- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01868295
Wpływ nocnego noszenia protez na jakość życia związaną ze snem i zdrowiem jamy ustnej
Wpływ nocnego noszenia protez na jakość życia związaną ze snem i zdrowiem jamy ustnej: randomizowana próba krzyżowa
Utrata zębów i problemy ze snem to częste schorzenia u osób starszych. Utrata zębów może wpływać na jakość snu poprzez zmianę kształtu dolnej części twarzy i górnych dróg oddechowych. Podczas gdy niektóre badania sugerują, że spanie bez protezy może pogorszyć jakość snu u bezzębnych osób starszych, inne sugerują coś przeciwnego. W związku z tym obecnie nie ma opartych na dowodach praktycznych wytycznych dotyczących tego, czy protezy powinny być używane w nocy, a dentyści i lekarze nie wiedzą, jak właściwie doradzać swoim pacjentom w tych kwestiach. Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, w ciągu ostatnich 5 lat przeprowadziliśmy badania oceniające jakość snu grupy osób starszych z bezzębiem. Ponadto przeprowadziliśmy badanie pilotażowe, aby zbadać związek między noszeniem protezy w nocy a snem. Nasze wyniki wskazują, że starsi bezzębni, którzy nosili protezy zębowe w nocy, mieli wysoki poziom senności w ciągu dnia. Co więcej, używanie protez zębowych w nocy wydawało się zwiększać ryzyko epizodów bezdechu u osób starszych, które miały łagodne zaburzenia snu. Wyniki te, choć intrygujące, wymagają potwierdzenia w większych próbkach. Zgodnie z naszymi wcześniejszymi badaniami, celem proponowanego badania jest przedstawienie wiarygodnych dowodów, na których mogłyby opierać się wytyczne dotyczące praktyki klinicznej i które mogłyby być stosowane przez dentystów i lekarzy leczących bezzębne osoby starsze.
Zarejestrujemy 70 bezzębnych starszych, którzy zostaną losowo przydzieleni do noszenia i nie noszenia protez zębowych w nocy przez dwa okresy po 30 dni. Badania snu będą prowadzone w domach uczestników. Uczestnicy zostaną również poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące jakości snu i jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej. Ostatecznie wyniki tego badania pomogą poprawić zdrowie i jakość życia milionów starszych osób w Kanadzie i na całym świecie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO
Starzenie się znacznie zwiększa ryzyko bezzębia i zaburzeń snu. Te dwie przewlekłe choroby mają poważne niekorzystne konsekwencje dla funkcjonowania i jakości życia osób starszych oraz stanowią znaczne obciążenie dla kanadyjskiego systemu opieki zdrowotnej. Bezzębie może zakłócać sen poprzez zmianę struktury twarzoczaszki i otaczających tkanek miękkich. Jednak wpływ rehabilitacji protetycznej bezzębia na jakość snu nadal nie jest dobrze poznany. Chociaż istnieją pewne dowody sugerujące, że nienoszenie protez zębowych w nocy może pogorszyć jakość snu i prowadzić do poważnych zaburzeń snu u osób starszych bezzębnych, istnieją również badania, które sugerują coś przeciwnego. Obecne kontrowersje nie pozwalają klinicystom podejmować decyzji klinicznych opartych na dowodach. Aby umożliwić opracowanie wytycznych dotyczących praktyki klinicznej, wymagane są solidne dowody. To proponowane randomizowane badanie stanowi logiczny kolejny krok badań klinicznych przeprowadzonych przez nasz multidyscyplinarny zespół ekspertów zajmujący się zdrowiem jamy ustnej i snem z Uniwersytetu w Montrealu, Uniwersytetu McGill, Uniwersytetu Kolumbii Brytyjskiej i Uniwersytetu Laval. Nasze dane pilotażowe sugerują, że osoby starsze bezzębne, które noszą protezy zębowe w nocy, doświadczają większej senności w ciągu dnia niż ci, którzy ich nie noszą. Ponadto stwierdziliśmy, że nocne używanie protez może zwiększać ryzyko epizodów bezdechu u seniorów dotkniętych łagodnymi zaburzeniami snu.
CELE
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy noszenie protez w nocy ma wpływ na jakość snu i senność w ciągu dnia u osób starszych bezzębnych z umiarkowanym do ciężkiego bezdechem sennym. Naszym drugorzędnym celem jest sprawdzenie, czy nocne noszenie protez zębowych wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej osób starszych bezzębnych z bezdechem sennym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. . Trzecim celem jest identyfikacja moderatorów efektu nocnego noszenia protez zębowych w celu określenia podgrup pacjentów, w których interwencja jest bardziej skuteczna.
METODY
Przeprowadzimy randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, do którego zostanie włączonych 70 starszych bezzębnych. Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do noszenia i nie noszenia protezy w naprzemiennych kolejnościach przez dwa okresy po 30 dni. Głównym rezultatem będzie jakość snu (mierzona wskaźnikiem bezdechów i spłyceń). Drugorzędnymi wynikami będą senność w ciągu dnia i jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej. Ocena wyników zostanie przeprowadzona za pomocą przenośnej polisomnografii, skali senności Epworth oraz kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem jamy ustnej. Zmienne objaśniające obejmują czynniki społeczno-demograficzne, zmienne medyczne i antropometryczne (waga, wzrost), morfologię jamy ustnej i gardła, charakterystykę jamy ustnej i protezy, a także postrzeganą ogólną jakość życia w stanie zdrowia. Cechy te zostaną ocenione na podstawie badania klinicznego, obrazowania 3D (tomografia komputerowa wiązki stożkowej) struktury czaszkowo-twarzowej oraz zwalidowanych kwestionariuszy. Oceny zostaną przeprowadzone na początku i na końcu każdego z 30-dniowych okresów interwencji. Modele regresji liniowej z efektami mieszanymi dla powtarzanych pomiarów zostaną dopasowane w celu przetestowania hipotez badawczych. Główne analizy będą oparte na zasadzie zamiaru leczenia. Aby ocenić odporność wyników na potencjalne niepełne przestrzeganie zaleceń, zostaną przeprowadzone analizy wrażliwości przy zastosowaniu zasady per-protocol.
ZNACZENIE
Nasze odkrycia będą miały ważne implikacje kliniczne i pomogą rozwiązać obecną niepewność co do skutków nocnego noszenia protez zębowych w populacji osób starszych bezzębnych. Te praktyczne dowody mogą umożliwić opracowanie podejść zapobiegawczych w celu poprawy jakości snu osób starszych, a tym samym poprawy ich samopoczucia i jakości życia. Dowody te zostaną udostępnione Canadian Dental Association, Canadian and American Academy of Dental Sleep Medicine oraz Canadian Sleep Society, aby pomóc tym agencjom w opracowaniu wytycznych dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, dentystów i specjalistów medycyny snu zaangażowanych w opiekę z edentat starszych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Université de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 65 lat; nosiły komplet protez ruchomych w ciągu ostatniego roku ORAZ nie nosiły protezy podczas snu w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- mieć AHI ≥ 10 podczas badania przesiewowego
- mieć odpowiednią znajomość języka angielskiego lub francuskiego w mowie i piśmie;
- być w stanie zrozumieć i odpowiedzieć na kwestionariusze użyte w badaniu;
- zgadzają się postępować zgodnie z instrukcjami badania naukowego;
- zgodzić się na maksymalne przestrzeganie przydzielonej sekwencji interwencji;
- nie spożywać alkoholu i nie pracować do późna w nocy w dniu poprzedzającym polisomnografię.
Kryteria wyłączenia:
- mieć AHI < 10;
- cierpią na jakąkolwiek poważną chorobę kardiologiczną, neurologiczną, psychologiczną lub psychiatryczną, chorobę układu oddechowego, ostrą infekcję dróg oddechowych lub jakąkolwiek inną chorobę, która zagraża bezpieczeństwu snu;
- mieć wynik 24 lub mniej w ocenie minimalnego stanu psychicznego;
- regularnie spożywać więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie dla kobiet i 3 dla mężczyzn;
- przyjmuje leki lub jakiekolwiek nielegalne narkotyki, które wpływają na architekturę snu lub aktywność mięśni oddechowych (tj. leki nasenne, psychostymulujące, przeciwdrgawkowe lub przeciwpsychotyczne);
- są na regularnej terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub nocnej suplementacji tlenem;
- mają senność uznaną za niebezpieczną i wymagającą pilnego leczenia;
- czują, że proces wpłynie negatywnie na ich życie prywatne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spanie z protezą
Spanie z protezą w nocy
|
Spanie z protezą w nocy
|
|
Brak interwencji: Spanie bez protezy
Spanie w nocy bez protezy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jakość snu jest mierzona przez AHI.
Wskaźnik AHI będzie mierzony za pomocą przenośnej polisomnografii diagnostycznej.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Senność w dzień
Ramy czasowe: 30 dni
|
Skala Senności (ESS) zostanie wykorzystana do oceny odczuwanej senności w ciągu dnia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę prawdopodobieństwa drzemki w ośmiu różnych siedzących sytuacjach.
|
30 dni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej będzie mierzona za pomocą profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-20).
Instrument ten jest specyficzną dla choroby miarą postrzegania przez ludzi ich fizycznego, psychologicznego i społecznego wpływu zdrowia jamy ustnej na jakość ich życia.
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjaśniające zmienne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obejmują one zmienne socjodemograficzne, medyczne i antropometryczne (waga, wzrost), morfologię jamy ustnej i gardła (mierzoną za pomocą trójwymiarowego systemu obrazowania, CBCT, NewTom 5G CBCT, QR S.r.l.-Verona, Włochy), zmienne związane z bezzębiem, a także jako postrzegany ogólny stan zdrowia.
Postrzegany ogólny stan zdrowia zostanie oceniony za pomocą krótkiego formularza-36 (SF-36).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen H, Emami E, Kauffmann C, Rompre P, Almeida F, Schmittbuhl M, van der Stelt P, Ge S, Lavigne G, Huynh N. Airway Phenotypes and Nocturnal Wearing of Dentures in Elders with Sleep Apnea. J Dent Res. 2022 Nov 4:220345221133278. doi: 10.1177/00220345221133278. Online ahead of print.
- Chen H, Elham E, Li Y, Ge S, Schmittbuhl M, Lavigne G, van der Stelt PF, Huynh N. Comparison of anatomic and aerodynamic characteristics of the upper airway among edentulous mild, moderate, and severe obstructive sleep apnea in older adults. J Clin Sleep Med. 2022 Mar 1;18(3):759-768. doi: 10.5664/jcsm.9716.
- Emami E, Lavigne G, Feine JS, Karp I, Rompre PH, Almeida FR, Huynh NT. Effects of nocturnal wearing of dentures on the quality of sleep and oral-health-related quality in edentate elders with untreated sleep apnea: a randomized cross-over trial. Sleep. 2021 Oct 11;44(10):zsab101. doi: 10.1093/sleep/zsab101.
- Emami E, Nguyen PT, Almeida FR, Feine JS, Karp I, Lavigne G, Huynh N. The effect of nocturnal wear of complete dentures on sleep and oral health related quality of life: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Sep 13;15:358. doi: 10.1186/1745-6215-15-358.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMD-UdeM-EE-2013a
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .