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Impatto della preparazione probiotica VSL#3 sulle coliche dei neonati

30 aprile 2015 aggiornato da: Prof. Maria Elisabetta Baldassarre, Policlinico Hospital

Impatto di VSL#3 sulle coliche dei neonati come valutato dal tempo medio di pianto

La colica infantile è uno dei problemi medici più comunemente riportati nei primi tre mesi di vita, causando notevole disagio sia per i genitori che per i pediatri.

Sembra che possano essere coinvolte molteplici origini indipendenti: tra queste il temperamento difficile del bambino, la comunicazione madre-bambino inadeguata o l'ansia materna, il deficit transitorio di lattasi, l'esposizione al latte vaccino, la funzione gastrointestinale anormale, il fumo materno durante la gravidanza o dopo il parto. Di conseguenza, sono stati tentati vari approcci terapeutici per alleviare questa condizione.

Studi recenti hanno suggerito che i cambiamenti della microflora intestinale di un neonato possono giocare un ruolo importante nella patogenesi delle coliche infantili. Pertanto, l'integrazione alimentare con probiotici è stata proposta per il miglioramento di questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio è valutare il miglioramento dei sintomi delle coliche mediante la somministrazione orale di VSL#3 e la differenza nel tempo medio giornaliero di pianto (misurato con il diario dei genitori) tra la fine del trattamento e il basale.

In questo studio verranno arruolati 62 bambini che riceveranno 10 gocce al giorno di VSL#3 o Placebo in base all'elenco di randomizzazione. Il prodotto in studio verrà fornito come una scatola contenente la bottiglia di olio e un bastoncino di polvere. Il prodotto deve essere conservato in frigorifero. Il primo giorno di integrazione, la madre aprirà la bustina, verserà il contenuto nel flacone e agiterà vigorosamente. Viene fornito un contagocce per contare le gocce. La sospensione deve essere agitata vigorosamente prima di ogni utilizzo. La conformità sarà monitorata attraverso la compilazione di un diario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Elisabetta Baldassarre, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lattanti di età compresa tra 30 e 90 giorni
  • Allattato esclusivamente al seno durante la durata della prova
  • Diagnosi di coliche infantili secondo i criteri di Wessel, cioè agitazione parossistica nell'infanzia per più di tre ore al giorno, almeno tre giorni alla settimana ma non trattata in precedenza per le coliche.
  • Debutto dei sintomi della colica 6+/-1 giorni prima della randomizzazione
  • Consenso informato scritto di uno o entrambi i genitori
  • Disponibilità e affidabilità dichiarate per tutto il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica maggiore
  • Malattia gastrointestinale
  • Somministrazione di antibiotici la settimana prima della randomizzazione
  • Somministrazione di probiotici due settimane prima della randomizzazione
  • Neonati con malformazione gastrointestinale, fibrosi cistica, altre malattie genetiche
  • Partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VSL # 3 scende
31 neonati riceveranno 10 gocce di prodotto attivo da assumere quotidianamente (preferibilmente al mattino prima della poppata) per 21 giorni.
Integratore alimentare: VSL # 3 scende
Comparatore placebo: VSL#3 elimina il placebo
31 neonati riceveranno 10 gocce di prodotto placebo che dovrebbero essere assunte giornalmente (preferibilmente al mattino prima della poppata) per 21 giorni.
Integratore alimentare: VSL#3 elimina il placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi delle coliche
Lasso di tempo: 3 settimane
miglioramento dei sintomi delle coliche mediante la somministrazione orale di gocce probiotiche VSL#3
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tempo medio giornaliero di pianto tra la fine del trattamento e il basale.
Lasso di tempo: 3 settimane
Differenza nel tempo medio giornaliero di pianto, misurato con il diario dei genitori, tra la fine del trattamento e il basale.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Policlinico Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariella Baldassarre, PhD, Policlinico Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VSLcolics13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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