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活動性甲状腺眼症患者におけるテプロツムマブ（RV 001）治療

2018年3月27日 更新者：Horizon Pharma USA, Inc.

インスリン様成長因子-1受容体（IGF-1R）アンタゴニスト抗体（完全ヒト）であるRV 001の3週間ごと（q3W）に静脈内投与された、多施設共同、二重マスク、プラセボ対照、有効性および安全性研究（ IV) 活動性甲状腺眼症 (TED) に苦しむ患者への点滴

この研究の主な目的は、完全ヒト抗 IGF1R 抗体である RV 001 (テプロツムマブ) の有効性、安全性、および忍容性を調査することです。テッド。

「資金源 - FDA OOPD」

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Jules Stein Eye Institute at UCLA
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Denver
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Department of Ophthalmology
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Ophthalmology
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Kellogg Eye Center at University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Department of Ophthalmology
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center Department of Ophthalmology
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Casey Eye Institute at Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • Hamilton Eye Institute at University of Tennessee
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77005
        • Eye Wellness Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin, The Eye Institute
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Moorfields Eye Hospital
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Policlinico Graves GO Center
      • Pisa、イタリア、56100
        • University of Pisa, Azienda Ospedaliera
  • ドイツ
      • Mainz、ドイツ、55101
        • Johannes Gutenberg University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -アクティブなTEDに関連するバセドウ病の臨床診断および臨床活動スコアが4以上
  • TEDの発症から9か月未満
  • -最大累積用量が1000 mgメチルプレドニゾロンまたは同等物未満であり、経口ステロイドの最後の投与と無作為化の間に少なくとも6週間ある場合、局所支持手段および経口ステロイドを除く、以前の医学的または外科的治療なし
  • 正常な甲状腺、または遊離チロキシン（FT4）および遊離トリヨードチロニン（FT3）レベルが正常範囲の50％未満またはそれ以下であると定義される軽度の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を伴う（軽度の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を速やかに是正するためにあらゆる努力を行う必要があります）

除外基準:

  • 視神経症
  • 医学的管理に反応しない角膜代償不全
  • -過去3か月間のTED以外の理由による経口またはIVステロイド治療
  • コントロール不良の糖尿病
  • 血小板 < 100 x 10^9/L
  • ヘモグロビン濃度 > 正常下限より 2 g/dL 低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ注入 (生理食塩水) を q3W で IV 注入により 24 週間にわたって合計 8 回注入します。
薬：生理食塩水
実験的：テプロツムマブ
テプロツムマブは、24 週間にわたって IV 注入により q3W で合計 8 回注入されました。 すべての参加者は、10 mg/kg の用量で治療を開始します。 3 週目に、用量を 20 mg/kg に増やし、研究の残りの間一定に保ちます。
薬：テプロツムマブ
他の名前：
  • HZN-001
  • RV001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のレスポンダーステータス
時間枠：24週目
24週目に応答者および非応答者として分類された参加者の数。 レスポンダーは、臨床活動スコア（CAS、詳細については結果測定 4 の説明を参照）が 2 ポイント以上減少し、眼球突出（眼窩縁から眼球が突出する量）が 2 mm 以上減少した参加者として定義されました。非研究眼に劣化（CASの2ポイント以上の増加または眼球突出の2 mm以上の増加）がないこと。 24 週で評価を受けなかった参加者は、非応答者と見なされました。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレーブス眼症の生活の質 (GO-QOL) スケールのベースラインからの全体的な平均変化 - 全体から 24 週まで (混合モデル反復測定 [MMRM])
時間枠：24週目までのベースライン
GO-QOL は、参加者が日々の身体的および心理社会的機能に及ぼす甲状腺眼障害 (TED) の知覚効果を評価するために使用される 16 項目の自己管理式アンケートです。 16 問の GO-QOL の 2 つのサブスケールが定義されています: 視覚機能と外観で、各サブスケールを構成する 8 つの問題があります。 変換された総合スコアは、16 の質問すべてから 0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までのスコアの合計です。
24週目までのベースライン
試験眼の眼球突出のベースラインから24週目までの全体的な平均変化（MMRM）
時間枠：24週目までのベースライン
眼球突出は、眼窩縁からの眼球の突出量です。 測定値は、Hertel exophthalmometer を使用して記録されました。 減少が 2 mm 以上の参加者は改善と見なされ、増加または減少が 2 mm 未満の参加者は安定したままであると見なされ、増加が 2 mm 以上の参加者は悪化していると見なされました。
24週目までのベースライン
CAS のベースラインから 24 週目までの全体的な平均変化 (MMRM)
時間枠：24週目までのベースライン
グレーブス眼症 (EUGOGO) 修正 CAS に関する 7 項目の欧州グループは、臨床活動を評価するために使用されました。 自発性眼窩痛、視線誘発性眼窩痛、活動性（炎症期）によると考えられる眼瞼腫脹、バセドウ病（GO）、眼瞼紅斑、結膜充血と考えられる各項目について1点を付与活発な（炎症期）GO、結節、および小丘または襞の炎症が原因であると考えられます。 これらのポイントの合計が合計スコアであり、0 は臨床活動がないことを示し、7 は最も深刻な臨床活動を示します。
24週目までのベースライン
GO-QOL スケールのベースラインからの全体的な平均変化 - 視覚機能から 24 週目まで (MMRM)
時間枠：24週目までのベースライン
GO-QOL は、参加者が日々の身体的および心理社会的機能に及ぼす TED の知覚効果を評価するために使用される 16 項目の自己管理式アンケートです。 16 問の GO-QOL の 2 つのサブスケールが定義されています: 視覚機能と外観で、各サブスケールを構成する 8 つの問題があります。 変換された視覚機能スコアは、次の 8 つの質問から 0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までのスコアの合計です: 自転車に乗ること、運転すること、家の中を移動すること、屋外を歩くこと、読書、テレビ (TV) を見ること、趣味または娯楽、妨げられていると感じます。
24週目までのベースライン
GO-QOL スケールのベースラインからの全体的な平均変化 - 24 週目までの外観 (MMRM)
時間枠：24週目までのベースライン
GO-QOL は、参加者が日々の身体的および心理社会的機能に及ぼす TED の知覚効果を評価するために使用される 16 項目の自己管理式アンケートです。 16 問の GO-QOL の 2 つのサブスケールが定義されています: 視覚機能と外観で、各サブスケールを構成する 8 つの問題があります。 変貌した外観スコアは、次の 8 つの質問のスコアの合計で、0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までの尺度で表されます: 外観が変わったと感じる、見つめられていると感じる、人々が不快に反応すると感じる、自信への影響、社会的に孤立していると感じる、友達作りに影響を与える、写真に写る頻度が減る、外見の変化を隠そうとする。
24週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Horizon Pharma USA, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Raymond S Douglas, MD, PhD、Cedars-Sinai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月22日

試験登録日

最初に提出

2013年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月27日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TED01RV
  • FD004792-01A1 (その他の識別子：FDA - Office of Orphan Product Development (OOPD))
  • 2014-000113-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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