- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01868295
Vliv nočního nošení zubních protéz na kvalitu života související se spánkem a zdravím úst
Vliv nočního nošení zubních protéz na kvalitu života související se spánkem a zdravím ústní dutiny: Randomizovaná křížová studie
Ztráta zubů a problémy se spánkem jsou běžné stavy u starších lidí. Ztráta zubů může ovlivnit kvalitu spánku změnou tvaru dolní části obličeje a horních cest dýchacích. Zatímco některé studie naznačují, že spánek bez zubní protézy může zhoršit kvalitu spánku u bezzubých starších lidí, jiné naznačují opak. V důsledku toho v současné době neexistují žádné praktické pokyny založené na důkazech ohledně toho, zda by se zubní protézy měly používat v noci, a zubní lékaři a lékaři nevědí, jak správně poradit svým pacientům v těchto otázkách. Abychom tuto mezeru ve znalostech vyřešili, během posledních 5 let jsme provedli výzkum zkoumající kvalitu spánku skupiny bezzubých starších. Kromě toho jsme provedli pilotní studii, která zkoumala souvislost mezi nočním nošením zubní protézy a spánkem. Naše výsledky naznačují, že bezzubí starší lidé, kteří nosili zubní protézu v noci, měli vysokou úroveň denní ospalosti. Kromě toho se zdálo, že používání zubních protéz v noci zvyšuje riziko apnoických příhod u starších osob, které měly mírné poruchy spánku. I když jsou tyto výsledky zajímavé, vyžadují potvrzení ve větších vzorcích. V souladu s naším předchozím výzkumem je cílem navrhované studie poskytnout spolehlivé důkazy, na kterých by mohly být založeny pokyny pro klinickou praxi a které by mohly být použity zubními lékaři a lékaři, kteří ošetřují bezzubé starší osoby.
Přihlásíme 70 bezzubých starších, kteří budou náhodně přiděleni k nošení a nenosení zubní protézy v noci po dobu dvou období 30 dnů. Studie spánku budou probíhat v domácnostech účastníků. Účastníci budou také požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se kvality spánku a kvality života související s ústním zdravím. Výsledky této studie nakonec pomohou zlepšit zdraví a kvalitu života milionů starších v Kanadě a po celém světě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ
Stárnutí podstatně zvyšuje riziko edentulismu a poruch spánku. Tyto dva chronické stavy mají vážné nepříznivé důsledky pro fungování a kvalitu života starších osob a představují významnou zátěž pro kanadský systém zdravotní péče. Edentulismus může rušit spánek změnou kraniofaciální struktury a okolní měkké tkáně. Vliv protetické rehabilitace edentulismu na kvalitu spánku však stále není dobře pochopen. I když existují určité důkazy naznačující, že nenošení zubní protézy v noci může zhoršit kvalitu spánku a vést k vážným poruchám spánku u bezzubých starších lidí, existují také studie, které naznačují opak. Současná kontroverze neumožňuje lékařům zapojit se do klinického rozhodování založeného na důkazech. Aby bylo možné vypracovat pokyny pro klinickou praxi, jsou zapotřebí spolehlivé důkazy. Tato navrhovaná randomizovaná studie představuje další logický krok klinických výzkumů prováděných naším multidisciplinárním týmem odborníků na orální zdraví a spánek z University of Montreal, McGill University, University of British Columbia a Laval University. Naše pilotní data naznačují, že bezzubí starší lidé, kteří nosí zubní protézy v noci, pociťují větší ospalost během dne než ti, kteří je nenosí. Dále jsme zjistili, že noční používání zubních protéz může zvýšit riziko apnoických příhod u seniorů postižených mírnou poruchou spánku.
CÍLE
Primárním cílem této studie je otestovat, zda noční nošení zubní protézy má vliv na kvalitu spánku a denní ospalost bezzubých starších osob se středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe. Naším sekundárním cílem je otestovat, zda noční nošení zubní protézy ovlivňuje kvalitu života související se zdravím dutiny ústní u bezzubých starších osob se středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe. . Třetím cílem je identifikovat moderátory účinku nočního nošení zubní protézy, aby bylo možné určit podskupiny pacientů, kde je intervence účinnější.
METODY
Provedeme jednoduše zaslepenou randomizovanou zkříženou klinickou studii, do které bude zařazeno 70 bezzubých starších. Účastníkům studie bude přiděleno, aby nosili a nenosili zubní protézu ve střídavých objednávkách po dvě období 30 dnů. Primárním výsledkem bude kvalita spánku (měřená indexem apnoe-hypopnoe). Sekundárními výsledky budou denní ospalost a kvalita života související s orálním zdravím. Hodnocení výsledků bude prováděno pomocí přenosné polysomnografie, Epworthské škály ospalosti a dotazníku kvality života souvisejícího s ústním zdravím. Vysvětlující proměnné budou zahrnovat sociodemografické faktory, zdravotní a antropometrické (váha, výška) proměnné, orofaryngeální morfologii, charakteristiky ústní dutiny a protézy, jakož i vnímanou celkovou zdravotní kvalitu života. Tyto charakteristiky budou posouzeny klinickým vyšetřením, 3D zobrazením (Cone Beam Computed Tomography) kranio-faciální struktury a také validovanými dotazníky. Hodnocení bude provedeno na začátku a na konci každého z 30denních intervenčních období. Pro testování hypotéz studie budou použity lineární regresní modely se smíšenými efekty pro opakovaná měření. Hlavní analýzy budou založeny na principu „intent-to-treat“. Pro posouzení robustnosti nálezů vůči potenciální neúplné adherenci budou provedeny analýzy citlivosti za použití principu per-protokol.
VÝZNAM
Naše zjištění budou mít důležité klinické důsledky a pomohou vyřešit současnou nejistotu ohledně účinků nočního nošení zubních protéz u starší populace bez zubů. Tyto důkazy relevantní pro praxi by mohly umožnit rozvoj preventivních přístupů ke zlepšení kvality spánku starší populace, a tím i zlepšení jejich pohody a kvality života. Tyto důkazy budou sdíleny s Kanadskou zubní asociací, Kanadskou a Americkou akademií zubního spánkového lékařství a Kanadskou spánkovou společností, aby těmto agenturám pomohly při vytváření praktických pokynů pro poskytovatele primární péče, zubní lékaře a specialisty na spánkovou medicínu zapojené do péče. bezzubých starších.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Université de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 65 let nebo starší; v posledním roce jste nosili kompletní sadu snímatelných zubních protéz A v posledních 12 měsících nenosili zubní protézu během spánku;
- mít AHI ≥ 10 při screeningu
- mít dostatečné porozumění psané a mluvené angličtině nebo francouzštině;
- být schopen porozumět dotazníkům použitým ve studii a odpovídat na ně;
- souhlasit s tím, že se bude řídit pokyny pro výzkumnou studii;
- souhlasit s maximálním dodržováním přiděleného sledu zásahů;
- nekonzumovat alkohol a nepracovat pozdě v noci den před polysomnografií.
Kritéria vyloučení:
- mají AHI < 10;
- máte jakýkoli závažný kardiologický, neurologický, psychologický nebo psychiatrický stav, onemocnění dýchacích cest, akutní infekci dýchacích cest nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který ohrožuje spánek;
- mít skóre 24 nebo méně v hodnocení mini-mentálního stavu;
- pravidelně konzumovat více než 2 alkoholické nápoje denně u žen a 3 u mužů;
- užíváte léky nebo jakékoli nelegální drogy, které ovlivní architekturu spánku nebo aktivitu dýchacích svalů (tj. hypnotika, psychostimulancia, antikonvulziva nebo antipsychotika);
- jsou na pravidelné nepřetržité léčbě pozitivního tlaku v dýchacích cestách nebo na nočním doplňkovém kyslíku;
- máte ospalost, která je považována za nebezpečnou a vyžaduje naléhavou léčbu;
- mají pocit, že soud by negativně ovlivnil jejich soukromý život.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spaní se zubní protézou
Spaní se zubní protézou v noci
|
Spaní se zubní protézou v noci
|
|
Žádný zásah: Spánek bez zubní protézy
Spaní bez zubní protézy v noci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 30 dní
|
Kvalita spánku se měří pomocí AHI.
AHI index bude měřen pomocí diagnostické přenosné polysomnografie.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ospalost během dne
Časové okno: 30 dní
|
Škála ospalosti (ESS) bude použita k posouzení vnímané denní ospalosti.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou šanci usnout v osmi různých sedavých situacích.
|
30 dní
|
|
Kvalita života související s ústním zdravím
Časové okno: 30 dní
|
Kvalita života související s orálním zdravím bude měřena pomocí profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-20).
Tento nástroj je měřením toho, jak lidé vnímají své fyzické, psychologické a sociální dopady zdraví ústní dutiny na kvalitu jejich života.
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysvětlující proměnné
Časové okno: Základní linie
|
Patří mezi ně sociodemografické, lékařské a antropometrické (váha, výška) proměnné, orofaryngeální morfologie (měřeno 3-rozměrným zobrazovacím systémem, CBCT, NewTom 5G CBCT, QR S.r.l.-Verona, Itálie), proměnné související s edentulismem. jak je vnímáno obecné zdraví.
Vnímaný celkový zdravotní stav bude posouzen pomocí krátkého formuláře-36 (SF-36).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen H, Emami E, Kauffmann C, Rompre P, Almeida F, Schmittbuhl M, van der Stelt P, Ge S, Lavigne G, Huynh N. Airway Phenotypes and Nocturnal Wearing of Dentures in Elders with Sleep Apnea. J Dent Res. 2022 Nov 4:220345221133278. doi: 10.1177/00220345221133278. Online ahead of print.
- Chen H, Elham E, Li Y, Ge S, Schmittbuhl M, Lavigne G, van der Stelt PF, Huynh N. Comparison of anatomic and aerodynamic characteristics of the upper airway among edentulous mild, moderate, and severe obstructive sleep apnea in older adults. J Clin Sleep Med. 2022 Mar 1;18(3):759-768. doi: 10.5664/jcsm.9716.
- Emami E, Lavigne G, Feine JS, Karp I, Rompre PH, Almeida FR, Huynh NT. Effects of nocturnal wearing of dentures on the quality of sleep and oral-health-related quality in edentate elders with untreated sleep apnea: a randomized cross-over trial. Sleep. 2021 Oct 11;44(10):zsab101. doi: 10.1093/sleep/zsab101.
- Emami E, Nguyen PT, Almeida FR, Feine JS, Karp I, Lavigne G, Huynh N. The effect of nocturnal wear of complete dentures on sleep and oral health related quality of life: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Sep 13;15:358. doi: 10.1186/1745-6215-15-358.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMD-UdeM-EE-2013a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spaní se zubní protézou
-
University Hospital OstravaDokončeno
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
Shanghai 6th People's HospitalBeijing HuiLongGuan Hospital; West China Hospital; Second Affiliated Hospital... a další spolupracovníciNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Čína
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong
-
University College, LondonNábor
-
Hawler Medical UniversityDokončenoDiabetická ketoacidózaIrák