Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af probiotisk præparat VSL#3 på spædbørns kolik

30. april 2015 opdateret af: Prof. Maria Elisabetta Baldassarre, Policlinico Hospital

Virkning af VSL#3 på spædbørns kolik vurderet ved gennemsnitlig grådetid

Infantil kolik er et af de hyppigst rapporterede medicinske problemer inden for de første tre måneder af livet, hvilket forårsager mærkbar lidelse for både forældre og børnelæger.

Det ser ud til, at flere uafhængige oprindelser kan være involveret: blandt dem spædbarnets vanskelige temperament, utilstrækkelig mor-barn-kommunikation eller moder-angst, forbigående laktasemangel, udsættelse for komælk, unormal mave-tarmfunktion, moderens rygning under graviditet eller efter fødslen. Derfor er forskellige behandlingsmetoder blevet forsøgt for at lindre denne tilstand.

Nylige undersøgelser har antydet, at ændringer i tarmmikrofloraen hos en nyfødt kan spille en vigtig rolle i patogenesen af ​​infantil kolik. Derfor er kosttilskud med probiotika blevet foreslået til forbedring af denne tilstand.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere forbedringen af ​​koliksymptomer ved oral administration af VSL#3 og forskellen i den daglige gennemsnitlige grådetid (målt med forældrenes dagbog) mellem behandlingens afslutning og baseline.

I denne undersøgelse vil 62 spædbørn blive tilmeldt og vil modtage 10 dråber om dagen af ​​VSL#3 eller placebo i henhold til randomiseringslisten. Undersøgelsesproduktet vil blive leveret som en æske indeholdende olieflasken og en pulverpind. Produktet skal opbevares på køl. På den første dag med tilskud åbner moderen posen, hælder indholdet i flasken og ryster kraftigt. Der medfølger en dråber til at tælle dråberne. Suspensionen skal rystes kraftigt før hver brug. Overholdelse vil blive overvåget ved at udfylde en dagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Elisabetta Baldassarre, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i alderen mellem 30 og 90 dage
  • Ammet udelukkende under forsøgets varighed
  • Diagnose af infantil kolik i henhold til Wessels kriterier, dvs. paroxysmal uro i spædbarnsalderen i mere end tre timer om dagen, mindst tre dage om ugen, men ikke tidligere behandlet for kolik.
  • Debut af koliksymptomer 6+/-1 dage før randomisering
  • Skriftligt informeret samtykke fra en eller begge forældre
  • Oplyst tilgængelighed og pålidelighed gennem hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Større kronisk sygdom
  • Mave-tarm sygdom
  • Administration af antibiotika ugen før randomisering
  • Administration af probiotika to uger før randomisering
  • Spædbørn med GI-misdannelse, cystisk fibrose, andre genetiske sygdomme
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VSL#3 dråber
31 spædbørn vil modtage 10 dråber aktivt produkt, som bør tages dagligt (helst om morgenen før fodring) i 21 dage.
Kosttilskud: VSL#3 dråber
Placebo komparator: VSL#3 dråber placebo
31 spædbørn vil modtage 10 dråber placeboprodukt, som bør tages dagligt (helst om morgenen før fodring) i 21 dage.
Kosttilskud: VSL#3 dråber placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af koliksymptomer
Tidsramme: 3 uger
forbedring af koliksymptomer ved oral administration af probiotisk VSL#3 dråber
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den daglige gennemsnitlige grådetid mellem behandlingens afslutning og baseline.
Tidsramme: 3 uger
Forskel i den daglige gennemsnitlige grådetid, målt med forældrenes dagbog, mellem behandlingsslut og baseline.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Policlinico Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariella Baldassarre, PhD, Policlinico Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2013

Først opslået (Skøn)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VSLcolics13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarnskolik

Kliniske forsøg med VSL#3 dråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner