Tutkimus sen testaamiseksi, suojaavatko kengät lapsia hakamatotartunnalta Pemba Islandilla Sansibarissa (SKIP)

Tavoite: Suorittaa klusterin satunnaistettu kontrolloitu koe (ei sokkoutettu) testatakseen kenttäolosuhteissa, voisiko kenkien tarjoaminen kouluikäisille lapsille Pemba Islandilla, Sansibarilla, alueella, jolla on korkea hakamatotartunta ja anemia, vähentää tartuntaa, haukkamatotartunnan ilmaantuvuus ja tautitaakka tämän herkän väestön keskuudessa.

Menetelmät:

Asetus: Pemba Island on Sansibarin saariston muodostavien kahden pääsaaren pohjoisosa, joka sijaitsee Intian valtamerellä ja lähellä Itä-Afrikan rannikkoa, aivan päiväntasaajan alapuolella. Ilmasto on trooppinen ja kostea ja saarella on kaksi sadekautta, maalis-kesäkuussa (Masika) ja loka-joulukuussa (Vuli). Kosteus on korkea, jopa 1000 mm Masika-sateiden aikana. Taloudellinen toiminta on pääasiassa maataloutta ja kalastusta, ja viime vuosina infrastruktuuria - teitä ja sähköä - on parannettu huomattavasti. Saaren väkiluku oli vuonna 2008 460 196, joista 50 prosenttia oli alle 15-vuotiaita lapsia. Sansibar on Tansanian yhdistyneen tasavallan autonominen osa, ja mantereella alle 5-vuotiaiden kuolleisuus (U5MR) on 81 tapausta 1 000 elävänä syntynyttä kohden, mutta Sansibarissa se on huomattavasti korkeampi, 116 tapausta 1 000 elävänä syntynyttä kohti. Alue on erittäin endeeminen maaperässä leviäville helminteille – äskettäin viereisellä Ungujan saarella tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että kolme neljäsosaa maaseudun asukkaista ja puolet kaupunkien asukkaista on saastunut loismatosta huolimatta 15 vuoden massahoidosta. Muita samanaikaisen anemian riskitekijöitä ovat huono ravitsemus, Schistosoma haematobium -tartunta-alueet ja malaria, vaikka viimeaikaiset torjuntatoimet ovat vähentäneet huomattavasti malarian leviämistä (esim. 0,8 % vuonna 2007).

Tutkimuskoulut (klusterit): Kokeeseen tunnistettiin 12 valtion peruskoulua eri puolilta saarta, joissa hakamatojen esiintyvyys edellisessä tutkimuksessa oli yli 50 %: Mizingani, Ng'ombeni, Chambani, Uwandani, Bagamoyo, Shumba Viamboni, Mkanyageni, Ziwani, Wesha, Tumbe, Wingwi ja Ngwachani.

Tutkimussuunnitelma: Käytännöllinen, klusteri (ei-sokkoutettu) satunnaistettu kontrolloitu koe kouluikäisillä lapsilla, jotka satunnaistettiin joko interventioon (kenkäpari tavallisen hoidon rinnalla) tai tavanomaiseen hoitoon (säännöllinen madonpoisto, jossa on antihelmintialääkkeitä ja terveyskasvatus). Lapsia, joilla on jo kenkiä, neuvottiin jatkamaan niin ohjausvarressa.

Otoskoko: Tutkimuksessa pyrittiin 80 % tehoon ja 5 %:n merkitsevyyteen, mukautettuna klusterin suunnitteluun, etsimään hakamadon esiintyvyyden vähenemistä 25 %, hakamadon esiintyvyyden vähenemistä 25 % ja jäännöshakamadon geometrisen keskiarvon pienenemistä 40 %. infektion intensiteetti interventiohaarassa, perustuen tutkimustietoihin valituissa kouluissa, jotka osoittivat > 50 %:n hakamatotartunnan esiintyvyyttä vuonna 2010. Käyttämällä otoskokolaskelmaa Stata 11.2:ssa (StataCorp, 2009), joka oli mukautettu klusterin suunnitteluun, tutkimukseen tarvittiin keskimäärin 77 lasta kuhunkin 12 klusteriin (n=924, 462 kummassakin haarassa) käyttämällä korrelaatiokerrointa 0,01. Suurempi määrä klustereita olisi ollut parempi, mutta käytettävissä olevat resurssit rajoittivat opintosuunnitelman 12 kouluun.

Osallistumiskriteerit: Terveet koululaiset valittiin satunnaisesti (mutta luokan ja sukupuolen mukaan) 12 koulusta, jotka valittiin tutkimukseen. Ositus tapahtui seuraavasti: Jokaisen koulun luokka 1 kutsuttiin ja pojat ja tytöt jaettiin kahteen ryhmään. Sitten lapsia pyydettiin laskemaan 1, 2 riviltä, ​​jolle he olivat muodostuneet, ja sitten joko ykkösiä tai kakkosia pyydettiin jättämään pois. Ensimmäiset 10 lasta kustakin ryhmästä (10 tyttöä ja 10 poikaa eli 20 lasta kussakin luokassa) saivat näyteruukun ja suostumuslomakkeen kotiin vietäväksi vanhemmilleen. Tämä toistettiin kaikille 5 alakoululuokalle kussakin 12 koulusta.

Poissuljetut: lapset, joiden vanhemmat eivät suostuneet lapsensa osallistumiseen tutkimukseen, tai lapset, joilla on ollut hengenvaarallinen allerginen reaktio albendatsolille.

Perusominaisuudet: kerättiin ilmoittautuneilta lapsilta, jotka käyvät koulua molemmissa käsissä. Lyhyellä kyselylomakkeella kerättiin tietoa iästä, sukupuolesta, asunnon ominaisuuksista ja muista varallisuuden mittareista, sanitaatiosta kotona ja koulussa, jalkineiden käytöstä (sekä havainnollisesta että subjektiivisesta), viimeaikaisesta sairaudesta, milloin lapsella oli viimeksi antihelmintia (skistosomiaasi tai STH) ja sänkyverkon käyttö.

Parasitologia: 1 ulostenäyte jokaiselta lapselta lähtötilanteessa (heinäkuussa 2011) ja kuusi kuukautta kenkien jaon jälkeen (lokakuu 2012) tutkittiin Pemba Islandin kansanterveyslaboratoriossa (PHL) Kato-Katz-menetelmällä molempien esiintyvyyden mittaamiseksi. likaantuneet helmintit (STH) ja STH-infektion intensiteetti munissa/gramma ulostetta. Koukkumatomunien häviämisen minimoimiseksi uloste kerättiin koulupäivän alussa ja laitettiin kylmälaatikkoon odottamaan siirtoa Pemban kansanterveyslaboratorioon ja käsiteltiin saapuessa. Kokenein mikroskooppi tarkasti uudelleen keskimäärin 10 prosenttia näytelevyistä laadunvalvonnan osalta.

Klusterien satunnaistaminen: Käytettiin yksinkertaista satunnaistamista, jossa koulut syötettiin Excel-laskentataulukkoon (Microsoft, 2010) ja "RAND"-toimintoa käytettiin satunnaislukujen määrittämiseen väliltä 0 ja 1. Kuusi pienintä numeroa annettiin interventiohaaralle ja kuusi suurinta annettiin kontrollihaaralle ennen perustietojen keräämistä. Intervention luonteen vuoksi tutkimus ei ole sokkoutettu.

Tietojen käsittely: Perustiedot analysoitiin Stata 11.2:lla (StataCorp, 2009). Myöhemmät tiedot analysoitiin käyttämällä SOFA Statistics -versiota 1.3.2 (Paton-Simpson and Associatiates Ltd, 2012). Tunnusnumerot, mutta ei nimiä sisältävät tiedot tallennettiin salasanalla suojatuille tietokoneille, ja ne olivat vain päätutkijan, rinnakkaistutkijan ja tutkimuksen ohjaajan saatavilla. Tutkimusrekisteröintitiedot (raskasta hakamatosta kärsivien lasten tunnistamiseksi ja myöhempää seurantaa varten) säilytetään Pemba-saaren kansanterveyslaboratoriossa.

Kengänjakelu: Kengät jaettiin kaikille interventioryhmän koulujen oppilaille (eli ei vain niille, joita seurattiin kokeessa, ja noin 6 500 oppilasta sai kenkäparin), jotta koehenkilöt eivät erottuisi ikätovereistaan. Valtion sponsoroima madotus- ja terveydenhuoltokoulutus (yksi stat-annos albendatsolia 400 mg) jatkui kaikille koulujen oppilaille sekä interventio- että kontrollihaaroissa.

Eettinen hyväksyntä: Tutkimusprotokollan ovat hyväksyneet sekä Zanzibar Medical Research and Ethics Committee (ZAMREC) että London School of Hygiene and Tropical Medicine MSc Ethics Committee. Hyväksyntä haettiin ja myönnettiin myös Sansibarin opetusministeriöltä ministeriön virkamiesten ja koulun rehtoreiden esittelyssä ja kokouksessa kansanterveyslaboratoriossa Pemba Islandilla.

Suostumus: Suostumuslomakkeet, joissa oli yksityiskohtainen kuvaus kokeesta selkeällä kielellä ja käännetty swahiliksi, jaettiin tutkimukseen kelpaaville lapsille (katso ilmoittautuminen alla) kotiin vietäväksi vanhemmilleen tai ensisijaisille huoltajilleen. Vanhemmille selitettiin, että he voivat milloin tahansa poistaa lapsensa tutkimuksesta. Tutkimusryhmän puhelinnumero annettiin vanhemmille (ja sitä käytettiin useaan otteeseen) siltä varalta, että vanhemmilla oli kysyttävää tai huolenaiheita. Lapsi otettiin tutkimukseen vain, jos hän toi ulostenäytteen mukana allekirjoitetun suostumuslomakkeen.

Turvallisuuden seuranta ja hoito: Kaikki lapset sekä tutkimuksen interventio- että kontrollihaaroissa hoidettiin maaperän leviämien helmintien vuoksi osana Sansibarin hallituksen meneillään olevaa joukkohuumeiden hoitoohjelmaa. Sekä kengillä että albendatsolilla (madonpoistolääke) on vakiintunut turvallisuusprofiili, joten seurantaa tutkimuksen kunkin vaiheen välillä ei pidetty tarpeellisena. Lapsia, jotka osallistuivat tutkimukseen, joilla todettiin raskas hakamatoinfektio (> 4 000 munaa/gramma ulostetta), lastenlääkäri hoiti stat Mebendatsolilla (Vermox 100 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan) ja 10 päivän ajan rautaglukonaattisiirappia (10 ml kahdesti päivässä - annos 6-18-vuotiaat) heti diagnoosin jälkeen.