Probioottivalmisteen VSL#3 vaikutus imeväisten koliikkiin
VSL#3:n vaikutus imeväisten koliikkiin keskimääräisen itkuajan perusteella arvioituna
Infantiili koliikki on yksi yleisimmin raportoiduista lääketieteellisistä ongelmista kolmen ensimmäisen elinkuukauden aikana, mikä aiheuttaa huomattavaa kärsimystä sekä vanhemmille että lastenlääkäreille.
Vaikuttaa siltä, että asiaan voi liittyä useita itsenäisiä syitä: muun muassa lapsen vaikea luonne, riittämätön äidin ja lapsen välinen kommunikaatio tai äidin ahdistus, ohimenevä laktaasin puutos, altistuminen lehmänmaidolle, epänormaali ruoansulatuskanavan toiminta, äidin tupakointi raskauden aikana tai synnytyksen jälkeen. Tästä syystä erilaisia hoitomenetelmiä on yritetty lievittää tätä tilaa.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että vastasyntyneen suoliston mikroflooran muutoksilla voi olla tärkeä rooli infantiilien koliikkien patogeneesissä. Siksi probiootteja sisältävää ravintolisää on ehdotettu tämän tilan parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida koliikkioireiden paranemista VSL#3:n oraalisella annolla sekä päivittäisen keskimääräisen itkuajan (vanhemman päiväkirjalla mitattuna) eroa hoidon lopun ja lähtötilanteen välillä.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 62 vauvaa ja he saavat 10 tippaa päivässä VSL#3:a tai lumelääkettä satunnaistusluettelon mukaan. Tutkimustuote toimitetaan laatikossa, jossa on öljypullo ja jauhepuikko. Tuote tulee säilyttää jääkaapissa. Ensimmäisenä täydennyspäivänä äiti avaa pussin, kaataa sen sisällön pulloon ja ravistaa voimakkaasti. Mukana on tiputin pisaroiden laskemista varten. Suspensiota on ravistettava voimakkaasti ennen jokaista käyttöä. Noudattamista seurataan täyttämällä päiväkirjaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Rekrytointi
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Elisabetta Baldassarre, PhD
- Puhelinnumero: +393296114818
- Sähköposti: mariellabaldassarre@gmail.com
-
Päätutkija:
- Maria Elisabetta Baldassarre, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–90 päivän ikäiset vauvat
- Imetys yksinomaan kokeen aikana
- Infantiilin koliikkidiagnoosi Wesselin kriteerien mukaan eli paroksysmaalista vauhtia yli kolme tuntia päivässä, vähintään kolmena päivänä viikossa, mutta ei aiemmin hoidettu koliikkien vuoksi.
- Koliikkioireiden debyytti 6+/-1 päivää ennen satunnaistamista
- Toiselta tai molemmilta vanhemmilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Ilmoitettu saatavuus ja luotettavuus koko opintojakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri krooninen sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaus
- Antibioottien anto viikko ennen satunnaistamista
- Probioottien anto kaksi viikkoa ennen satunnaistamista
- Imeväiset, joilla on GI-epämuodostumia, kystinen fibroosi, muut geneettiset sairaudet
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VSL#3 tippaa
31 vauvaa saa 10 tippaa aktiivista tuotetta, joka tulee ottaa päivittäin (mieluiten aamulla ennen ruokintaa) 21 päivän ajan.
|
|
|
Placebo Comparator: VSL#3 pudottaa lumelääkettä
31 vauvaa saa 10 tippaa lumevalmistetta, joka tulee ottaa päivittäin (mieluiten aamulla ennen ruokintaa) 21 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koliikkioireiden paraneminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
koliikkioireiden parantaminen antamalla suun kautta probioottisia VSL#3 tippoja
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero päivittäisessä keskimääräisessä itkuajassa hoidon lopun ja lähtötilanteen välillä.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Ero päivittäisessä keskimääräisessä itkuajassa vanhempien päiväkirjalla mitattuna hoidon lopun ja lähtötilanteen välillä.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariella Baldassarre, PhD, Policlinico Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VSLcolics13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .