益生菌制剂 VSL#3 对婴儿肠绞痛的影响
2015年4月30日 更新者：Prof. Maria Elisabetta Baldassarre、Policlinico Hospital
根据平均哭泣时间评估 VSL#3 对婴儿肠绞痛的影响
婴儿绞痛是出生后头三个月内最常报告的医疗问题之一，给父母和儿科医生带来了明显的痛苦。
看起来可能涉及多个独立的起源：其中婴儿的脾气不好，母婴沟通不足或母亲焦虑，短暂的乳糖酶缺乏，接触牛奶，胃肠功能异常，母亲在怀孕期间或分娩后吸烟。 因此，已经尝试了各种治疗方法来缓解这种情况。
最近的研究表明，新生儿肠道菌群的变化可能在婴儿绞痛的发病机制中起重要作用。 因此，已经提出用益生菌膳食补充剂来改善这种情况。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估口服 VSL#3 对绞痛症状的改善以及治疗结束与基线之间每日平均哭闹时间（通过父母日记测量）的差异。
在这项研究中，将招募 62 名婴儿，并根据随机列表每天接受 10 滴 VSL#3 或安慰剂。 研究产品将以装有油瓶和散粉棒的盒子形式提供。 产品应冷藏保存。 补品第一天，妈妈会打开小袋，把里面的东西倒进瓶子里，用力摇晃。 提供了一个滴管来计算滴数。 每次使用前必须剧烈摇晃悬浮液。 将通过填写日记来监督合规性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
62
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bari、意大利、70124
- 招聘中
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
接触：
- Maria Elisabetta Baldassarre, PhD
- 电话号码：+393296114818
- 邮箱：mariellabaldassarre@gmail.com
-
首席研究员：
- Maria Elisabetta Baldassarre, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30 至 90 天的婴儿
- 在试验期间纯母乳喂养
- 根据 Wessel 标准诊断婴儿绞痛，即婴儿阵发性烦躁，每天超过 3 小时，每周至少 3 天，但之前未接受过绞痛治疗。
- 随机化前 6+/-1 天出现绞痛症状
- 来自父母一方或双方的书面知情同意书
- 说明整个研究期间的可用性和可靠性。
排除标准：
- 主要慢性疾病
- 消化道疾病
- 随机分组前一周使用抗生素
- 随机分组前两周给予益生菌
- 患有胃肠道畸形、囊性纤维化和其他遗传病的婴儿
- 参与其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：VSL#3 掉落
31 名婴儿将接受 10 滴活性产品，应每天服用（最好在早上喂食前服用），持续 21 天。
|
|
|
安慰剂比较：VSL#3 滴安慰剂
31 名婴儿将接受 10 滴安慰剂产品，该产品应每天服用（最好在早上喂食前服用），持续 21 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善绞痛症状
大体时间：3周
|
通过口服益生菌 VSL#3 滴剂改善绞痛症状
|
3周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗结束与基线之间每日平均哭泣时间的差异。
大体时间：3周
|
在治疗结束和基线之间，通过父母日记测量的每日平均哭泣时间的差异。
|
3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mariella Baldassarre, PhD、Policlinico Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月31日
首次发布 (估计)
2013年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月30日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
VSL#3 掉落的临床试验
-
Zhejiang UniversityPeking University Third Hospital; Huashan Hospital; Tongji Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao... 和其他合作者完全的
-
Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)终止
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)终止
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...招聘中
-
Bambino Gesù Hospital and Research Institute完全的
-
Federico II University未知
-
Elena Pita CalandreFerring Pharmaceuticals; Actial Farmaceutica S.r.l.完全的