Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия тепротумумабом (RV 001) у пациентов с активной тиреоидной болезнью глаз

27 марта 2018 г. обновлено: Horizon Pharma USA, Inc.

Многоцентровое, двойное маскированное, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности RV 001, антитела-антагониста рецептора инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1R) (полностью человеческого), вводимого каждые 3 недели (q3W) внутривенно ( IV) Инфузия у пациентов, страдающих активным заболеванием щитовидной железы (TED)

Основная цель этого исследования — изучить эффективность, безопасность и переносимость RV 001 (тепротумумаб), полностью человеческого антитела против IGF1R, вводимого каждые 3 нед в течение 6 месяцев, по сравнению с плацебо при лечении участников, страдающих от активного ТЕД.

"Источник финансирования - FDA OOPD"

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mainz, Германия, 55101
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Policlinico Graves GO Center
      • Pisa, Италия, 56100
        • University of Pisa, Azienda Ospedaliera
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Moorfields Eye Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Jules Stein Eye Institute at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Department of Ophthalmology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Ophthalmology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Kellogg Eye Center at University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Department of Ophthalmology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Department of Ophthalmology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Casey Eye Institute at Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • Hamilton Eye Institute at University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
        • Eye Wellness Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin, The Eye Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз болезни Грейвса, связанный с активной TED и оценкой клинической активности ≥ 4
  • Менее 9 месяцев с начала TED
  • Никакого предшествующего медикаментозного или хирургического лечения, за исключением местных поддерживающих мер и пероральных стероидов, если максимальная кумулятивная доза составляет менее 1000 мг метилпреднизолона или его эквивалента с интервалом не менее 6 недель между последним приемом пероральных стероидов и рандомизацией
  • Эутиреоз или с легким гипо- или гипертиреозом, определяемым как уровни свободного тироксина (FT4) и свободного трийодтиронина (FT3) менее чем на 50% выше или ниже нормальных пределов (необходимо приложить все усилия для быстрой коррекции легкого гипо- или гипертиреоза)

Критерий исключения:

  • Оптическая невропатия
  • Декомпенсация роговицы, не поддающаяся медикаментозному лечению
  • Пероральное или внутривенное лечение стероидами по любой причине, не связанной с TED, в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Плохо контролируемый диабет
  • Тромбоциты < 100 x 10^9/л
  • Концентрация гемоглобина > 2 г/дл ниже нижнего предела нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инфузия плацебо (физиологический раствор), вводившаяся каждые 3 недели путем внутривенной инфузии в течение 24 недель, всего 8 инфузий.
Лекарство: физиологический раствор
Экспериментальный: Тепротумумаб
Тепротумумаб вводили каждые 3 недели путем внутривенной инфузии в течение 24 недель, всего 8 инфузий. Все участники начинают лечение с дозы 10 мг/кг. На 3 неделе дозу повышают до 20 мг/кг и сохраняют постоянной до конца исследования.
Лекарство: тепротумумаб
Другие имена:
  • ХЗН-001
  • РВ 001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус респондента на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Количество участников, классифицированных как ответившие и не ответившие на 24-й неделе. Респонденты были определены как участники со снижением показателя клинической активности (CAS, подробности см. в описании критерия исхода 4) на ≥ 2 баллов и уменьшением проптоза (величины выступания глаза из орбитального края) на ≥ 2 мм в на исследуемом глазу и отсутствие ухудшения (увеличение CAS на ≥ 2 баллов или увеличение экзофтальма на ≥ 2 мм) на неисследуемом глазу. Участники, у которых не было оценки через 24 недели, считались не ответившими на лечение.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале качества жизни при офтальмопатии Грейвса (GO-QOL) - в целом к ​​24-й неделе (повторные измерения смешанной модели [MMRM])
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
GO-QOL представляет собой анкету, состоящую из 16 пунктов, которую участники самостоятельно заполняют, чтобы оценить предполагаемое влияние заболеваний глаз, связанных с щитовидной железой (TED), на их повседневное физическое и психосоциальное функционирование. Были определены две подшкалы из 16 вопросов GO-QOL: визуальное функционирование и внешний вид, по 8 вопросов в каждой подшкале. Преобразованный общий балл представляет собой сумму баллов по всем 16 вопросам по шкале от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее здоровье).
Исходный уровень до 24 недели
Общее среднее изменение экзофтальма исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели (MMRM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Проптоз – это степень выпячивания глаза из орбитального края. Измерения регистрировали с помощью экзофтальмометра Hertel. Участники со снижением ≥ 2 мм считались улучшающимися, с увеличением или уменьшением < 2 мм считались остающимися стабильными, а с увеличением ≥ 2 мм считались ухудшившимися.
Исходный уровень до 24 недели
Общее среднее изменение от исходного уровня в CAS до 24-й недели (MMRM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Европейская группа по офтальмопатии Грейвса (EUGOGO) из 7 пунктов с поправками CAS использовалась для оценки клинической активности. По каждому из следующих пунктов дается один балл: спонтанная боль в орбите, боль в орбите, вызванная взглядом, отек век, который считается следствием активной (воспалительной фазы) офтальмопатии Грейвса (ГО), эритема век, покраснение конъюнктивы, которое считается быть следствием активной (фаза воспаления) ГО, хемоза и воспаления карункула или складки. Сумма этих баллов представляет собой общий балл, где 0 указывает на отсутствие клинической активности, а 7 указывает на наиболее тяжелую клиническую активность.
Исходный уровень до 24 недели
Общее среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале GO-QOL — зрительное функционирование до 24-й недели (MMRM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
GO-QOL представляет собой анкету, состоящую из 16 пунктов, которую участники самостоятельно заполняют, чтобы оценить воспринимаемое участниками воздействие TED на их повседневное физическое и психосоциальное функционирование. Были определены две подшкалы из 16 вопросов GO-QOL: визуальное функционирование и внешний вид, по 8 вопросов в каждой подшкале. Трансформированная оценка зрительного функционирования представляет собой сумму баллов по следующим 8 вопросам по шкале от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее здоровье): езда на велосипеде, вождение автомобиля, перемещение по дому, прогулки на свежем воздухе, чтение, просмотр телевизора, хобби или времяпрепровождения, чувствовать помехи.
Исходный уровень до 24 недели
Общее среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале GO-QOL — внешний вид до 24-й недели (MMRM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
GO-QOL представляет собой анкету, состоящую из 16 пунктов, которую участники самостоятельно заполняют, чтобы оценить воспринимаемое участниками воздействие TED на их повседневное физическое и психосоциальное функционирование. Были определены две подшкалы из 16 вопросов GO-QOL: визуальное функционирование и внешний вид, по 8 вопросов в каждой подшкале. Преобразованный внешний вид представляет собой сумму баллов из следующих 8 вопросов по шкале от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее здоровье): ощущение, что внешний вид изменился, ощущение, что на тебя смотрят, ощущение, что люди реагируют неприятно, влияние на уверенность в себе, чувствуют себя социально изолированными, влияют на заведение друзей, реже появляются на фотографиях, стараются маскировать изменения во внешности.
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Horizon Pharma USA, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Raymond S Douglas, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TED01RV
  • FD004792-01A1 (Другой идентификатор: FDA - Office of Orphan Product Development (OOPD))
  • 2014-000113-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тиреоид-ассоциированная офтальмопатия

Клинические исследования физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться