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활동성 갑상선 눈 질환 환자의 테프로투무맙(RV 001) 치료

2024년 12월 2일 업데이트: Amgen

인슐린 유사 성장 인자-1 수용체(IGF-1R) 길항제 항체(완전 인간)인 RV 001의 다기관, 이중 마스킹, 위약 대조, 효능 및 안전성 연구, 정맥 주사로 3주마다(q3W) 투여( IV) 활동성 갑상선 눈 질환(TED)을 앓고 있는 환자에게 주입

이 연구의 1차 목적은 완전 인간 항-IGF1R 항체인 RV 001(teprotumumab)을 6개월 동안 q3W 투여하여 위약과 비교하여 활동성 질환을 앓고 있는 참가자의 치료에서 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다. TED.

"자금 출처 - FDA OOPD"

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2024년 Horizon에서 획득한 완성된 결과로 연구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mainz, 독일, 55101
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Jules Stein Eye Institute at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Department of Ophthalmology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Ophthalmology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • Kellogg Eye Center at University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Department of Ophthalmology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Department of Ophthalmology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Casey Eye Institute at Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • Hamilton Eye Institute at University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77005
        • Eye Wellness Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin, The Eye Institute
  • 영국
      • London, 영국
        • Moorfields Eye Hospital
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Policlinico Graves GO Center
      • Pisa, 이탈리아, 56100
        • University of Pisa, Azienda Ospedaliera

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 활성 TED와 관련된 그레이브스병의 임상 진단 및 임상 활동 점수 ≥ 4
  • TED 시작 후 9개월 미만
  • 최대 누적 용량이 1000 mg methylprednisolone 또는 이에 상응하는 용량 미만이고 경구 스테로이드의 마지막 투여와 무작위 배정 사이에 최소 6주가 경과한 경우, 국소 지지 조치 및 경구 스테로이드를 제외한 사전 내과적 또는 외과적 치료 없음
  • 갑상선 기능 항진증 또는 유리 티록신(FT4) 및 유리 삼요오드티로닌(FT3) 수치가 정상 한계보다 50% 미만인 것으로 정의되는 경증 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증(경증 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증을 즉시 교정하기 위해 모든 노력을 기울여야 함)

제외 기준:

  • 시신경병증
  • 의학적 관리에 반응하지 않는 각막 대상 부전
  • 이전 3개월 동안 TED 이외의 이유로 경구 또는 IV 스테로이드 치료
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병
  • 혈소판 < 100 x 10^9/L
  • 헤모글로빈 농도 > 정상 하한치 미만 2g/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
총 8회 주입에 대해 24주 기간 동안 IV 주입에 의해 q3W 투여된 위약 주입(일반 식염수).
의약품: 생리 식염수
실험적: 테프로투무맙
테프로투무맙은 총 8회 주입 동안 24주 동안 IV 주입으로 q3W 투여되었습니다. 모든 참가자는 10mg/kg의 용량으로 치료를 시작합니다. 3주차에 용량을 20mg/kg으로 증량하고 연구의 나머지 기간 동안 일정하게 유지합니다.
의약품: 테프로투무맙
다른 이름들:
  • HZN-001
  • RV 001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 응답자 상태
기간: 24주차
24주차에 반응자와 비반응자로 분류된 참가자의 수. 반응자는 임상 활동 점수(CAS, 자세한 내용은 결과 측정 4 설명 참조)가 2점 이상 감소하고 안구돌출(안구 가장자리에서 눈이 돌출된 양)이 2mm 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다. 연구 안구 및 비연구 안구에서 악화 없음(CAS ≥ 2포인트 증가 또는 안구돌출 ≥ 2mm 증가). 24주에 평가를 받지 않은 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그레이브스 안병증 삶의 질(GO-QOL) 척도의 기준선에서 전체 평균 변화 - 전체에서 24주까지(혼합 모델 반복 측정[MMRM])
기간: 24주차 기준선
GO-QOL은 참가자가 일상적인 신체 및 심리사회적 기능에 대한 갑상선 눈 장애(TED)의 인지된 영향을 평가하는 데 사용되는 16개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 16개 질문 GO-QOL의 두 가지 하위 척도가 정의되었습니다: 시각 기능 및 외모, 각 하위 척도를 구성하는 8개의 질문. 변환된 전체 점수는 16개 질문 모두의 점수를 0(최악의 상태)에서 100(최고의 상태)까지의 척도로 합한 것입니다.
24주차 기준선
연구 안구 안구돌출의 기준선에서 24주까지의 전체 평균 변화(MMRM)
기간: 24주차 기준선
안구돌출은 안와연에서 눈이 돌출된 정도를 말합니다. Hertel 안구 안과계를 사용하여 측정값을 기록했습니다. 2mm 이상 감소한 참가자는 개선된 것으로 간주되었고, 2mm 미만 증가 또는 감소한 참가자는 안정적인 상태로 간주되었으며, 2mm 이상 증가한 참가자는 악화된 것으로 간주되었습니다.
24주차 기준선
CAS 기준선에서 24주까지의 전체 평균 변화(MMRM)
기간: 24주차 기준선
EUGOGO(Graves' Ophthalmopathy)에 대한 7개 항목 유럽 그룹 수정 CAS를 사용하여 임상 활동을 평가했습니다. 다음 각 항목에 대해 1점을 부여한다: 자발 안와 통증, 시선 유발 안와 통증, 활동성(염증기) 그레이브스 안병증(GO)에 기인한다고 생각되는 눈꺼풀 부종, 눈꺼풀 홍반, 결막 발적 활성(염증기) GO, 화학종양, 카룬클 또는 주름의 염증 때문입니다. 이 점수의 합이 총점이며 0은 임상 활동이 없음을 나타내고 7은 가장 심각한 임상 활동을 나타냅니다.
24주차 기준선
GO-QOL 척도의 기준선에서 전체 평균 변화 - 시각적 기능에서 24주(MMRM)까지
기간: 24주차 기준선
GO-QOL은 참가자가 일상적인 신체 및 심리사회적 기능에 대해 인지하는 TED의 효과를 평가하는 데 사용되는 16개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 16개 질문 GO-QOL의 두 가지 하위 척도가 정의되었습니다: 시각 기능 및 외모, 각 하위 척도를 구성하는 8개의 질문. 변환된 시각 기능 점수는 자전거 타기, 운전, 집 주변 이동, 실외 걷기, 독서, 텔레비전(TV) 시청, 취미 등 8가지 질문의 점수를 0(최악의 건강)에서 100(최상의 건강)까지의 점수의 합계입니다. 또는 오락, 방해 느낌.
24주차 기준선
GO-QOL 척도의 기준선에서 전체 평균 변화 - 24주차까지의 외모(MMRM)
기간: 24주차 기준선
GO-QOL은 참가자가 일상적인 신체 및 심리사회적 기능에 대해 인지하는 TED의 효과를 평가하는 데 사용되는 16개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 16개 질문 GO-QOL의 두 가지 하위 척도가 정의되었습니다: 시각 기능 및 외모, 각 하위 척도를 구성하는 8개의 질문. 변형된 외모 점수는 다음 8개 질문의 점수를 0(최악의 건강)에서 100(최고의 건강)까지의 척도로 합산한 것입니다. 사회적 고립감을 느끼고, 친구를 사귀는 데 영향을 미치고, 사진에 덜 자주 나타나며, 외모의 변화를 숨기려고 합니다.
24주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TED01RV
  • FD004792-01A1 (기타 식별자: FDA - Office of Orphan Product Development (OOPD))
  • 2014-000113-31 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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