- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01868295
Влияние ночного ношения зубных протезов на сон и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Влияние ночного ношения зубных протезов на сон и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта: рандомизированное перекрестное исследование
Потеря зубов и проблемы со сном — распространенные состояния у пожилых людей. Потеря зубов может повлиять на качество сна, изменив форму нижней части лица и верхних дыхательных путей. В то время как некоторые исследования показывают, что сон без зубных протезов может ухудшить качество сна у беззубых пожилых людей, другие предполагают обратное. Следовательно, в настоящее время нет основанных на фактических данных практических рекомендаций относительно того, следует ли использовать зубные протезы в ночное время, а стоматологи и врачи не знают, как правильно консультировать своих пациентов по этим вопросам. Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, за последние 5 лет мы провели исследование качества сна группы беззубых пожилых людей. Кроме того, мы провели пилотное исследование, чтобы изучить связь между ночным ношением зубных протезов и сном. Наши результаты показывают, что беззубые пожилые люди, носившие зубные протезы ночью, имели высокий уровень дневной сонливости. Кроме того, использование зубных протезов в ночное время, по-видимому, увеличивает риск апноэ у тех пожилых людей, у которых были легкие нарушения сна. Хотя эти результаты интригуют, они требуют подтверждения на более крупных выборках. В соответствии с нашим предыдущим исследованием, цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы получить надежные доказательства того, на чем могут быть основаны рекомендации по клинической практике и которые могут использоваться стоматологами и врачами, лечащими беззубых пожилых людей.
Мы зарегистрируем 70 беззубых пожилых людей, которым случайным образом будет назначено носить или не носить протезы на ночь в течение двух периодов по 30 дней. Исследования сна будут проводиться на дому у участников. Участников также попросят ответить на вопросы о качестве сна и качестве жизни, связанном со здоровьем полости рта. В конечном итоге результаты этого исследования помогут улучшить здоровье и качество жизни миллионов пожилых людей в Канаде и во всем мире.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН
Старение существенно увеличивает риск адентии и нарушения сна. Эти два хронических заболевания имеют серьезные неблагоприятные последствия для функционирования и качества жизни пожилых людей и ложатся тяжелым бременем на канадскую систему здравоохранения. Адентулизм может нарушать сон из-за изменения черепно-лицевой структуры и окружающих мягких тканей. Однако влияние протезной реабилитации адентии на качество сна до сих пор недостаточно изучено. Хотя есть некоторые данные, свидетельствующие о том, что отсутствие ночного ношения зубных протезов может ухудшить качество сна и привести к серьезным нарушениям сна у пожилых людей с адентией, есть также исследования, которые говорят об обратном. Нынешняя полемика не позволяет клиницистам участвовать в принятии клинических решений на основе фактических данных. Чтобы обеспечить возможность разработки руководств по клинической практике, необходимы надежные доказательства. Это предлагаемое рандомизированное исследование представляет собой логический следующий шаг клинических исследований, проводимых нашей междисциплинарной группой экспертов, изучающих здоровье полости рта и сон из Монреальского университета, Университета Макгилла, Университета Британской Колумбии и Университета Лаваля. Наши экспериментальные данные свидетельствуют о том, что пожилые люди без зубов, которые носят зубные протезы ночью, испытывают большую дневную сонливость, чем те, кто этого не делает. Кроме того, мы обнаружили, что ночное использование зубных протезов может увеличить риск апноэ у пожилых людей, страдающих легкими нарушениями сна.
ЦЕЛИ
Основная цель этого исследования — проверить, влияет ли ночное ношение зубных протезов на качество сна и сонливость в дневное время у пожилых людей с адентией и апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени. Наша вторичная цель — проверить, влияет ли ночное ношение зубных протезов на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, у пожилых людей с адентией и апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени. . Третьей задачей является выявление модераторов эффекта ночного ношения протезов, чтобы определить подгруппы пациентов, в которых вмешательство более эффективно.
МЕТОДЫ
Мы проведем простое слепое рандомизированное перекрестное клиническое исследование, в котором примут участие 70 пожилых людей с полной адентией. Участникам исследования будет предписано носить и не носить протез в поочередном порядке в течение двух периодов по 30 дней. Первичным результатом будет качество сна (измеряемое индексом апноэ-гипопноэ). Вторичными результатами будут дневная сонливость и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта. Оценка результатов будет проводиться с помощью портативной полисомнографии, шкалы сонливости Эпворта и опросника качества жизни, связанного со здоровьем полости рта. Объясняющие переменные будут включать социально-демографические факторы, медицинские и антропометрические (вес, рост) переменные, морфологию ротоглотки, характеристики полости рта и протезов, а также воспринимаемое общее качество жизни со здоровьем. Эти характеристики будут оцениваться с помощью клинического осмотра, 3D-визуализации (конусно-лучевой компьютерной томографии) черепно-лицевой структуры, а также утвержденных опросников. Оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце каждого из 30-дневных периодов вмешательства. Линейные регрессионные модели со смешанными эффектами для повторных измерений будут приспособлены для проверки гипотез исследования. Основные анализы будут основываться на принципе намерения лечить. Для оценки устойчивости результатов к потенциальному неполному соблюдению режима будет проведен анализ чувствительности с применением принципа для каждого протокола.
ЗНАЧЕНИЕ
Наши результаты будут иметь важные клинические последствия и помогут решить текущую неопределенность в отношении последствий ночного ношения зубных протезов у пожилых людей с адентией. Эти практические данные могут позволить разработать профилактические подходы для улучшения качества сна у пожилых людей и, таким образом, улучшить их самочувствие и качество жизни. Эти доказательства будут переданы Канадской стоматологической ассоциации, Канадской и Американской академиям стоматологической медицины сна и Канадскому обществу сна, чтобы помочь этим агентствам в разработке практических руководств для поставщиков первичной медико-санитарной помощи, стоматологов и специалистов в области медицины сна, участвующих в лечении. беззубых стариков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Université de Montréal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте 65 лет и старше; носили полный комплект съемных протезов в течение последнего года И не носили протез во время сна в течение последних 12 месяцев;
- иметь AHI ≥ 10 при скрининге
- иметь адекватное понимание письменного и устного английского или французского языка;
- уметь понимать и отвечать на анкеты, используемые в исследовании;
- соглашаетесь следовать инструкциям исследования;
- соглашаетесь максимально придерживаться отведенной последовательности действий;
- не употреблять алкоголь и не работать поздно ночью накануне полисомнографии.
Критерий исключения:
- иметь ИАГ < 10;
- иметь какие-либо тяжелые кардиологические, неврологические, психологические или психиатрические заболевания, респираторные заболевания, острые инфекции дыхательных путей или любые другие состояния здоровья, которые ставят под угрозу сон;
- иметь 24 балла или меньше по мини-оценке психического состояния;
- регулярно употреблять более 2 алкогольных напитков в день для женщин и 3 для мужчин;
- принимаете лекарства или любые запрещенные наркотики, которые могут повлиять на структуру сна или активность дыхательных мышц (например, снотворные, психостимуляторы, противосудорожные или нейролептики);
- проходят регулярную терапию постоянным положительным давлением в дыхательных путях или ночной дополнительный кислород;
- сонливость считается небезопасной и требует срочного лечения;
- считают, что судебный процесс негативно повлияет на их личную жизнь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Сон с протезом
Сон с протезом ночью
|
Сон с протезом ночью
|
Без вмешательства: Сон без протеза
Сон без протеза ночью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество сна
Временное ограничение: 30 дней
|
Качество сна измеряется индексом AHI.
Индекс AHI будет измеряться с помощью диагностической портативной полисомнографии.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дневная сонливость
Временное ограничение: 30 дней
|
Шкала сонливости (ESS) будет использоваться для оценки воспринимаемой дневной сонливости.
Участникам будет предложено оценить свои шансы задремать в восьми различных сидячих ситуациях.
|
30 дней
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: 30 дней
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, будет измеряться с помощью профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-20).
Этот инструмент представляет собой специфическую для болезни меру восприятия людьми своего физического, психологического и социального воздействия здоровья полости рта на качество их жизни.
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объясняющие переменные
Временное ограничение: Базовый уровень
|
К ним относятся социально-демографические, медицинские и антропометрические (вес, рост) переменные, морфология ротоглотки (измеренная с помощью системы трехмерной визуализации, КЛКТ, NewTom 5G CBCT, QR S.r.l.-Верона, Италия), переменные, связанные с адентией, а также как воспринимаемое общее состояние здоровья.
Воспринимаемое общее состояние здоровья будет оцениваться с использованием краткой формы-36 (SF-36).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen H, Emami E, Kauffmann C, Rompre P, Almeida F, Schmittbuhl M, van der Stelt P, Ge S, Lavigne G, Huynh N. Airway Phenotypes and Nocturnal Wearing of Dentures in Elders with Sleep Apnea. J Dent Res. 2022 Nov 4:220345221133278. doi: 10.1177/00220345221133278. Online ahead of print.
- Chen H, Elham E, Li Y, Ge S, Schmittbuhl M, Lavigne G, van der Stelt PF, Huynh N. Comparison of anatomic and aerodynamic characteristics of the upper airway among edentulous mild, moderate, and severe obstructive sleep apnea in older adults. J Clin Sleep Med. 2022 Mar 1;18(3):759-768. doi: 10.5664/jcsm.9716.
- Emami E, Lavigne G, Feine JS, Karp I, Rompre PH, Almeida FR, Huynh NT. Effects of nocturnal wearing of dentures on the quality of sleep and oral-health-related quality in edentate elders with untreated sleep apnea: a randomized cross-over trial. Sleep. 2021 Oct 11;44(10):zsab101. doi: 10.1093/sleep/zsab101.
- Emami E, Nguyen PT, Almeida FR, Feine JS, Karp I, Lavigne G, Huynh N. The effect of nocturnal wear of complete dentures on sleep and oral health related quality of life: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Sep 13;15:358. doi: 10.1186/1745-6215-15-358.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMD-UdeM-EE-2013a
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сон с протезом
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
University of California, Los AngelesBodiMojo, Inc.ЗавершенныйСаркомаСоединенные Штаты
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... и другие соавторыЗавершенный
-
Dentsply InternationalЗавершенныйГиперчувствительность зубовСоединенные Штаты
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and Training...Завершенный
-
University of BaghdadРекрутинг