Impact de la préparation probiotique VSL#3 sur les coliques du nourrisson
Impact du VSL#3 sur les coliques des nourrissons tel qu'évalué par le temps de pleurs moyen
Les coliques infantiles sont l'un des problèmes médicaux les plus fréquemment signalés au cours des trois premiers mois de la vie, provoquant une détresse appréciable pour les parents et les pédiatres.
Il semble que de multiples origines indépendantes pourraient être impliquées : parmi lesquelles tempérament difficile du nourrisson, communication mère-enfant inadéquate ou anxiété maternelle, déficit transitoire en lactase, exposition au lait de vache, fonction gastro-intestinale anormale, tabagisme maternel pendant la grossesse ou après l'accouchement. Par conséquent, diverses approches de traitement ont été essayées pour soulager cette condition.
Des études récentes ont suggéré que les changements de la microflore intestinale d'un nouveau-né peuvent jouer un rôle important dans la pathogenèse des coliques infantiles. Par conséquent, une supplémentation alimentaire avec des probiotiques a été proposée pour l'amélioration de cette condition.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer l'amélioration des symptômes de coliques par l'administration orale de VSL#3 et la différence dans le temps de pleurs moyen quotidien (mesuré avec le journal parental) entre la fin du traitement et le départ.
Dans cette étude, 62 nourrissons seront inscrits et recevront 10 gouttes par jour de VSL#3 ou Placebo selon la liste de randomisation. Le produit à l'étude sera fourni sous la forme d'une boîte contenant le flacon d'huile et un bâtonnet de poudre. Le produit doit être conservé au réfrigérateur. Le premier jour de la supplémentation, la mère ouvrira le sachet, versera le contenu dans le biberon et secouera vigoureusement. Un compte-gouttes est fourni pour compter les gouttes. La suspension doit être agitée vigoureusement avant chaque utilisation. La conformité sera contrôlée en remplissant un journal.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bari, Italie, 70124
- Recrutement
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
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Contact:
- Maria Elisabetta Baldassarre, PhD
- Numéro de téléphone: +393296114818
- E-mail: mariellabaldassarre@gmail.com
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Chercheur principal:
- Maria Elisabetta Baldassarre, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons âgés de 30 à 90 jours
- Allaité exclusivement pendant la durée de l'essai
- Diagnostic de colique infantile selon les critères de Wessel, c'est-à-dire agitation paroxystique dans la petite enfance pendant plus de trois heures par jour, au moins trois jours par semaine mais non traitée auparavant pour les coliques.
- Début des symptômes coliques 6+/-1 jours avant la randomisation
- Consentement éclairé écrit d'un ou des deux parents
- Disponibilité et fiabilité déclarées tout au long de la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique majeure
- Maladie gastro-intestinale
- Administration d'antibiotiques la semaine précédant la randomisation
- Administration de probiotiques deux semaines avant la randomisation
- Nourrissons atteints de malformation gastro-intestinale, de fibrose kystique ou d'autres maladies génétiques
- Participation à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: VSL#3 gouttes
31 nourrissons recevront 10 gouttes de produit actif à prendre quotidiennement (de préférence le matin avant la tétée) pendant 21 jours.
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Comparateur placebo: VSL#3 laisse tomber le placebo
31 nourrissons recevront 10 gouttes de produit placebo à prendre quotidiennement (de préférence le matin avant le repas) pendant 21 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des symptômes de coliques
Délai: 3 semaines
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amélioration des symptômes coliques par l'administration orale de gouttes probiotiques VSL#3
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans le temps de pleurs moyen quotidien entre la fin du traitement et la ligne de base.
Délai: 3 semaines
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Différence dans le temps de pleurs moyen quotidien, mesuré avec le journal parental, entre la fin du traitement et le départ.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariella Baldassarre, PhD, Policlinico Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VSLcolics13
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