- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01868295
Die Auswirkung des nächtlichen Tragens von Zahnprothesen auf die schlaf- und mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Die Auswirkung des nächtlichen Tragens von Zahnprothesen auf die schlaf- und mundgesundheitsbezogene Lebensqualität: eine randomisierte Cross-Over-Studie
Zahnverlust und Schlafprobleme sind häufige Erkrankungen bei älteren Menschen. Zahnverlust kann die Schlafqualität beeinflussen, indem er die Form des unteren Gesichts und der oberen Atemwege verändert. Während einige Studien darauf hindeuten, dass das Schlafen ohne Zahnersatz die Schlafqualität bei zahnlosen älteren Menschen verschlechtern kann, deuten andere auf das Gegenteil hin. Folglich gibt es derzeit keine evidenzbasierten Praxisrichtlinien, ob Zahnersatz nachts getragen werden sollte, und Zahnärzte und Ärzte wissen nicht, wie sie ihre Patienten in diesen Fragen richtig beraten sollen. Um diese Wissenslücke zu schließen, haben wir in den letzten 5 Jahren Untersuchungen durchgeführt, bei denen die Schlafqualität einer Gruppe zahnloser älterer Menschen untersucht wurde. Darüber hinaus haben wir eine Pilotstudie durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen dem nächtlichen Tragen von Prothesen und dem Schlaf zu untersuchen. Unsere Ergebnisse zeigen, dass zahnlose ältere Menschen, die ihre Zahnprothese nachts trugen, ein hohes Maß an Tagesmüdigkeit aufwiesen. Darüber hinaus schien die nächtliche Verwendung von Zahnprothesen das Risiko von Apnoe-Ereignissen bei älteren Menschen mit leichten Schlafstörungen zu erhöhen. Obwohl faszinierend, müssen diese Ergebnisse in größeren Stichproben bestätigt werden. In Übereinstimmung mit unserer bisherigen Forschung ist das Ziel der vorgeschlagenen Studie, zuverlässige Beweise dafür zu erbringen, dass Leitlinien für die klinische Praxis von Zahnärzten und Ärzten, die zahnlose ältere Menschen behandeln, zugrunde gelegt und von ihnen verwendet werden könnten.
Wir werden 70 zahnlose Älteste einschreiben, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, ihre Zahnprothese nachts für zwei Zeiträume von 30 Tagen zu tragen und nicht zu tragen. Schlafstudien werden bei den Teilnehmern zu Hause durchgeführt. Die Teilnehmer werden auch gebeten, Fragen zur Schlafqualität und zur mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität zu beantworten. Letztendlich werden die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen, die Gesundheit und Lebensqualität von Millionen von älteren Menschen in Kanada und auf der ganzen Welt zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Das Altern erhöht das Risiko von Zahnlosigkeit und Schlafstörungen erheblich. Diese beiden chronischen Erkrankungen haben schwerwiegende nachteilige Folgen für das Funktionieren und die Lebensqualität älterer Menschen und belasten das kanadische Gesundheitssystem erheblich. Zahnlosigkeit kann den Schlaf durch die Veränderung der kraniofazialen Struktur und des umgebenden Weichgewebes stören. Allerdings ist die Wirkung der prothetischen Rehabilitation von Zahnlosigkeit auf die Schlafqualität noch immer nicht gut verstanden. Während es einige Hinweise darauf gibt, dass das Nichttragen von Zahnprothesen nachts die Schlafqualität verschlechtern und zu schweren Schlafstörungen bei zahnlosen älteren Menschen führen kann, gibt es auch Studien, die das Gegenteil nahelegen. Die aktuelle Kontroverse erlaubt es Klinikern nicht, sich an einer evidenzbasierten klinischen Entscheidungsfindung zu beteiligen. Um die Entwicklung von Leitlinien für die klinische Praxis zu ermöglichen, sind solide Beweise erforderlich. Diese vorgeschlagene randomisierte Studie stellt den logischen nächsten Schritt der klinischen Untersuchungen dar, die von unserem multidisziplinären Expertenteam aus Mundgesundheits- und Schlafforschern der Universität Montreal, der McGill University, der University of British Columbia und der Laval University durchgeführt wurden. Unsere Pilotdaten deuten darauf hin, dass zahnlose ältere Menschen, die nachts Zahnprothesen tragen, tagsüber stärker schläfrig sind als diejenigen, die dies nicht tun. Darüber hinaus fanden wir heraus, dass die nächtliche Verwendung von Zahnprothesen das Risiko von Apnoe-Ereignissen bei Senioren mit leichten Schlafstörungen erhöhen kann.
ZIELE
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob das nächtliche Tragen von Prothesen einen Einfluss auf die Schlafqualität und die Tagesschläfrigkeit von zahnlosen älteren Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe hat. Unser sekundäres Ziel ist es zu testen, ob das nächtliche Tragen von Prothesen die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität von zahnlosen älteren Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe beeinflusst. . Das dritte Ziel besteht darin, Moderatoren der Wirkung des nächtlichen Tragens von Prothesen zu identifizieren, um Patientenuntergruppen zu bestimmen, bei denen die Intervention wirksamer ist.
METHODEN
Wir werden eine einfach verblindete randomisierte klinische Crossover-Studie durchführen, in die 70 zahnlose ältere Menschen aufgenommen werden. Die Studienteilnehmer werden angewiesen, ihre Prothese in abwechselnder Reihenfolge für zwei Zeiträume von 30 Tagen zu tragen und nicht zu tragen. Das primäre Ergebnis ist die Schlafqualität (gemessen am Apnoe-Hypopnoe-Index). Die sekundären Endpunkte sind Tagesschläfrigkeit und mundgesundheitsbezogene Lebensqualität. Ergebnisbewertungen werden mit tragbarer Polysomnographie, der Epworth-Schläfrigkeitsskala und einem mundgesundheitsbezogenen Fragebogen zur Lebensqualität durchgeführt. Zu den erklärenden Variablen gehören soziodemografische Faktoren, medizinische und anthropometrische (Gewicht, Größe) Variablen, oropharyngeale Morphologie, Mund- und Prothesenmerkmale sowie die wahrgenommene allgemeine gesundheitliche Lebensqualität. Diese Merkmale werden durch klinische Untersuchung, 3D-Bildgebung (Kegelstrahl-Computertomographie) der kraniofazialen Struktur sowie validierte Fragebögen bewertet. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und am Ende jeder der 30-tägigen Interventionsperioden durchgeführt. Lineare Regressionsmodelle mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen werden angepasst, um die Studienhypothesen zu testen. Die Hauptanalysen basieren auf dem Intention-to-treat-Prinzip. Um die Robustheit der Ergebnisse gegenüber einer möglichen unvollständigen Einhaltung zu beurteilen, werden Sensitivitätsanalysen unter Anwendung des Per-Protocol-Prinzips durchgeführt.
BEDEUTUNG
Unsere Ergebnisse werden wichtige klinische Auswirkungen haben und dazu beitragen, die derzeitige Unsicherheit über die Auswirkungen des nächtlichen Tragens von Zahnprothesen bei zahnlosen älteren Menschen zu beseitigen. Diese praxisrelevante Evidenz könnte die Entwicklung von präventiven Ansätzen zur Verbesserung der Schlafqualität der älteren Bevölkerung und damit zur Verbesserung ihres Wohlbefindens und ihrer Lebensqualität ermöglichen. Diese Nachweise werden mit der Canadian Dental Association, der Canadian and the American Academy of Dental Sleep Medicine und der Canadian Sleep Society geteilt, um diese Agenturen bei der Erstellung von Praxisrichtlinien für Hausärzte, Zahnärzte und Schlafmediziner, die an der Behandlung beteiligt sind, zu unterstützen von zahnlosen Ältesten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Université de Montréal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter sein; im letzten Jahr einen kompletten Satz herausnehmbarer Prothesen getragen haben UND in den letzten 12 Monaten keine Prothese im Schlaf getragen haben;
- beim Screening einen AHI ≥ 10 haben
- über ausreichende Englisch- oder Französischkenntnisse in Wort und Schrift verfügen;
- in der Lage sein, die in der Studie verwendeten Fragebögen zu verstehen und zu beantworten;
- sich damit einverstanden erklären, die Anweisungen für die Forschungsstudie zu befolgen;
- stimmen zu, sich maximal an die zugewiesene Reihenfolge der Interventionen zu halten;
- am Tag vor der Polysomnographie keinen Alkohol konsumieren und nicht bis spät in die Nacht arbeiten.
Ausschlusskriterien:
- einen AHI < 10 haben;
- an schweren kardiologischen, neurologischen, psychologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, akuten Atemwegsinfektionen oder anderen Gesundheitsproblemen leiden, die den Schlaf gefährden;
- eine Punktzahl von 24 oder weniger bei der Bewertung des Mini-Mentalzustands haben;
- regelmäßig mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag bei Frauen und 3 bei Männern konsumieren;
- Medikamente oder illegale Drogen einnehmen, die die Schlafarchitektur oder die Aktivität der Atemmuskulatur beeinflussen (z. B. Hypnotika, Psychostimulanzien, Antikonvulsiva oder Antipsychotika);
- sich regelmäßig einer Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck oder nächtlicher zusätzlicher Sauerstoffgabe unterziehen;
- Schläfrigkeit haben, die als unsicher gilt und dringend behandelt werden muss;
- glauben, dass der Prozess ihr Privatleben negativ beeinflussen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schlafen mit Prothese
Nachts mit Prothese schlafen
|
Nachts mit Prothese schlafen
|
Kein Eingriff: Schlafen ohne Prothese
Nachts ohne Prothese schlafen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlafqualität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Schlafqualität wird durch den AHI gemessen.
Der AHI-Index wird mittels diagnostischer tragbarer Polysomnographie gemessen.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Schläfrigkeitsskala (ESS) wird verwendet, um die wahrgenommene Tagesmüdigkeit zu bewerten.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, in acht verschiedenen sitzenden Situationen einzuschlafen.
|
30 Tage
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Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Mundgesundheitswirkungsprofils (OHIP-20) gemessen.
Dieses Instrument ist ein krankheitsspezifisches Maß für die Wahrnehmung der Menschen in Bezug auf ihre physischen, psychischen und sozialen Auswirkungen der Mundgesundheit auf ihre Lebensqualität.
|
30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erklärende Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
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Dazu gehören soziodemografische, medizinische und anthropometrische (Gewicht, Größe) Variablen, oropharyngeale Morphologie (gemessen mit einem dreidimensionalen Bildgebungssystem, CBCT, NewTom 5G CBCT, QR S.r.l.-Verona, Italien) sowie mit Zahnlosigkeit assoziierte Variablen als empfundener allgemeiner Gesundheitszustand.
Der wahrgenommene allgemeine Gesundheitszustand wird anhand des Short Form-36 (SF-36) erfasst.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen H, Emami E, Kauffmann C, Rompre P, Almeida F, Schmittbuhl M, van der Stelt P, Ge S, Lavigne G, Huynh N. Airway Phenotypes and Nocturnal Wearing of Dentures in Elders with Sleep Apnea. J Dent Res. 2022 Nov 4:220345221133278. doi: 10.1177/00220345221133278. Online ahead of print.
- Chen H, Elham E, Li Y, Ge S, Schmittbuhl M, Lavigne G, van der Stelt PF, Huynh N. Comparison of anatomic and aerodynamic characteristics of the upper airway among edentulous mild, moderate, and severe obstructive sleep apnea in older adults. J Clin Sleep Med. 2022 Mar 1;18(3):759-768. doi: 10.5664/jcsm.9716.
- Emami E, Lavigne G, Feine JS, Karp I, Rompre PH, Almeida FR, Huynh NT. Effects of nocturnal wearing of dentures on the quality of sleep and oral-health-related quality in edentate elders with untreated sleep apnea: a randomized cross-over trial. Sleep. 2021 Oct 11;44(10):zsab101. doi: 10.1093/sleep/zsab101.
- Emami E, Nguyen PT, Almeida FR, Feine JS, Karp I, Lavigne G, Huynh N. The effect of nocturnal wear of complete dentures on sleep and oral health related quality of life: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Sep 13;15:358. doi: 10.1186/1745-6215-15-358.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMD-UdeM-EE-2013a
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenBrustkrebs | Physische Aktivität | AlternVereinigte Staaten
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