- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01868295
O efeito do uso noturno de próteses dentárias no sono e na qualidade de vida relacionada à saúde bucal
O efeito do uso noturno de próteses dentárias no sono e na qualidade de vida relacionada à saúde bucal: um estudo cruzado randomizado
Perda de dentes e problemas de sono são condições comuns em idosos. A perda dentária pode influenciar a qualidade do sono, alterando a forma da face inferior e das vias aéreas superiores. Enquanto alguns estudos sugerem que dormir sem dentaduras pode piorar a qualidade do sono em idosos desdentados, outros sugerem o contrário. Consequentemente, atualmente não há diretrizes práticas baseadas em evidências sobre se as dentaduras devem ser usadas à noite, e dentistas e médicos não sabem como aconselhar adequadamente seus pacientes sobre essas questões. Para preencher essa lacuna de conhecimento, nos últimos 5 anos realizamos pesquisas examinando a qualidade do sono de um grupo de idosos edêntulos. Além disso, conduzimos um estudo piloto para examinar a ligação entre o uso noturno de dentaduras e o sono. Nossos resultados indicam que idosos edêntulos que usavam próteses à noite apresentaram altos níveis de sonolência diurna. Além disso, o uso de dentaduras à noite parece aumentar o risco de eventos apneicos naqueles idosos que apresentam distúrbios leves do sono. Embora intrigantes, esses resultados requerem confirmação em amostras maiores. Em consonância com nossa pesquisa anterior, o objetivo do estudo proposto é produzir evidências confiáveis nas quais as diretrizes de prática clínica possam se basear e que possam ser usadas por dentistas e médicos que tratam idosos desdentados.
Serão inscritos 70 idosos desdentados que serão aleatoriamente designados a usar e não usar suas dentaduras durante a noite por dois períodos de 30 dias. Os estudos do sono serão conduzidos nas casas dos participantes. Os participantes também responderão a perguntas sobre qualidade do sono e qualidade de vida relacionada à saúde bucal. Em última análise, os resultados deste estudo ajudarão a melhorar a saúde e a qualidade de vida de milhões de idosos no Canadá e em todo o mundo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO
O envelhecimento aumenta substancialmente o risco de edentulismo e distúrbios do sono. Essas duas condições crônicas têm sérias consequências adversas para o funcionamento e a qualidade de vida dos idosos e representam um fardo significativo para o sistema de saúde canadense. O edentulismo pode perturbar o sono através da alteração da estrutura craniofacial e dos tecidos moles circundantes. No entanto, o efeito da reabilitação protética do edentulismo na qualidade do sono ainda não é bem compreendido. Embora existam algumas evidências sugerindo que não usar dentaduras à noite pode piorar a qualidade do sono e levar a graves distúrbios do sono em idosos desdentados, também há estudos que sugerem o contrário. A controvérsia atual não permite que os médicos se envolvam na tomada de decisões clínicas baseadas em evidências. Para permitir o desenvolvimento de diretrizes de prática clínica, são necessárias evidências sólidas. Este estudo randomizado proposto representa o próximo passo lógico das investigações clínicas conduzidas por nossa equipe multidisciplinar de especialistas em saúde bucal e pesquisadores do sono da Universidade de Montreal, Universidade McGill, Universidade da Colômbia Britânica e Universidade Laval. Nossos dados piloto sugerem que idosos edentados que usam dentaduras à noite experimentam mais sonolência diurna do que aqueles que não usam. Além disso, descobrimos que o uso noturno de dentaduras pode aumentar o risco de eventos apnéicos em idosos afetados por distúrbios leves do sono.
OBJETIVOS
O objetivo principal deste estudo é testar se o uso noturno de próteses tem efeito na qualidade do sono e na sonolência diurna de idosos edentados com apneia do sono moderada a grave. Nosso objetivo secundário é testar se o uso noturno de próteses afeta a qualidade de vida relacionada à saúde bucal de idosos desdentados com apneia do sono moderada a grave. . O terceiro objetivo é identificar moderadores do efeito do uso noturno de próteses para determinar subgrupos de pacientes onde a intervenção é mais eficaz.
MÉTODOS
Faremos um ensaio clínico randomizado cruzado simples-cego, no qual serão incluídos 70 idosos edentados. Os participantes do estudo serão designados a usar e não usar suas dentaduras em ordens alternadas por dois períodos de 30 dias. O desfecho primário será a qualidade do sono (medida pelo índice de apneia-hipopneia). Os desfechos secundários serão sonolência diurna e qualidade de vida relacionada à saúde bucal. As avaliações dos resultados serão realizadas com polissonografia portátil, a Escala de Sonolência de Epworth e um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde bucal. As variáveis explicativas incluirão fatores sociodemográficos, variáveis médicas e antropométricas (peso, altura), morfologia orofaríngea, características orais e da prótese, bem como a qualidade de vida percebida em geral. Essas características serão avaliadas por exame clínico, imagem 3D (tomografia computadorizada de feixe cônico) da estrutura craniofacial, bem como questionários validados. As avaliações serão feitas no início e no final de cada um dos períodos de intervenção de 30 dias. Modelos de regressão linear de efeitos mistos para medidas repetidas serão ajustados para testar as hipóteses do estudo. As principais análises serão baseadas no princípio da intenção de tratar. Para avaliar a robustez dos achados para potencial adesão incompleta, análises de sensibilidade serão realizadas ao aplicar o princípio por protocolo.
SIGNIFICADO
Nossos achados terão implicações clínicas importantes e ajudarão a resolver a incerteza atual sobre os efeitos do uso noturno de dentaduras na população idosa desdentada. Essas evidências relevantes para a prática podem permitir o desenvolvimento de abordagens preventivas para melhorar a qualidade do sono da população idosa e, assim, melhorar seu bem-estar e qualidade de vida. Esta evidência será compartilhada com a Canadian Dental Association, a Canadian and the American Academy of Dental Sleep Medicine, e a Canadian Sleep Society para auxiliar essas agências na produção de diretrizes práticas para prestadores de cuidados primários, dentistas e especialistas em medicina do sono envolvidos no cuidado de idosos edentados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Université de Montréal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter 65 anos ou mais; ter usado prótese total removível no último ano E não ter usado prótese durante o sono nos últimos 12 meses;
- ter um IAH ≥ 10 na triagem
- ter uma compreensão adequada de inglês ou francês escrito e falado;
- ser capaz de compreender e responder aos questionários utilizados no estudo;
- concorda em seguir as instruções do estudo de pesquisa;
- concordar em aderir ao máximo à sequência de intervenções alocada;
- não consumir álcool e não trabalhar tarde da noite no dia anterior à polissonografia.
Critério de exclusão:
- ter IAH < 10;
- apresentar qualquer condição cardiológica, neurológica, psicológica ou psiquiátrica grave, doença respiratória, infecção aguda das vias aéreas ou qualquer outra condição de saúde que comprometa o sono;
- ter pontuação igual ou inferior a 24 na miniavaliação do estado mental;
- consumir regularmente mais de 2 bebidas alcoólicas por dia para mulheres e 3 para homens;
- estiver tomando medicação ou qualquer droga ilícita que afete a arquitetura do sono ou a atividade muscular respiratória (ou seja, hipnóticos, psicoestimulantes, anticonvulsivantes ou antipsicóticos);
- estão em terapia de pressão positiva contínua regular nas vias aéreas ou oxigênio suplementar noturno;
- ter sonolência considerada insegura e necessitando de tratamento urgente;
- sentem que o julgamento influenciaria negativamente sua vida privada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dormir com dentadura
Dormir com dentadura à noite
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Dormir com dentadura à noite
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Sem intervenção: Dormir sem dentadura
Dormir sem dentadura à noite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono
Prazo: 30 dias
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A qualidade do sono é medida pelo IAH.
O índice IAH será medido por meio de polissonografia portátil diagnóstica.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sonolência diurna
Prazo: 30 dias
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A Escala de Sonolência (ESS) será utilizada para avaliar a sonolência diurna percebida.
Os participantes serão solicitados a avaliar sua chance de cochilar em oito diferentes situações sedentárias.
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30 dias
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: 30 dias
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A qualidade de vida relacionada à saúde bucal será medida por meio do perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-20).
Este instrumento é uma medida específica da doença das percepções das pessoas sobre seus impactos físicos, psicológicos e sociais da saúde bucal em sua qualidade de vida.
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis explicativas
Prazo: Linha de base
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Estes incluem variáveis sociodemográficas, médicas e antropométricas (peso, altura), morfologia orofaríngea (medida por um sistema de imagem tridimensional, CBCT, NewTom 5G CBCT, QR S.r.l.-Verona, Itália), variáveis associadas ao edentulismo, bem como como saúde geral percebida.
A saúde geral percebida será avaliada pelo uso do Short Form-36 (SF-36).
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen H, Emami E, Kauffmann C, Rompre P, Almeida F, Schmittbuhl M, van der Stelt P, Ge S, Lavigne G, Huynh N. Airway Phenotypes and Nocturnal Wearing of Dentures in Elders with Sleep Apnea. J Dent Res. 2022 Nov 4:220345221133278. doi: 10.1177/00220345221133278. Online ahead of print.
- Chen H, Elham E, Li Y, Ge S, Schmittbuhl M, Lavigne G, van der Stelt PF, Huynh N. Comparison of anatomic and aerodynamic characteristics of the upper airway among edentulous mild, moderate, and severe obstructive sleep apnea in older adults. J Clin Sleep Med. 2022 Mar 1;18(3):759-768. doi: 10.5664/jcsm.9716.
- Emami E, Lavigne G, Feine JS, Karp I, Rompre PH, Almeida FR, Huynh NT. Effects of nocturnal wearing of dentures on the quality of sleep and oral-health-related quality in edentate elders with untreated sleep apnea: a randomized cross-over trial. Sleep. 2021 Oct 11;44(10):zsab101. doi: 10.1093/sleep/zsab101.
- Emami E, Nguyen PT, Almeida FR, Feine JS, Karp I, Lavigne G, Huynh N. The effect of nocturnal wear of complete dentures on sleep and oral health related quality of life: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Sep 13;15:358. doi: 10.1186/1745-6215-15-358.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMD-UdeM-EE-2013a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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