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Behandlung mit Teprotumumab (RV 001) bei Patienten mit aktiver Schilddrüsen-Augenerkrankung

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, doppelmaskierte, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von RV 001, einem insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptor (IGF-1R)-Antagonisten-Antikörper (vollständig human), verabreicht alle 3 Wochen (q3W) durch intravenöse ( IV) Infusion bei Patienten mit aktiver Schilddrüsen-Augenkrankheit (TED)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von RV 001 (Teprotumumab), einem vollständig humanen Anti-IGF1R-Antikörper, der 6 Monate lang alle 3 Wochen verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Teilnehmern, die an aktiver TED.

"Finanzierungsquelle - FDA OOPD"

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie mit abgeschlossenen Ergebnissen von Horizon im Jahr 2024.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Policlinico Graves GO Center
      • Pisa, Italien, 56100
        • University of Pisa, Azienda Ospedaliera
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Department of Ophthalmology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Ophthalmology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Kellogg Eye Center at University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Department of Ophthalmology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Department of Ophthalmology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute at Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Hamilton Eye Institute at University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Eye Wellness Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin, The Eye Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Moorfields Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Morbus Basedow in Verbindung mit aktiver TED und einem klinischen Aktivitäts-Score von ≥ 4
  • Weniger als 9 Monate nach Beginn der TED
  • Keine vorherige medizinische oder chirurgische Behandlung, ausgenommen lokale unterstützende Maßnahmen und orale Steroide, wenn die maximale kumulative Dosis weniger als 1000 mg Methylprednisolon oder Äquivalent beträgt, mit mindestens 6 Wochen zwischen der letzten Verabreichung von oralen Steroiden und der Randomisierung
  • Euthyreose oder mit leichter Hypo- oder Hyperthyreose, definiert als Spiegel von freiem Thyroxin (FT4) und freiem Triiodthyronin (FT3), die weniger als 50 % über oder unter den normalen Grenzwerten liegen (jede Anstrengung sollte unternommen werden, um die leichte Hypo- oder Hyperthyreose umgehend zu korrigieren)

Ausschlusskriterien:

  • Optikusneuropathie
  • Hornhautdekompensation, die nicht auf eine medizinische Behandlung anspricht
  • Orale oder intravenöse Steroidbehandlung aus irgendeinem Nicht-TED-Grund in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Schlecht eingestellter Diabetes
  • Blutplättchen < 100 x 10^9/L
  • Hämoglobinkonzentration > 2 g/dL unter der unteren Normgrenze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Placebo-Infusion (normale Kochsalzlösung), verabreicht alle 3 Wochen als IV-Infusion über einen Zeitraum von 24 Wochen für insgesamt 8 Infusionen.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Experimental: Teprotumumab
Teprotumumab wurde alle 3 Wochen als IV-Infusion über einen Zeitraum von 24 Wochen für insgesamt 8 Infusionen verabreicht. Alle Teilnehmer beginnen die Behandlung mit einer Dosis von 10 mg/kg. In Woche 3 wird die Dosis auf 20 mg/kg gesteigert und für den Rest der Studie konstant gehalten.
Arzneimittel: Teprotumumab
Andere Namen:
  • HZN-001
  • RV001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Status in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 als Responder und Non-Responder eingestuft wurden. Responder wurden als Teilnehmer mit einer Verringerung des klinischen Aktivitäts-Scores (CAS, siehe Beschreibung von Endpunkt 4 für Einzelheiten) von ≥ 2 Punkten und einer Verringerung der Proptosis (Menge des Vorstehens des Auges vom Augenhöhlenrand) von ≥ 2 mm definiert im Studienauge und keine Verschlechterung (Anstieg der CAS um ≥ 2 Punkte oder Anstieg der Proptosis um ≥ 2 mm) im Nicht-Studienauge. Teilnehmer, die nach 24 Wochen keine Bewertung hatten, wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte durchschnittliche Änderung der Lebensqualitätsskala der Graves-Ophthalmopathie (GO-QOL) gegenüber dem Ausgangswert – insgesamt bis Woche 24 (Mixed-Model Repeated Measures [MMRM])
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der GO-QOL ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 16 Punkten, der verwendet wird, um die von den Teilnehmern wahrgenommenen Auswirkungen einer Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED) auf ihre tägliche körperliche und psychosoziale Funktion zu bewerten. Zwei Subskalen des GO-QOL mit 16 Fragen wurden definiert: Visuelle Funktionsfähigkeit und Aussehen, wobei jede Subskala aus 8 Fragen besteht. Die transformierte Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen aller 16 Fragen auf einer Skala von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit).
Baseline bis Woche 24
Gesamte durchschnittliche Änderung der Proptosis des Studienauges gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 (MMRM)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Proptosis ist das Ausmaß des Vorstehens des Auges vom Augenhöhlenrand. Die Messungen wurden unter Verwendung des Hertel-Exophthalmometers aufgezeichnet. Teilnehmer mit einer Abnahme von ≥ 2 mm wurden als sich verbessernd angesehen, Teilnehmer mit einer Zunahme oder Abnahme von < 2 mm wurden als stabil betrachtet und Teilnehmer mit einer Zunahme von ≥ 2 mm wurden als sich verschlechternd angesehen.
Baseline bis Woche 24
Gesamte durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert in CAS bis Woche 24 (MMRM)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Zur Bewertung der klinischen Aktivität wurde der CAS der European Group on Graves' Ophthalmopathy (EUGOGO) mit 7 Punkten ergänzt. Für jeden der folgenden Punkte wird ein Punkt vergeben: Spontaner Orbitalschmerz, durch Blick hervorgerufener Orbitalschmerz, Augenlidschwellung, die als Folge einer aktiven (entzündlichen Phase) Graves-Ophthalmopathie (GO) angesehen wird, Augenliderythem, Bindehautrötung, die berücksichtigt wird auf aktive (entzündliche Phase) GO, Chemosis und Entzündung von Karunkel oder Plica zurückzuführen sein. Die Summe dieser Punkte ist die Gesamtpunktzahl, wobei 0 keine klinische Aktivität und 7 die schwerste klinische Aktivität anzeigt.
Baseline bis Woche 24
Gesamte durchschnittliche Änderung der GO-QOL-Skala gegenüber dem Ausgangswert – Visuelle Funktion bis Woche 24 (MMRM)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der GO-QOL ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 16 Punkten, der verwendet wird, um die von den Teilnehmern wahrgenommenen Auswirkungen von TED auf ihre tägliche körperliche und psychosoziale Funktionsfähigkeit zu bewerten. Zwei Subskalen des GO-QOL mit 16 Fragen wurden definiert: Visuelle Funktionsfähigkeit und Aussehen, wobei jede Subskala aus 8 Fragen besteht. Transformed Visual Functioning Score ist die Summe der Scores aus den folgenden 8 Fragen auf einer Skala von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit): Radfahren, Autofahren, Bewegung im Haus, Gehen im Freien, Lesen, Fernsehen, Hobby oder Zeitvertreib, sich behindert fühlen.
Baseline bis Woche 24
Gesamte durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der GO-QOL-Skala – Aussehen bis Woche 24 (MMRM)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der GO-QOL ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 16 Punkten, der verwendet wird, um die von den Teilnehmern wahrgenommenen Auswirkungen von TED auf ihre tägliche körperliche und psychosoziale Funktionsfähigkeit zu bewerten. Zwei Subskalen des GO-QOL mit 16 Fragen wurden definiert: Visuelle Funktionsfähigkeit und Aussehen, wobei jede Subskala aus 8 Fragen besteht. Transformed Appearance Score ist die Summe der Scores aus den folgenden 8 Fragen auf einer Skala von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit): Gefühl, dass sich das Aussehen verändert hat, Gefühl, angestarrt zu werden, Gefühl, dass Menschen unangenehm reagieren, Einfluss auf das Selbstvertrauen, sich sozial isoliert fühlen, Einfluss darauf haben, Freunde zu finden, erscheinen seltener auf Fotos, versuchen, Veränderungen im Aussehen zu kaschieren.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TED01RV
  • FD004792-01A1 (Andere Kennung: FDA - Office of Orphan Product Development (OOPD))
  • 2014-000113-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schilddrüsen-assoziierte Ophthalmopathie

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