Влияние пробиотического препарата VSL#3 на колики у младенцев
Влияние VSL#3 на колики у младенцев, оцененное по средней продолжительности плача
Детские колики — одна из наиболее часто встречающихся медицинских проблем в первые три месяца жизни, вызывающая значительный дискомфорт как у родителей, так и у педиатров.
Похоже, что могут быть задействованы несколько независимых причин: среди них трудный темперамент младенца, неадекватное общение матери и ребенка или материнская тревога, транзиторная недостаточность лактазы, воздействие коровьего молока, нарушение функции желудочно-кишечного тракта, курение матери во время беременности или после родов. Следовательно, различные подходы к лечению были опробованы для облегчения этого состояния.
Недавние исследования позволили предположить, что изменения кишечной микрофлоры новорожденного могут играть важную роль в патогенезе младенческих колик. Поэтому для улучшения этого состояния были предложены пищевые добавки с пробиотиками.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить улучшение симптомов колик при пероральном введении VSL#3 и разницу в среднем ежедневном времени плача (измеренном с помощью родительского дневника) между окончанием лечения и исходным уровнем.
В этом исследовании будут участвовать 62 младенца, которые будут получать по 10 капель VSL#3 или плацебо в день в соответствии со списком рандомизации. Исследуемый продукт будет поставляться в виде коробки, содержащей бутылку с маслом и палочку для порошка. Продукт следует хранить в холодильнике. В первый день приема мать открывает пакетик, высыпает содержимое в бутылочку и энергично встряхивает. Для подсчета капель предусмотрена капельница. Суспензию необходимо энергично встряхивать перед каждым применением. Соблюдение будет контролироваться путем заполнения дневника.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Рекрутинг
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
Контакт:
- Maria Elisabetta Baldassarre, PhD
- Номер телефона: +393296114818
- Электронная почта: mariellabaldassarre@gmail.com
-
Главный следователь:
- Maria Elisabetta Baldassarre, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте от 30 до 90 дней
- Исключительно грудное вскармливание во время испытания
- Диагноз младенческой колики по критериям Весселя, т. е. пароксизмальное беспокойство в младенчестве более трех часов в день, по крайней мере, три дня в неделю, но ранее не леченные колики.
- Дебют симптомов колики за 6+/-1 дней до рандомизации
- Письменное информированное согласие от одного или обоих родителей
- Заявленная доступность и надежность на протяжении всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Основное хроническое заболевание
- Желудочно-кишечные заболевания
- Введение антибиотиков за неделю до рандомизации
- Введение пробиотиков за две недели до рандомизации
- Младенцы с пороками развития ЖКТ, муковисцидозом, другими генетическими заболеваниями
- Участие в других клинических исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ВСЛ#3 падает
31 ребенок получит 10 капель активного продукта, которые следует принимать ежедневно (желательно утром перед кормлением) в течение 21 дня.
|
|
|
Плацебо Компаратор: VSL#3 отбрасывает плацебо
31 младенец получит 10 капель плацебо, которые следует принимать ежедневно (предпочтительно утром перед кормлением) в течение 21 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов колик
Временное ограничение: 3 недели
|
улучшение симптомов колик при пероральном приеме пробиотических капель VSL#3
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в среднем ежедневном времени плача между окончанием лечения и исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 недели
|
Разница в среднем ежедневном времени плача, измеренном с помощью родительского дневника, между окончанием лечения и исходным уровнем.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariella Baldassarre, PhD, Policlinico Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VSLcolics13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .