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Die Auswirkung des nächtlichen Tragens von Zahnprothesen auf die schlaf- und mundgesundheitsbezogene Lebensqualität

15. September 2019 aktualisiert von: Elham Emami, Université de Montréal

Die Auswirkung des nächtlichen Tragens von Zahnprothesen auf die schlaf- und mundgesundheitsbezogene Lebensqualität: eine randomisierte Cross-Over-Studie

Zahnverlust und Schlafprobleme sind häufige Erkrankungen bei älteren Menschen. Zahnverlust kann die Schlafqualität beeinflussen, indem er die Form des unteren Gesichts und der oberen Atemwege verändert. Während einige Studien darauf hindeuten, dass das Schlafen ohne Zahnersatz die Schlafqualität bei zahnlosen älteren Menschen verschlechtern kann, deuten andere auf das Gegenteil hin. Folglich gibt es derzeit keine evidenzbasierten Praxisrichtlinien, ob Zahnersatz nachts getragen werden sollte, und Zahnärzte und Ärzte wissen nicht, wie sie ihre Patienten in diesen Fragen richtig beraten sollen. Um diese Wissenslücke zu schließen, haben wir in den letzten 5 Jahren Untersuchungen durchgeführt, bei denen die Schlafqualität einer Gruppe zahnloser älterer Menschen untersucht wurde. Darüber hinaus haben wir eine Pilotstudie durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen dem nächtlichen Tragen von Prothesen und dem Schlaf zu untersuchen. Unsere Ergebnisse zeigen, dass zahnlose ältere Menschen, die ihre Zahnprothese nachts trugen, ein hohes Maß an Tagesmüdigkeit aufwiesen. Darüber hinaus schien die nächtliche Verwendung von Zahnprothesen das Risiko von Apnoe-Ereignissen bei älteren Menschen mit leichten Schlafstörungen zu erhöhen. Obwohl faszinierend, müssen diese Ergebnisse in größeren Stichproben bestätigt werden. In Übereinstimmung mit unserer bisherigen Forschung ist das Ziel der vorgeschlagenen Studie, zuverlässige Beweise dafür zu erbringen, dass Leitlinien für die klinische Praxis von Zahnärzten und Ärzten, die zahnlose ältere Menschen behandeln, zugrunde gelegt und von ihnen verwendet werden könnten.

Wir werden 70 zahnlose Älteste einschreiben, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, ihre Zahnprothese nachts für zwei Zeiträume von 30 Tagen zu tragen und nicht zu tragen. Schlafstudien werden bei den Teilnehmern zu Hause durchgeführt. Die Teilnehmer werden auch gebeten, Fragen zur Schlafqualität und zur mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität zu beantworten. Letztendlich werden die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen, die Gesundheit und Lebensqualität von Millionen von älteren Menschen in Kanada und auf der ganzen Welt zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND

Das Altern erhöht das Risiko von Zahnlosigkeit und Schlafstörungen erheblich. Diese beiden chronischen Erkrankungen haben schwerwiegende nachteilige Folgen für das Funktionieren und die Lebensqualität älterer Menschen und belasten das kanadische Gesundheitssystem erheblich. Zahnlosigkeit kann den Schlaf durch die Veränderung der kraniofazialen Struktur und des umgebenden Weichgewebes stören. Allerdings ist die Wirkung der prothetischen Rehabilitation von Zahnlosigkeit auf die Schlafqualität noch immer nicht gut verstanden. Während es einige Hinweise darauf gibt, dass das Nichttragen von Zahnprothesen nachts die Schlafqualität verschlechtern und zu schweren Schlafstörungen bei zahnlosen älteren Menschen führen kann, gibt es auch Studien, die das Gegenteil nahelegen. Die aktuelle Kontroverse erlaubt es Klinikern nicht, sich an einer evidenzbasierten klinischen Entscheidungsfindung zu beteiligen. Um die Entwicklung von Leitlinien für die klinische Praxis zu ermöglichen, sind solide Beweise erforderlich. Diese vorgeschlagene randomisierte Studie stellt den logischen nächsten Schritt der klinischen Untersuchungen dar, die von unserem multidisziplinären Expertenteam aus Mundgesundheits- und Schlafforschern der Universität Montreal, der McGill University, der University of British Columbia und der Laval University durchgeführt wurden. Unsere Pilotdaten deuten darauf hin, dass zahnlose ältere Menschen, die nachts Zahnprothesen tragen, tagsüber stärker schläfrig sind als diejenigen, die dies nicht tun. Darüber hinaus fanden wir heraus, dass die nächtliche Verwendung von Zahnprothesen das Risiko von Apnoe-Ereignissen bei Senioren mit leichten Schlafstörungen erhöhen kann.

ZIELE

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob das nächtliche Tragen von Prothesen einen Einfluss auf die Schlafqualität und die Tagesschläfrigkeit von zahnlosen älteren Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe hat. Unser sekundäres Ziel ist es zu testen, ob das nächtliche Tragen von Prothesen die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität von zahnlosen älteren Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe beeinflusst. . Das dritte Ziel besteht darin, Moderatoren der Wirkung des nächtlichen Tragens von Prothesen zu identifizieren, um Patientenuntergruppen zu bestimmen, bei denen die Intervention wirksamer ist.

METHODEN

Wir werden eine einfach verblindete randomisierte klinische Crossover-Studie durchführen, in die 70 zahnlose ältere Menschen aufgenommen werden. Die Studienteilnehmer werden angewiesen, ihre Prothese in abwechselnder Reihenfolge für zwei Zeiträume von 30 Tagen zu tragen und nicht zu tragen. Das primäre Ergebnis ist die Schlafqualität (gemessen am Apnoe-Hypopnoe-Index). Die sekundären Endpunkte sind Tagesschläfrigkeit und mundgesundheitsbezogene Lebensqualität. Ergebnisbewertungen werden mit tragbarer Polysomnographie, der Epworth-Schläfrigkeitsskala und einem mundgesundheitsbezogenen Fragebogen zur Lebensqualität durchgeführt. Zu den erklärenden Variablen gehören soziodemografische Faktoren, medizinische und anthropometrische (Gewicht, Größe) Variablen, oropharyngeale Morphologie, Mund- und Prothesenmerkmale sowie die wahrgenommene allgemeine gesundheitliche Lebensqualität. Diese Merkmale werden durch klinische Untersuchung, 3D-Bildgebung (Kegelstrahl-Computertomographie) der kraniofazialen Struktur sowie validierte Fragebögen bewertet. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und am Ende jeder der 30-tägigen Interventionsperioden durchgeführt. Lineare Regressionsmodelle mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen werden angepasst, um die Studienhypothesen zu testen. Die Hauptanalysen basieren auf dem Intention-to-treat-Prinzip. Um die Robustheit der Ergebnisse gegenüber einer möglichen unvollständigen Einhaltung zu beurteilen, werden Sensitivitätsanalysen unter Anwendung des Per-Protocol-Prinzips durchgeführt.

BEDEUTUNG

Unsere Ergebnisse werden wichtige klinische Auswirkungen haben und dazu beitragen, die derzeitige Unsicherheit über die Auswirkungen des nächtlichen Tragens von Zahnprothesen bei zahnlosen älteren Menschen zu beseitigen. Diese praxisrelevante Evidenz könnte die Entwicklung von präventiven Ansätzen zur Verbesserung der Schlafqualität der älteren Bevölkerung und damit zur Verbesserung ihres Wohlbefindens und ihrer Lebensqualität ermöglichen. Diese Nachweise werden mit der Canadian Dental Association, der Canadian and the American Academy of Dental Sleep Medicine und der Canadian Sleep Society geteilt, um diese Agenturen bei der Erstellung von Praxisrichtlinien für Hausärzte, Zahnärzte und Schlafmediziner, die an der Behandlung beteiligt sind, zu unterstützen von zahnlosen Ältesten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter sein; im letzten Jahr einen kompletten Satz herausnehmbarer Prothesen getragen haben UND in den letzten 12 Monaten keine Prothese im Schlaf getragen haben;
  • beim Screening einen AHI ≥ 10 haben
  • über ausreichende Englisch- oder Französischkenntnisse in Wort und Schrift verfügen;
  • in der Lage sein, die in der Studie verwendeten Fragebögen zu verstehen und zu beantworten;
  • sich damit einverstanden erklären, die Anweisungen für die Forschungsstudie zu befolgen;
  • stimmen zu, sich maximal an die zugewiesene Reihenfolge der Interventionen zu halten;
  • am Tag vor der Polysomnographie keinen Alkohol konsumieren und nicht bis spät in die Nacht arbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • einen AHI < 10 haben;
  • an schweren kardiologischen, neurologischen, psychologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, akuten Atemwegsinfektionen oder anderen Gesundheitsproblemen leiden, die den Schlaf gefährden;
  • eine Punktzahl von 24 oder weniger bei der Bewertung des Mini-Mentalzustands haben;
  • regelmäßig mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag bei Frauen und 3 bei Männern konsumieren;
  • Medikamente oder illegale Drogen einnehmen, die die Schlafarchitektur oder die Aktivität der Atemmuskulatur beeinflussen (z. B. Hypnotika, Psychostimulanzien, Antikonvulsiva oder Antipsychotika);
  • sich regelmäßig einer Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck oder nächtlicher zusätzlicher Sauerstoffgabe unterziehen;
  • Schläfrigkeit haben, die als unsicher gilt und dringend behandelt werden muss;
  • glauben, dass der Prozess ihr Privatleben negativ beeinflussen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafen mit Prothese
Nachts mit Prothese schlafen
Nachts mit Prothese schlafen
Kein Eingriff: Schlafen ohne Prothese
Nachts ohne Prothese schlafen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 30 Tage
Die Schlafqualität wird durch den AHI gemessen. Der AHI-Index wird mittels diagnostischer tragbarer Polysomnographie gemessen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Die Schläfrigkeitsskala (ESS) wird verwendet, um die wahrgenommene Tagesmüdigkeit zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, in acht verschiedenen sitzenden Situationen einzuschlafen.
30 Tage
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Mundgesundheitswirkungsprofils (OHIP-20) gemessen. Dieses Instrument ist ein krankheitsspezifisches Maß für die Wahrnehmung der Menschen in Bezug auf ihre physischen, psychischen und sozialen Auswirkungen der Mundgesundheit auf ihre Lebensqualität.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erklärende Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
Dazu gehören soziodemografische, medizinische und anthropometrische (Gewicht, Größe) Variablen, oropharyngeale Morphologie (gemessen mit einem dreidimensionalen Bildgebungssystem, CBCT, NewTom 5G CBCT, QR S.r.l.-Verona, Italien) sowie mit Zahnlosigkeit assoziierte Variablen als empfundener allgemeiner Gesundheitszustand. Der wahrgenommene allgemeine Gesundheitszustand wird anhand des Short Form-36 (SF-36) erfasst.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Schlafen mit Prothese

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