프로바이오틱 제제 VSL#3이 유아 복통에 미치는 영향
평균 울음 시간으로 평가한 영아 복통에 대한 VSL#3의 영향
영아 산통은 생후 첫 3개월 이내에 가장 흔히 보고되는 의학적 문제 중 하나로 부모와 소아과 의사 모두에게 상당한 고통을 유발합니다.
여러 가지 독립적인 기원이 관련되어 있을 수 있는 것으로 보입니다. 그 중에는 영아의 까다로운 기질, 부적절한 엄마-영아 의사소통 또는 엄마의 불안, 일시적인 락타아제 결핍, 젖소에 대한 노출, 비정상적인 위장 기능, 임신 중 또는 출산 후 엄마의 흡연이 있습니다. 따라서 이러한 상태를 완화하기 위해 다양한 치료 방법이 시도되었습니다.
최근 연구에 따르면 신생아 장내 미생물의 변화가 영아 산통의 병인에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 따라서 이러한 상태를 개선하기 위해 프로바이오틱스를 사용한 식이 보충이 제안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 VSL#3의 경구 투여에 의한 산통 증상의 개선과 치료 종료 시점과 기준선 사이의 일일 평균 울음 시간(부모 일기로 측정)의 차이를 평가하는 것입니다.
이 연구에서는 62명의 영아가 등록되고 무작위 목록에 따라 VSL#3 또는 위약을 하루에 10방울씩 받게 됩니다. 학습 제품은 오일 병과 파우더 스틱이 들어 있는 상자로 제공됩니다. 제품은 냉장 보관해야 합니다. 보충 첫날에 어머니는 향낭을 열고 내용물을 병에 붓고 격렬하게 흔듭니다. 방울을 세는 드로퍼가 제공됩니다. 현탁액은 매번 사용하기 전에 세게 흔들어야 합니다. 준수 여부는 일기를 작성하여 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
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연락하다:
- Maria Elisabetta Baldassarre, PhD
- 전화번호: +393296114818
- 이메일: mariellabaldassarre@gmail.com
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수석 연구원:
- Maria Elisabetta Baldassarre, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 30~90일 사이의 영유아
- 실험 기간 동안만 모유 수유
- Wessel의 기준에 따른 영아 산통의 진단 즉, 하루 3시간 이상, 주당 3일 이상 영아기의 발작성 소란이 있으나 이전에 산통 치료를 받지 않은 경우.
- 무작위화 6+/-1일 전에 배앓이 증상의 시작
- 한쪽 또는 양쪽 부모의 서면 동의서
- 연구 기간 동안 명시된 가용성 및 신뢰성.
제외 기준:
- 주요만성질환
- 위장병
- 무작위 배정 전 주에 항생제 투여
- 무작위화 2주 전에 프로바이오틱스 투여
- 위장관 기형, 낭포성 섬유증, 기타 유전 질환이 있는 영유아
- 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VSL#3 방울
31명의 유아는 21일 동안 매일(가급적이면 수유 전 아침에) 복용해야 하는 활성 제품 10방울을 받게 됩니다.
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위약 비교기: VSL#3은 플라시보를 떨어뜨립니다.
31명의 영아에게 21일 동안 매일(가급적이면 수유 전 아침에) 위약 제품 10방울을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통 증상 개선
기간: 3 주
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프로바이오틱스 VSL#3 점적제 경구 투여에 의한 복통 증상 개선
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시점과 기준선 사이의 일일 평균 울음 시간의 차이.
기간: 3 주
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부모의 일기로 측정한 일일 평균 울음 시간의 차이는 치료 종료 시점과 기준 시점 사이에 있습니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mariella Baldassarre, PhD, Policlinico Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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