auttavat parantamaan miljoonien vanhinten terveyttä ja elämänlaatua Kanadassa ja ympäri maailmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
Ikääntyminen lisää merkittävästi edentulismin ja unihäiriöiden riskiä. Näillä kahdella kroonisella sairaudella on vakavia haitallisia seurauksia vanhusten toimintaan ja elämänlaatuun, ja ne rasittavat merkittävästi Kanadan terveydenhuoltojärjestelmää. Edentulismi voi häiritä unta kallon ja kasvojen rakenteen ja ympäröivän pehmytkudoksen muutoksen kautta. Edentulismin proteettisen kuntoutuksen vaikutusta unen laatuun ei kuitenkaan vielä ymmärretä hyvin. Vaikka on olemassa todisteita, jotka viittaavat siihen, että hammasproteesien käyttämättä jättäminen yöllä voi huonontaa unen laatua ja johtaa vakaviin unihäiriöihin ikääntyneiden vanhusten kohdalla, on myös tutkimuksia, jotka ovat ehdottaneet päinvastaista. Nykyinen kiista ei salli kliinikoiden osallistua näyttöön perustuvaan kliiniseen päätöksentekoon. Kliinisen käytännön ohjeiden kehittäminen edellyttää vankkaa näyttöä. Tämä ehdotettu satunnaistettu koe edustaa loogista seuraavaa vaihetta kliinisissä tutkimuksissa, joita suorittaa monitieteinen asiantuntijaryhmämme suun terveyden ja unen tutkijoista Montrealin yliopistosta, McGill Universitystä, Brittiläisen Kolumbian yliopistosta ja Lavalin yliopistosta. Pilottitietomme viittaavat siihen, että hammasproteesia yöllä käyttävät vanhimmat kokevat enemmän uneliaisuutta päivällä kuin ne, jotka eivät käytä proteeseja. Lisäksi havaitsimme, että hammasproteesien yökäyttö voi lisätä apneisten tapahtumien riskiä iäkkäillä, joilla on lieviä unihäiriöitä.
TAVOITTEET
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, onko öisellä hammasproteesilla vaikutusta keskivaikeasta tai vaikeasta uniapneasta kärsivien vanhusten unen laatuun ja päiväsaikaan. Toissijaisena tavoitteemme on testata, vaikuttaako öinen hammasproteesin kuluminen keskivaikeasta tai vaikeasta uniapneasta kärsivien vanhusten suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun. . Kolmas tavoite on tunnistaa öisen hammasproteesin kulumisen vaikutuksen hidastajat, jotta voidaan määrittää potilasalaryhmät, joissa interventio on tehokkaampaa.
MENETELMÄT
Toteutamme yksisokkoutetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, johon otetaan mukaan 70 vanhinta. Tutkimukseen osallistujat määrätään käyttämään proteesejaan vaihtoehtoisissa järjestyksessä kahdeksi 30 päivän ajaksi. Ensisijainen tulos on unen laatu (mitataan apnea-hypopnea-indeksillä). Toissijaisina seurauksina ovat päiväaikainen uneliaisuus ja suun terveyteen liittyvä elämänlaatu. Tulosarvioinnit suoritetaan kannettavalla polysomnografialla, Epworth Sleepiness Scale -asteikolla ja suun terveyteen liittyvällä elämänlaatukyselyllä. Selittäviä muuttujia ovat sosio-demografiset tekijät, lääketieteelliset ja antropometriset (paino, pituus) muuttujat, suun ja nielun morfologia, suun ja proteesin ominaisuudet sekä koettu yleinen terveydentila. Nämä ominaisuudet arvioidaan kliinisellä tutkimuksella, kallon ja kasvojen rakenteen 3D-kuvauksella (Cone Beam Computed Tomography) sekä validoiduilla kyselylomakkeilla. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja kunkin 30 päivän interventiojakson lopussa. Tutkimushypoteesien testaamiseksi sovitetaan lineaariset sekavaikutteiset regressiomallit toistuville mittauksille. Tärkeimmät analyysit perustuvat aikomus-to-treat -periaatteeseen. Jotta voidaan arvioida löydösten luotettavuus mahdollisen epätäydellisen sitoutumisen suhteen, suoritetaan herkkyysanalyysejä käyttäen protokollakohtaista periaatetta.
MERKITYS
Löydöksillämme on merkittäviä kliinisiä vaikutuksia, ja ne auttavat ratkaisemaan nykyisen epävarmuuden hammasproteesien yöllisen käytön vaikutuksista vanhuksille. Tämä käytännön kannalta merkityksellinen näyttö voisi mahdollistaa ennaltaehkäisevien lähestymistapojen kehittämisen vanhemman väestön unen laadun parantamiseksi ja siten heidän hyvinvointinsa ja elämänlaadun parantamiseksi. Nämä todisteet jaetaan Canadian Dental Associationin, Kanadan ja American Academy of Dental Sleep Medicinen sekä Canadian Sleep Societyn kanssa, jotta nämä virastot voivat auttaa näitä virastoja laatimaan käytännön ohjeita hoitoon osallistuville perusterveydenhuollon tarjoajille, hammaslääkäreille ja unilääketieteen asiantuntijoille. vanhimmilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Université de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 65-vuotias tai vanhempi; olet käyttänyt koko sarjaa irrotettavia proteeseja viimeisen vuoden aikana EIkä ole käyttänyt hammasproteesia nukkuessaan viimeisen 12 kuukauden aikana;
- AHI on ≥ 10 seulonnassa
- sinulla on riittävä englannin tai ranskan kirjallinen ja suullinen ymmärrys;
- ymmärtää tutkimuksessa käytettyjä kyselyitä ja vastata niihin;
- suostut noudattamaan tutkimusohjeita;
- suostuvat noudattamaan maksimaalisesti osoitettua interventiosarjaa;
- älä käytä alkoholia äläkä työskentele myöhään illalla polysomnografiaa edeltävänä päivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on AHI < 10;
- sinulla on jokin vakava kardiologinen, neurologinen, psykologinen tai psykiatrinen sairaus, hengitystieinfektio, akuutti hengitystieinfektio tai mikä tahansa muu unta vaarantava terveydentila;
- saada pisteet 24 tai vähemmän henkisen tilan miniarvioinnista;
- juo säännöllisesti yli 2 alkoholijuomaa päivässä naisilla ja 3 miehillä;
- käytät lääkkeitä tai mitä tahansa laitonta huumeita, jotka vaikuttavat unen rakenteeseen tai hengityslihasten toimintaan (eli unilääkkeitä, psykostimulantteja, kouristuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä);
- ovat säännöllisen jatkuvan positiivisen hengitysteiden painehoidon tai yöllisen lisähappihoidon aikana;
- sinulla on uneliaisuutta, jonka katsotaan olevan vaarallista ja joka vaatii kiireellistä hoitoa;
- kokevat, että oikeudenkäynti vaikuttaisi kielteisesti heidän yksityiselämäänsä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nukkuminen hammasproteesin kanssa
Nukkuminen proteesi kanssa yöllä
|
Nukkuminen proteesi kanssa yöllä
|
|
Ei väliintuloa: Nukkuminen ilman hammasproteesia
Nukkuminen ilman hammasproteesia yöllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Unen laatua mittaa AHI.
AHI-indeksi mitataan käyttämällä kannettavaa diagnostista polysomnografiaa.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uneliaisuusasteikkoa (ESS) käytetään arvioitaessa havaittua päiväunisuutta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan mahdollisuuttaan nukahtaa kahdeksassa eri istumatilanteessa.
|
30 päivää
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suun terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan suun terveysvaikutusprofiilin (OHIP-20) avulla.
Tämä instrumentti on sairauskohtainen mitta, jolla mitataan ihmisten käsityksiä suun terveyden fyysisistä, psykologisista ja sosiaalisista vaikutuksista heidän elämänlaatuunsa.
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selittäviä muuttujia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Näitä ovat sosio-demografiset, lääketieteelliset ja antropometriset (paino, pituus) muuttujat, suunnielun morfologia (mitattu 3-ulotteisella kuvantamisjärjestelmällä, CBCT, NewTom 5G CBCT, QR S.r.l.-Verona, Italia), edentulismiin liittyvät muuttujat sekä yleisen terveyden perusteella.
Koettu yleinen terveys arvioidaan käyttämällä lyhyttä lomake-36 (SF-36) -lomaketta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen H, Emami E, Kauffmann C, Rompre P, Almeida F, Schmittbuhl M, van der Stelt P, Ge S, Lavigne G, Huynh N. Airway Phenotypes and Nocturnal Wearing of Dentures in Elders with Sleep Apnea. J Dent Res. 2022 Nov 4:220345221133278. doi: 10.1177/00220345221133278. Online ahead of print.
- Chen H, Elham E, Li Y, Ge S, Schmittbuhl M, Lavigne G, van der Stelt PF, Huynh N. Comparison of anatomic and aerodynamic characteristics of the upper airway among edentulous mild, moderate, and severe obstructive sleep apnea in older adults. J Clin Sleep Med. 2022 Mar 1;18(3):759-768. doi: 10.5664/jcsm.9716.
- Emami E, Lavigne G, Feine JS, Karp I, Rompre PH, Almeida FR, Huynh NT. Effects of nocturnal wearing of dentures on the quality of sleep and oral-health-related quality in edentate elders with untreated sleep apnea: a randomized cross-over trial. Sleep. 2021 Oct 11;44(10):zsab101. doi: 10.1093/sleep/zsab101.
- Emami E, Nguyen PT, Almeida FR, Feine JS, Karp I, Lavigne G, Huynh N. The effect of nocturnal wear of complete dentures on sleep and oral health related quality of life: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Sep 13;15:358. doi: 10.1186/1745-6215-15-358.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMD-UdeM-EE-2013a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .