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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01868295
L'effet de l'usure nocturne des prothèses dentaires sur le sommeil et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
L'effet de l'usure nocturne des prothèses dentaires sur le sommeil et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire : un essai croisé randomisé
La perte de dents et les problèmes de sommeil sont des affections courantes chez les personnes âgées. La perte de dents peut influencer la qualité du sommeil en modifiant la forme du bas du visage et des voies respiratoires supérieures. Alors que certaines études suggèrent que dormir sans dentier peut aggraver la qualité du sommeil chez les personnes âgées édentées, d'autres suggèrent le contraire. Par conséquent, il n'existe actuellement aucune directive de pratique fondée sur des données probantes quant à savoir si les prothèses dentaires doivent être utilisées la nuit, et les dentistes et les médecins ne savent pas comment conseiller correctement leurs patients sur ces questions. Pour combler ce manque de connaissances, au cours des 5 dernières années, nous avons mené des recherches sur la qualité du sommeil d'un groupe de personnes âgées édentées. De plus, nous avons mené une étude pilote pour examiner le lien entre le port nocturne de prothèses dentaires et le sommeil. Nos résultats indiquent que les personnes âgées édentées qui portaient leur dentier la nuit présentaient des niveaux élevés de somnolence diurne. De plus, l'utilisation de prothèses dentaires la nuit semblait augmenter le risque d'événements apnéiques chez les personnes âgées souffrant de légers troubles du sommeil. Bien qu'intrigants, ces résultats nécessitent une confirmation dans des échantillons plus importants. Conformément à nos recherches précédentes, l'objectif de l'étude proposée est de produire des preuves fiables sur lesquelles les lignes directrices de pratique clinique pourraient être basées et qui pourraient être utilisées par les dentistes et les médecins qui traitent les personnes âgées édentées.
Nous recruterons 70 personnes âgées édentées qui seront assignées au hasard à porter et à ne pas porter leur dentier la nuit pendant deux périodes de 30 jours. Des études sur le sommeil seront menées au domicile des participants. Les participants seront également invités à répondre à des questions sur la qualité du sommeil et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire. En fin de compte, les résultats de cette étude contribueront à améliorer la santé et la qualité de vie de millions d'aînés au Canada et dans le monde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN
Le vieillissement augmente considérablement le risque d'édentement et de troubles du sommeil. Ces deux maladies chroniques ont de graves conséquences néfastes sur le fonctionnement et la qualité de vie des aînés et imposent un fardeau important au système de santé canadien. L'édentement peut perturber le sommeil par l'altération de la structure craniofaciale et des tissus mous environnants. Cependant, l'effet de la réhabilitation prothétique de l'édentement sur la qualité du sommeil est encore mal compris. Bien qu'il existe des preuves suggérant que le fait de ne pas porter de prothèses dentaires la nuit peut aggraver la qualité du sommeil et entraîner de graves troubles du sommeil chez les personnes âgées édentées, il existe également des études qui suggèrent le contraire. La controverse actuelle ne permet pas aux cliniciens de s'engager dans une prise de décision clinique fondée sur des preuves. Pour permettre l'élaboration de lignes directrices de pratique clinique, des preuves solides sont nécessaires. Cet essai randomisé proposé représente la prochaine étape logique des investigations cliniques menées par notre équipe multidisciplinaire d'experts en santé bucco-dentaire et chercheurs en sommeil de l'Université de Montréal, de l'Université McGill, de l'Université de la Colombie-Britannique et de l'Université Laval. Nos données pilotes suggèrent que les personnes âgées édentées qui portent des prothèses dentaires la nuit éprouvent plus de somnolence diurne que celles qui n'en portent pas. De plus, nous avons constaté que l'utilisation nocturne de prothèses dentaires peut augmenter le risque d'événements apnéiques chez les personnes âgées souffrant de légers troubles du sommeil.
OBJECTIFS
L'objectif principal de cette étude est de tester si le port nocturne de prothèses a un effet sur la qualité du sommeil et la somnolence diurne des personnes âgées édentées souffrant d'apnée du sommeil modérée à sévère. Notre objectif secondaire est de tester si le port nocturne de prothèses dentaires affecte la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire des personnes âgées édentées souffrant d'apnée du sommeil modérée à sévère. . Le troisième objectif est d'identifier les modérateurs de l'effet du port nocturne de prothèses dentaires afin de déterminer les sous-groupes de patients où l'intervention est la plus efficace.
MÉTHODES
Nous réaliserons un essai clinique croisé randomisé en simple aveugle, auquel participeront 70 personnes âgées édentées. Les participants à l'étude seront assignés à porter et à ne pas porter leur prothèse dans des ordres alternés pendant deux périodes de 30 jours. Le résultat principal sera la qualité du sommeil (mesurée par l'indice d'apnée-hypopnée). Les résultats secondaires seront la somnolence diurne et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire. Les évaluations des résultats seront effectuées à l'aide d'une polysomnographie portable, de l'échelle de somnolence d'Epworth et d'un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire. Les variables explicatives incluront les facteurs socio-démographiques, les variables médicales et anthropométriques (poids, taille), la morphologie oropharyngée, les caractéristiques orales et prothétiques, ainsi que la qualité de vie générale perçue. Ces caractéristiques seront évaluées par un examen clinique, une imagerie 3D (Cone Beam Computed Tomography) de la structure cranio-faciale, ainsi que des questionnaires validés. Des évaluations seront effectuées au départ et à la fin de chacune des périodes d'intervention de 30 jours. Des modèles de régression linéaire à effets mixtes pour des mesures répétées seront ajustés pour tester les hypothèses de l'étude. Les principales analyses seront basées sur le principe de l'intention de traiter. Afin d'évaluer la robustesse des résultats à une éventuelle adhésion incomplète, des analyses de sensibilité seront menées en appliquant le principe de per-protocole.
IMPORTANCE
Nos résultats auront des implications cliniques importantes et aideront à résoudre l'incertitude actuelle concernant les effets du port nocturne de prothèses dentaires chez la population âgée édentée. Ces preuves pertinentes pour la pratique pourraient permettre le développement d'approches préventives pour améliorer la qualité du sommeil de la population âgée et, par conséquent, améliorer leur bien-être et leur qualité de vie. Ces données probantes seront partagées avec l'Association dentaire canadienne, l'Académie canadienne et américaine de médecine dentaire du sommeil et la Société canadienne du sommeil afin d'aider ces organismes à produire des lignes directrices sur la pratique à l'intention des fournisseurs de soins primaires, des dentistes et des spécialistes en médecine du sommeil impliqués dans les soins. des aînés édentés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Université de Montréal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- être âgé de 65 ans ou plus ; avoir porté un ensemble complet de prothèses amovibles au cours de la dernière année ET ne pas avoir porté de prothèse pendant le sommeil au cours des 12 derniers mois ;
- avoir un AHI ≥ 10 au dépistage
- avoir une compréhension adéquate de l'anglais ou du français écrit et parlé;
- être capable de comprendre et de répondre aux questionnaires utilisés dans l'étude ;
- accepter de suivre les instructions de l'étude de recherche ;
- accepter de respecter au maximum la séquence d'interventions allouée ;
- ne pas consommer d'alcool et ne pas travailler tard le soir la veille de la polysomnographie.
Critère d'exclusion:
- avoir un IAH < 10 ;
- souffrez d'un trouble cardiologique, neurologique, psychologique ou psychiatrique grave, d'une maladie respiratoire, d'une infection aiguë des voies respiratoires ou de tout autre problème de santé qui compromet le sommeil ;
- avoir un score de 24 ou moins à la mini-évaluation de l'état mental ;
- consommer régulièrement plus de 2 boissons alcoolisées par jour pour les femmes et 3 pour les hommes ;
- prenez des médicaments ou toute drogue illicite qui affectera l'architecture du sommeil ou l'activité des muscles respiratoires (c'est-à-dire des hypnotiques, des psychostimulants, des anticonvulsivants ou des antipsychotiques);
- suivez régulièrement une thérapie par pression positive continue ou une supplémentation nocturne en oxygène ;
- avoir une somnolence jugée dangereuse et nécessitant un traitement urgent ;
- estiment que le procès influencerait négativement leur vie privée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dormir avec un dentier
Dormir avec un dentier la nuit
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Dormir avec un dentier la nuit
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Aucune intervention: Dormir sans dentier
Dormir sans dentier la nuit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: 30 jours
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La qualité du sommeil est mesurée par l'IAH.
L'indice AHI sera mesuré à l'aide d'une polysomnographie diagnostique portable.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La somnolence diurne
Délai: 30 jours
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L'échelle de somnolence (ESS) sera utilisée pour évaluer la somnolence diurne perçue.
Les participants seront invités à évaluer leur chance de somnoler dans huit situations sédentaires différentes.
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30 jours
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: 30 jours
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La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire sera mesurée au moyen du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-20).
Cet instrument est une mesure spécifique à la maladie des perceptions des gens de leurs impacts physiques, psychologiques et sociaux de la santé bucco-dentaire sur leur qualité de vie.
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variables explicatives
Délai: Ligne de base
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Il s'agit notamment des variables socio-démographiques, médicales et anthropométriques (poids, taille), de la morphologie oropharyngée (mesurée par un système d'imagerie tridimensionnelle, CBCT, NewTom 5G CBCT, QR S.r.l.-Vérone, Italie), des variables associées à l'édentement, ainsi que que l'état de santé général perçu.
L'état de santé général perçu sera évalué à l'aide du Short Form-36 (SF-36).
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chen H, Emami E, Kauffmann C, Rompre P, Almeida F, Schmittbuhl M, van der Stelt P, Ge S, Lavigne G, Huynh N. Airway Phenotypes and Nocturnal Wearing of Dentures in Elders with Sleep Apnea. J Dent Res. 2022 Nov 4:220345221133278. doi: 10.1177/00220345221133278. Online ahead of print.
- Chen H, Elham E, Li Y, Ge S, Schmittbuhl M, Lavigne G, van der Stelt PF, Huynh N. Comparison of anatomic and aerodynamic characteristics of the upper airway among edentulous mild, moderate, and severe obstructive sleep apnea in older adults. J Clin Sleep Med. 2022 Mar 1;18(3):759-768. doi: 10.5664/jcsm.9716.
- Emami E, Lavigne G, Feine JS, Karp I, Rompre PH, Almeida FR, Huynh NT. Effects of nocturnal wearing of dentures on the quality of sleep and oral-health-related quality in edentate elders with untreated sleep apnea: a randomized cross-over trial. Sleep. 2021 Oct 11;44(10):zsab101. doi: 10.1093/sleep/zsab101.
- Emami E, Nguyen PT, Almeida FR, Feine JS, Karp I, Lavigne G, Huynh N. The effect of nocturnal wear of complete dentures on sleep and oral health related quality of life: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Sep 13;15:358. doi: 10.1186/1745-6215-15-358.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMD-UdeM-EE-2013a
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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