Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nočního nošení zubních protéz na kvalitu života související se spánkem a zdravím úst

15. září 2019 aktualizováno: Elham Emami, Université de Montréal

Vliv nočního nošení zubních protéz na kvalitu života související se spánkem a zdravím ústní dutiny: Randomizovaná křížová studie

Ztráta zubů a problémy se spánkem jsou běžné stavy u starších lidí. Ztráta zubů může ovlivnit kvalitu spánku změnou tvaru dolní části obličeje a horních cest dýchacích. Zatímco některé studie naznačují, že spánek bez zubní protézy může zhoršit kvalitu spánku u bezzubých starších lidí, jiné naznačují opak. V důsledku toho v současné době neexistují žádné praktické pokyny založené na důkazech ohledně toho, zda by se zubní protézy měly používat v noci, a zubní lékaři a lékaři nevědí, jak správně poradit svým pacientům v těchto otázkách. Abychom tuto mezeru ve znalostech vyřešili, během posledních 5 let jsme provedli výzkum zkoumající kvalitu spánku skupiny bezzubých starších. Kromě toho jsme provedli pilotní studii, která zkoumala souvislost mezi nočním nošením zubní protézy a spánkem. Naše výsledky naznačují, že bezzubí starší lidé, kteří nosili zubní protézu v noci, měli vysokou úroveň denní ospalosti. Kromě toho se zdálo, že používání zubních protéz v noci zvyšuje riziko apnoických příhod u starších osob, které měly mírné poruchy spánku. I když jsou tyto výsledky zajímavé, vyžadují potvrzení ve větších vzorcích. V souladu s naším předchozím výzkumem je cílem navrhované studie poskytnout spolehlivé důkazy, na kterých by mohly být založeny pokyny pro klinickou praxi a které by mohly být použity zubními lékaři a lékaři, kteří ošetřují bezzubé starší osoby.

Přihlásíme 70 bezzubých starších, kteří budou náhodně přiděleni k nošení a nenosení zubní protézy v noci po dobu dvou období 30 dnů. Studie spánku budou probíhat v domácnostech účastníků. Účastníci budou také požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se kvality spánku a kvality života související s ústním zdravím. Výsledky této studie nakonec pomohou zlepšit zdraví a kvalitu života milionů starších v Kanadě a po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

POZADÍ

Stárnutí podstatně zvyšuje riziko edentulismu a poruch spánku. Tyto dva chronické stavy mají vážné nepříznivé důsledky pro fungování a kvalitu života starších osob a představují významnou zátěž pro kanadský systém zdravotní péče. Edentulismus může rušit spánek změnou kraniofaciální struktury a okolní měkké tkáně. Vliv protetické rehabilitace edentulismu na kvalitu spánku však stále není dobře pochopen. I když existují určité důkazy naznačující, že nenošení zubní protézy v noci může zhoršit kvalitu spánku a vést k vážným poruchám spánku u bezzubých starších lidí, existují také studie, které naznačují opak. Současná kontroverze neumožňuje lékařům zapojit se do klinického rozhodování založeného na důkazech. Aby bylo možné vypracovat pokyny pro klinickou praxi, jsou zapotřebí spolehlivé důkazy. Tato navrhovaná randomizovaná studie představuje další logický krok klinických výzkumů prováděných naším multidisciplinárním týmem odborníků na orální zdraví a spánek z University of Montreal, McGill University, University of British Columbia a Laval University. Naše pilotní data naznačují, že bezzubí starší lidé, kteří nosí zubní protézy v noci, pociťují větší ospalost během dne než ti, kteří je nenosí. Dále jsme zjistili, že noční používání zubních protéz může zvýšit riziko apnoických příhod u seniorů postižených mírnou poruchou spánku.

CÍLE

Primárním cílem této studie je otestovat, zda noční nošení zubní protézy má vliv na kvalitu spánku a denní ospalost bezzubých starších osob se středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe. Naším sekundárním cílem je otestovat, zda noční nošení zubní protézy ovlivňuje kvalitu života související se zdravím dutiny ústní u bezzubých starších osob se středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe. . Třetím cílem je identifikovat moderátory účinku nočního nošení zubní protézy, aby bylo možné určit podskupiny pacientů, kde je intervence účinnější.

METODY

Provedeme jednoduše zaslepenou randomizovanou zkříženou klinickou studii, do které bude zařazeno 70 bezzubých starších. Účastníkům studie bude přiděleno, aby nosili a nenosili zubní protézu ve střídavých objednávkách po dvě období 30 dnů. Primárním výsledkem bude kvalita spánku (měřená indexem apnoe-hypopnoe). Sekundárními výsledky budou denní ospalost a kvalita života související s orálním zdravím. Hodnocení výsledků bude prováděno pomocí přenosné polysomnografie, Epworthské škály ospalosti a dotazníku kvality života souvisejícího s ústním zdravím. Vysvětlující proměnné budou zahrnovat sociodemografické faktory, zdravotní a antropometrické (váha, výška) proměnné, orofaryngeální morfologii, charakteristiky ústní dutiny a protézy, jakož i vnímanou celkovou zdravotní kvalitu života. Tyto charakteristiky budou posouzeny klinickým vyšetřením, 3D zobrazením (Cone Beam Computed Tomography) kranio-faciální struktury a také validovanými dotazníky. Hodnocení bude provedeno na začátku a na konci každého z 30denních intervenčních období. Pro testování hypotéz studie budou použity lineární regresní modely se smíšenými efekty pro opakovaná měření. Hlavní analýzy budou založeny na principu „intent-to-treat“. Pro posouzení robustnosti nálezů vůči potenciální neúplné adherenci budou provedeny analýzy citlivosti za použití principu per-protokol.

VÝZNAM

Naše zjištění budou mít důležité klinické důsledky a pomohou vyřešit současnou nejistotu ohledně účinků nočního nošení zubních protéz u starší populace bez zubů. Tyto důkazy relevantní pro praxi by mohly umožnit rozvoj preventivních přístupů ke zlepšení kvality spánku starší populace, a tím i zlepšení jejich pohody a kvality života. Tyto důkazy budou sdíleny s Kanadskou zubní asociací, Kanadskou a Americkou akademií zubního spánkového lékařství a Kanadskou spánkovou společností, aby těmto agenturám pomohly při vytváření praktických pokynů pro poskytovatele primární péče, zubní lékaře a specialisty na spánkovou medicínu zapojené do péče. bezzubých starších.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku 65 let nebo starší; v posledním roce jste nosili kompletní sadu snímatelných zubních protéz A v posledních 12 měsících nenosili zubní protézu během spánku;
  • mít AHI ≥ 10 při screeningu
  • mít dostatečné porozumění psané a mluvené angličtině nebo francouzštině;
  • být schopen porozumět dotazníkům použitým ve studii a odpovídat na ně;
  • souhlasit s tím, že se bude řídit pokyny pro výzkumnou studii;
  • souhlasit s maximálním dodržováním přiděleného sledu zásahů;
  • nekonzumovat alkohol a nepracovat pozdě v noci den před polysomnografií.

Kritéria vyloučení:

  • mají AHI < 10;
  • máte jakýkoli závažný kardiologický, neurologický, psychologický nebo psychiatrický stav, onemocnění dýchacích cest, akutní infekci dýchacích cest nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který ohrožuje spánek;
  • mít skóre 24 nebo méně v hodnocení mini-mentálního stavu;
  • pravidelně konzumovat více než 2 alkoholické nápoje denně u žen a 3 u mužů;
  • užíváte léky nebo jakékoli nelegální drogy, které ovlivní architekturu spánku nebo aktivitu dýchacích svalů (tj. hypnotika, psychostimulancia, antikonvulziva nebo antipsychotika);
  • jsou na pravidelné nepřetržité léčbě pozitivního tlaku v dýchacích cestách nebo na nočním doplňkovém kyslíku;
  • máte ospalost, která je považována za nebezpečnou a vyžaduje naléhavou léčbu;
  • mají pocit, že soud by negativně ovlivnil jejich soukromý život.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spaní se zubní protézou
Spaní se zubní protézou v noci
Spaní se zubní protézou v noci
Žádný zásah: Spánek bez zubní protézy
Spaní bez zubní protézy v noci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: 30 dní
Kvalita spánku se měří pomocí AHI. AHI index bude měřen pomocí diagnostické přenosné polysomnografie.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ospalost během dne
Časové okno: 30 dní
Škála ospalosti (ESS) bude použita k posouzení vnímané denní ospalosti. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou šanci usnout v osmi různých sedavých situacích.
30 dní
Kvalita života související s ústním zdravím
Časové okno: 30 dní
Kvalita života související s orálním zdravím bude měřena pomocí profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-20). Tento nástroj je měřením toho, jak lidé vnímají své fyzické, psychologické a sociální dopady zdraví ústní dutiny na kvalitu jejich života.
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysvětlující proměnné
Časové okno: Základní linie
Patří mezi ně sociodemografické, lékařské a antropometrické (váha, výška) proměnné, orofaryngeální morfologie (měřeno 3-rozměrným zobrazovacím systémem, CBCT, NewTom 5G CBCT, QR S.r.l.-Verona, Itálie), proměnné související s edentulismem. jak je vnímáno obecné zdraví. Vnímaný celkový zdravotní stav bude posouzen pomocí krátkého formuláře-36 (SF-36).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spaní se zubní protézou

Předplatit