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Einfluss des probiotischen Präparats VSL#3 auf Säuglingskoliken

30. April 2015 aktualisiert von: Prof. Maria Elisabetta Baldassarre, Policlinico Hospital

Einfluss von VSL#3 auf Säuglingskoliken, gemessen anhand der durchschnittlichen Schreizeit

Infantile Koliken sind eines der am häufigsten berichteten medizinischen Probleme in den ersten drei Lebensmonaten, die sowohl Eltern als auch Kinderärzten erhebliches Leid bereiten.

Es scheint, dass mehrere unabhängige Ursachen beteiligt sein könnten: darunter das schwierige Temperament des Säuglings, unzureichende Mutter-Kind-Kommunikation oder mütterliche Angst, vorübergehender Laktasemangel, Kontakt mit Kuhmilch, abnormale Magen-Darm-Funktion, mütterliches Rauchen während der Schwangerschaft oder nach der Geburt. Folglich wurden verschiedene Behandlungsansätze versucht, um diesen Zustand zu lindern.

Jüngste Studien haben nahegelegt, dass Veränderungen der Darmmikroflora eines Neugeborenen eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von Säuglingskoliken spielen können. Daher wurde zur Verbesserung dieses Zustands eine Nahrungsergänzung mit Probiotika vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Verbesserung der Koliken-Symptome durch die orale Verabreichung von VSL#3 und die Differenz der täglichen durchschnittlichen Schreizeit (gemessen mit dem Tagebuch der Eltern) zwischen Behandlungsende und Ausgangswert zu evaluieren.

In diese Studie werden 62 Säuglinge aufgenommen und erhalten gemäß der Randomisierungsliste 10 Tropfen VSL#3 oder Placebo pro Tag. Das Studienprodukt wird als Karton geliefert, der die Ölflasche und einen Pulverstift enthält. Das Produkt sollte gekühlt gelagert werden. Am ersten Tag der Nahrungsergänzung öffnet die Mutter den Beutel, gießt den Inhalt in die Flasche und schüttelt kräftig. Zum Zählen der Tropfen ist eine Pipette vorgesehen. Die Suspension muss vor jedem Gebrauch kräftig geschüttelt werden. Die Einhaltung wird durch das Ausfüllen eines Tagebuchs überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Elisabetta Baldassarre, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter zwischen 30 und 90 Tagen
  • Während der Dauer der Studie ausschließlich gestillt
  • Diagnose einer infantilen Kolik nach Wessel-Kriterien, d.h. paroxysmales Unwohlsein im Säuglingsalter für mehr als drei Stunden pro Tag, mindestens drei Tage pro Woche, aber zuvor nicht wegen Koliken behandelt.
  • Auftreten von Koliksymptomen 6 +/- 1 Tage vor Randomisierung
  • Schriftliche Einverständniserklärung eines oder beider Elternteile
  • Ausgewiesene Verfügbarkeit und Zuverlässigkeit während des gesamten Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronische Krankheit
  • Magen-Darm-Erkrankung
  • Gabe von Antibiotika in der Woche vor der Randomisierung
  • Verabreichung von Probiotika zwei Wochen vor der Randomisierung
  • Säuglinge mit GI-Fehlbildung, Mukoviszidose, anderen genetischen Erkrankungen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VSL#3 fällt
31 Säuglinge erhalten 21 Tage lang 10 Tropfen Wirkstoff, die täglich (vorzugsweise morgens vor der Fütterung) eingenommen werden sollten.
Nahrungsergänzungsmittel: VSL#3 fällt
Placebo-Komparator: VSL#3 lässt Placebo fallen
31 Säuglinge erhalten 21 Tage lang 10 Tropfen Placebo-Produkt, das täglich (vorzugsweise morgens vor der Fütterung) eingenommen werden sollte.
Nahrungsergänzungsmittel: VSL#3 lässt Placebo fallen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der Kolikensymptome
Zeitfenster: 3 Wochen
Besserung von Kolikensymptomen durch orale Gabe von probiotischen VSL#3-Tropfen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der täglichen durchschnittlichen Schreizeit zwischen Behandlungsende und Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Wochen
Unterschied in der täglichen durchschnittlichen Schreizeit, gemessen mit dem Tagebuch der Eltern, zwischen Behandlungsende und Ausgangswert.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Policlinico Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariella Baldassarre, PhD, Policlinico Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VSLcolics13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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