Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotického přípravku VSL#3 na kojenecké koliky

30. dubna 2015 aktualizováno: Prof. Maria Elisabetta Baldassarre, Policlinico Hospital

Vliv VSL#3 na kojenecké koliky podle průměrné doby pláče

Kojenecká kolika je jedním z nejčastěji hlášených zdravotních problémů během prvních tří měsíců života, který způsobuje značné utrpení jak rodičům, tak pediatrům.

Zdá se, že může jít o více nezávislých původů: mezi ně patří obtížný temperament kojence, nedostatečná komunikace mezi matkou a dítětem nebo mateřská úzkost, přechodný nedostatek laktázy, expozice kravskému mléku, abnormální gastrointestinální funkce, kouření matky během těhotenství nebo po porodu. V důsledku toho byly zkoušeny různé léčebné přístupy ke zmírnění tohoto stavu.

Nedávné studie naznačují, že změny střevní mikroflóry novorozence mohou hrát důležitou roli v patogenezi kojenecké koliky. Proto byla pro zlepšení tohoto stavu navržena dietní suplementace probiotiky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit zlepšení symptomů koliky po perorálním podání VSL#3 a rozdíl v průměrné denní době pláče (měřeno pomocí deníku rodičů) mezi koncem léčby a výchozí hodnotou.

Do této studie bude zařazeno 62 kojenců, kteří budou dostávat 10 kapek denně VSL#3 nebo Placebo podle randomizačního seznamu. Produkt studie bude dodáván jako krabička obsahující lahvičku s olejem a tyčinku s práškem. Výrobek by měl být skladován v chladu. První den suplementace matka sáček otevře, nasype obsah do lahvičky a silně protřepe. K počítání kapek je k dispozici kapátko. Před každým použitím je třeba suspenzi důkladně protřepat. Dodržování bude sledováno vyplněním deníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Elisabetta Baldassarre, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku mezi 30 a 90 dny
  • Kojené výhradně po dobu trvání zkoušky
  • Diagnóza infantilní koliky podle Wesselových kritérií, tj. záchvatovité fusing v kojeneckém věku déle než tři hodiny denně, alespoň tři dny v týdnu, ale dříve neléčená na koliky.
  • Debut symptomů koliky 6+/-1 den před randomizací
  • Písemný informovaný souhlas jednoho nebo obou rodičů
  • Uvedená dostupnost a spolehlivost po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné chronické onemocnění
  • Gastrointestinální onemocnění
  • Podávání antibiotik týden před randomizací
  • Podávání probiotik dva týdny před randomizací
  • Kojenci s malformací GI, cystickou fibrózou, jinými genetickými chorobami
  • Účast v jiných klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VSL#3 kapky
31 kojenců dostane 10 kapek aktivního přípravku, které by se měly užívat denně (nejlépe ráno před krmením) po dobu 21 dnů.
Doplněk stravy: VSL#3 kapky
Komparátor placeba: VSL#3 snižuje placebo
31 kojenců dostane 10 kapek placeba, které by se měly užívat denně (nejlépe ráno před krmením) po dobu 21 dnů.
Doplněk stravy: VSL#3 snižuje placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků koliky
Časové okno: 3 týdny
zlepšení příznaků koliky perorálním podáním probiotických VSL#3 kapek
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrné denní době pláče mezi koncem léčby a výchozí hodnotou.
Časové okno: 3 týdny
Rozdíl v průměrné denní době pláče, měřené pomocí deníku rodičů, mezi koncem léčby a výchozí hodnotou.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Policlinico Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariella Baldassarre, PhD, Policlinico Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VSLcolics13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VSL#3 kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit