Effekten av probiotiske preparater VSL#3 på spedbarn kolikk
Virkningen av VSL#3 på spedbarnskolikker, vurdert etter gjennomsnittlig gråtetid
Spedbarnskolikk er en av de mest rapporterte medisinske problemene i løpet av de tre første månedene av livet, og forårsaker betydelig plager for både foreldre og barneleger.
Det ser ut til at flere uavhengige opphav kan være involvert: blant dem spedbarns vanskelige temperament, utilstrekkelig kommunikasjon mellom mor og spedbarn eller mors angst, forbigående laktasemangel, eksponering for kumelk, unormal gastrointestinal funksjon, mors røyking under graviditet eller etter fødsel. Følgelig har ulike behandlingsmetoder blitt forsøkt for å lindre denne tilstanden.
Nyere studier har antydet at endringer i tarmmikrofloraen til en nyfødt kan spille en viktig rolle i patogenesen av infantil kolikk. Derfor har kosttilskudd med probiotika blitt foreslått for å forbedre denne tilstanden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere forbedringen av kolikksymptomer ved oral administrering av VSL#3 og forskjellen i den daglige gjennomsnittlige gråtetiden (målt med foreldrenes dagbok) mellom behandlingsslutt og baseline.
I denne studien vil 62 spedbarn bli registrert og vil motta 10 dråper per dag av VSL#3 eller Placebo i henhold til randomiseringslisten. Studieproduktet vil bli levert som en boks som inneholder oljeflasken og en pulverpinne. Produktet bør oppbevares i kjøleskap. På den første dagen med tilskudd vil moren åpne posen, helle innholdet i flasken og riste kraftig. En dropper er gitt for å telle dråpene. Suspensjonen må ristes kraftig før hver bruk. Overholdelse vil bli overvåket ved å fylle ut en dagbok.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Rekruttering
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maria Elisabetta Baldassarre, PhD
- Telefonnummer: +393296114818
- E-post: mariellabaldassarre@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Maria Elisabetta Baldassarre, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn i alderen mellom 30 og 90 dager
- Ammet utelukkende under prøvetiden
- Diagnose av infantil kolikk i henhold til Wessels kriterier, dvs. paroksysmal oppstyr i spedbarnsalderen i mer enn tre timer per dag, minst tre dager per uke, men ikke tidligere behandlet for kolikk.
- Debut av kolikksymptomer 6+/-1 dager før randomisering
- Skriftlig informert samtykke fra en eller begge foreldrene
- Oppgitt tilgjengelighet og pålitelighet gjennom hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Større kronisk sykdom
- Gastrointestinal sykdom
- Administrering av antibiotika uken før randomisering
- Administrering av probiotika to uker før randomisering
- Spedbarn med GI-misdannelse, cystisk fibrose, andre genetiske sykdommer
- Deltakelse i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VSL#3 faller
31 spedbarn vil motta 10 dråper aktivt produkt som bør tas daglig (helst om morgenen før mating) i 21 dager.
|
|
|
Placebo komparator: VSL#3 dråper placebo
31 spedbarn vil få 10 dråper placeboprodukt som bør tas daglig (fortrinnsvis om morgenen før mating) i 21 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av kolikksymptomer
Tidsramme: 3 uker
|
forbedring av kolikksymptomer ved oral administrering av probiotiske VSL#3-dråper
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i daglig gjennomsnittlig gråtetid mellom behandlingsslutt og baseline.
Tidsramme: 3 uker
|
Forskjellen i daglig gjennomsnittlig gråtetid, målt med foreldrenes dagbok, mellom behandlingsslutt og baseline.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariella Baldassarre, PhD, Policlinico Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VSLcolics13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .